A fizikai gyakorlatok hatásai a mikrokeringésre és a terhességi eredményekre elhízott terhes nőknél
2015. március 18. frissítette: Karine Ferreira Agra
Egy testmozgási program hatása az elhízott terhes nők mikrokeringésére és a terhességi eredményekre: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fizikai edzésprogram hatását a mikrokeringésre, valamint az anyai és a perinatális kimenetelre elhízott nőknél.
Az Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) prenatális szolgálatában elhízott terhes nőkön randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az IMIP-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti elhízás a nemkívánatos perinatális kimenetelek fontos kockázati tényezője.
Az elhízás oxidatív stresszhez és érkárosodáshoz vezet, beleértve a mikrokeringési gyulladást is.
A fizikai aktivitás megakadályozza a sejtkárosodást, és védő hatást biztosít az anya és a magzat egészségére.
Bár a testmozgást az elhízott terhes nők számára javasolták, az ilyen nők mikrokeringésére gyakorolt hatást felmérő tanulmányok alig állnak rendelkezésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fizikai edzésprogram hatását a mikrokeringésre, valamint az anyai és a perinatális kimenetelre elhízott nőknél.
Az IMIP-nél randomizált klinikai vizsgálatot végeznek elhízott terhes nőkkel, akiket az IMIP szülés előtti szolgálatában segít.
Az intervenciós csoportot egy edzésprogramnak vetik alá, amely napi étkezés után 10 perccel a reggeli, ebéd és vacsora után.
A kontrollcsoport a rutin prenatális IMIP-t fogja követni.
Minden terhes nőt egy kérdőív segítségével értékelnek a fizikai aktivitás felmérésére.
A mikrokeringés funkcióját lézer-doppler áramlásmérővel értékelik kiinduláskor és nyolc héttel a beavatkozás után.
Minden terhes nőt a szülésig és közvetlenül a szülés utáni időszakig követnek, hogy ellenőrizzék perinatális kimenetelüket.
Minden terhes nőnek azt tanácsoljuk, hogy használjon lépésszámlálót napi lépéseik rögzítésére.
A tanulmány megfelel az Országos Egészségügyi Tanács ajánlásainak.
Ezt a projektet az Etikai Kutatási Bizottság nyújtotta be és hagyta jóvá, az IMIP humán alanyaival.
Minden résztvevő megfelelően tájékoztatást kap a tanulmány céljairól, és a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után bekerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség 14 és 20 hetes terhesség között;
- Írástudó nők;
- mozgásszegény életmód.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív, hallás-, látás- vagy mozgássérült, szakember által igazolt;
- Bármilyen terhességi rendellenesség vagy korábbi anyai betegség: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, terhességi hipertóniás rendellenességek, hemodinamikai instabilitás, vesebetegség vagy kollagén, hüvelyi vérzés;
- Bármilyen orvosi vagy szülészeti ellenjavallat a fizikai tevékenység végzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport az IMIP prenatális rutinját fogja követni.
|
|
|
Kísérleti: Fizikai edzésprogram
Az intervenciós csoport boszorkányát egy edzésprogramnak vetik alá, amely napi étkezés után, 10 perccel a reggeli, ebéd és vacsora után.
|
A beavatkozás egy edzésprogramból áll, amely napi étkezés után 10 perccel a reggeli, ebéd és vacsora után, összesen heti 150 percben, nyolc héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatása a mikrokeringésre
Időkeret: változás a kiindulási mikrocirkulációhoz képest 8 hét után
|
A mikrocirkulációt a Laser-Doppler áramlásmérő gyártó szoftverének (Moor Instruments, Egyesült Királyság) segítségével értékelik, és perfúziós egységben (PU) fejezik ki.
A mikrokeringés (mikrovaszkuláris funkció) értékelésére szolgáló paraméterek a következők: nyugalmi bőr véráram (RF), maximális bőrvéráramlás (MF) a PORH csúcson, a maximális szint és a nyugalmi áramlás aránya (MF/RF) és a hyperemia (AH) területe, amely a ORH során kialakult görbe alatti grafikus terület.
|
változás a kiindulási mikrocirkulációhoz képest 8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: 30 hetes terhességben
|
glükóz > 92mg/dl 75g glükóz bevétele előtt; glükóz> 180 mg/dl 75 g glükóz bevétele után egy órával; glükóz> 153 mg/dl a 75 g glükóz bevétele utáni második órában.
|
30 hetes terhességben
|
|
Terhességi magas vérnyomás
Időkeret: 30 hetes terhességben
|
a terhesség huszadik hetét követően diagnosztizált magas vérnyomás korábban normotenziós nőknél, amelyet nem kísér proteinuria.
Igen/nem névleges és dichotóm változója.
|
30 hetes terhességben
|
|
Preeclampsia
Időkeret: 30 hetes terhességben
|
300 mg feletti proteinuriával járó magas vérnyomás 24 órás mintában (vagy 1+ kvalitatív mérőpálca tesztben).
Igen/nem névleges és dichotóm változója.
|
30 hetes terhességben
|
|
Hízás
Időkeret: a vizsgálatba való felvételkor és a 40. terhességi hétig
|
a terhesség alatti súlygyarapodásra (kg) utal.
A terhesség késői súlya és az előző terhesség előtti súly különbségéből nyert - numerikus változó, folyamatos.
|
a vizsgálatba való felvételkor és a 40. terhességi hétig
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: szállításkor
|
terhességi kor szüléskor teljes hetekben mérve – numerikus változó és diszkrét
|
szállításkor
|
|
Anyai halál
Időkeret: a terhesség megszakítását követő 42 napon belül
|
a nők halála a terhesség alatt vagy a terhesség megszakítását követő 42 napon belül, függetlenül a terhesség időtartamától vagy helyétől, amelyet a terhességgel összefüggő vagy azt súlyosbító tényező vagy az azzal kapcsolatos intézkedések okoztak.
Névleges változó, dichotóm igen/nem.
|
a terhesség megszakítását követő 42 napon belül
|
|
születési súly
Időkeret: születéskor
|
mennyiségi és folytonos változó mértékek grammban.
|
születéskor
|
|
születési magasság
Időkeret: születéskor
|
centiméterben mért mennyiségi és folytonos változó.
|
születéskor
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: születéskor
|
egytől tízig terjedő skála a születéskori egészségi állapottól függően.
Névleges változó, dichotóm típus (egytől tízig).
|
születéskor
|
|
fejkörfogat
Időkeret: születéskor
|
újszülöttek fejkörfogata centiméterben, a születéskori antropometriai jellemzők nyilvántartási nyilatkozata szerint.
|
születéskor
|
|
Derékbőség
Időkeret: születéskor
|
az újszülött derékbősége centiméterben, a születéskori antropometriai jellemzők nyilvántartási nyilatkozata szerint.
Numerikus változó, folytonos.
|
születéskor
|
|
Születési trauma előfordulása
Időkeret: születéskor
|
orvosi feljegyzéseken keresztül szerzett információk.
Névleges változó, dichotóm igen/nem.
|
születéskor
|
|
kórházi kezelés szükségessége az élet első hetében
Időkeret: egy héttel a szülés után
|
orvosi feljegyzéseken keresztül szerzett információk.
Névleges változó, dichotóm igen/nem.
|
egy héttel a szülés után
|
|
magzati vagy újszülöttkori halál
Időkeret: kiszállítás után
|
halotti anyakönyvi kivonattal szerzett információ.
Névleges változó, dichotóm igen/nem.
|
kiszállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Tanulmányi szék: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Kutatásvezető: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Tanulmányi szék: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1161-5873
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .