Effecten van een programma voor lichaamsbeweging op de microcirculatie en zwangerschapsuitkomsten bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
18 maart 2015 bijgewerkt door: Karine Ferreira Agra
Effecten van een programma voor lichaamsbeweging op microcirculatie en zwangerschapsuitkomsten bij zwaarlijvige zwangere vrouwen: gerandomiseerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van een lichaamsbewegingsprogramma op de microcirculatie en maternale en perinatale uitkomsten bij obese vrouwen.
Bij IMIP zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met zwaarlijvige zwangere vrouwen die worden bijgestaan door de prenatale dienst van professor Fernando Figueira (IMIP) van het Instituto de Medicina Integral.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas tijdens de zwangerschap is een belangrijke risicofactor voor ongunstige perinatale uitkomsten.
Obesitas leidt tot oxidatieve stress en vasculaire schade, waaronder ontsteking van de microcirculatie.
Lichamelijke activiteit voorkomt cellulaire schade en heeft een beschermend effect op de gezondheid van de moeder en de foetus.
Hoewel lichaamsbeweging wordt aanbevolen voor zwaarlijvige zwangere vrouwen, zijn er weinig studies die de effecten op de microcirculatie van deze vrouwen beoordelen.
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van een lichaamsbewegingsprogramma op de microcirculatie en maternale en perinatale uitkomsten bij obese vrouwen.
Bij IMIP zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met zwaarlijvige zwangere vrouwen die worden bijgestaan door de prenatale dienst van IMIP.
De interventiegroep zal worden onderworpen aan een oefenprogramma dat bestaat uit dagelijks postprandiaal, 10 minuten na het ontbijt, lunch en diner.
De controlegroep volgt de routinematige prenatale IMIP.
Alle zwangere vrouwen zullen worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst om de fysieke activiteit te beoordelen.
Microcirculatiefunctie zal worden geëvalueerd door een laser-doppler-flowmetrie bij aanvang en acht weken na interventie.
Alle zwangere vrouwen zullen worden gevolgd tot de bevalling en de onmiddellijke postpartumperiode om hun perinatale uitkomsten te controleren.
Alle zwangere vrouwen krijgen het advies om een stappenteller te gebruiken om hun dagelijkse stappen bij te houden.
Het onderzoek voldoet aan de aanbevelingen van de Nationale Gezondheidsraad.
Dit project werd ingediend en goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Onderzoek met menselijke proefpersonen van IMIP.
Alle deelnemers zullen naar behoren worden geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en zullen worden opgenomen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap tussen 14 en 20 weken zwangerschap;
- Geletterde vrouwen;
- sedentaire levensstijl.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve, auditieve, visuele of motorische beperking, vastgesteld door een specialist;
- Alle zwangerschapsstoornissen of eerdere maternale ziekten: diabetes type 1 of type 2, hypertensieve zwangerschapsstoornissen, hemodynamische instabiliteit, nierziekte of collageen, vaginale bloedingen;
- Elke medische of verloskundige contra-indicatie om lichamelijke activiteit uit te oefenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep volgt de IMIP prenatale routine.
|
|
|
Experimenteel: Programma voor lichaamsbeweging
De interventiegroep heks zal worden onderworpen aan een oefenprogramma dat bestaat uit dagelijks postprandiaal, 10 minuten na het ontbijt, lunch en diner.
|
De interventie bestaat uit een oefenprogramma samengesteld uit een dagelijkse postprandiale training, 10' na ontbijt, lunch en diner, in totaal 150' per week, gedurende acht weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op de microcirculatie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline microcirculatie na 8 weken
|
Microcirculatie zal worden beoordeeld met behulp van de software van de fabrikant van laser-doppler-flowmetrie (Moor Instruments, VK) en uitgedrukt in perfusie-eenheden (PU).
De parameters die zullen worden gebruikt om de microcirculatie (microvasculaire functie) te evalueren, zijn: huidbloedstroom in rust (RF), maximale huidbloedstroom (MF) bij piek-PORH, de verhouding tussen maximaal niveau en stroom in rust (MF/RF) en het gebied van hyperemie (AH), het grafische gebied onder de curve gevormd tijdens PORH.
|
verandering ten opzichte van baseline microcirculatie na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: bij 30 weken zwangerschap
|
glucose> 92 mg / dl vóór inname van 75 g glucose; glucose> 180 mg / dl een uur na inname van 75 g glucose; glucose> 153 mg / dL gedurende het tweede uur na inname van 75 g glucose.
|
bij 30 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: bij 30 weken zwangerschap
|
hypertensie gediagnosticeerd na de twintigste week van de zwangerschap bij eerder normotensieve vrouwen, die niet gepaard gaat met proteïnurie.
Nominale en dichotome variabele ja/nee.
|
bij 30 weken zwangerschap
|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: bij 30 weken zwangerschap
|
Hypertensie vergezeld van proteïnurie> 300 mg in een monster van 24 uur (of 1+ in kwalitatieve peilstoktest).
Nominale en dichotome variabele van ja / nee.
|
bij 30 weken zwangerschap
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: bij opname in het onderzoek en tot 40 weken zwangerschap
|
verwijst naar de gewichtstoename (kg) tijdens de zwangerschap.
Verkregen uit het verschil tussen het gewicht tijdens de late zwangerschap en het vorige gewicht vóór de zwangerschap - numerieke variabele, continu.
|
bij opname in het onderzoek en tot 40 weken zwangerschap
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
|
zwangerschapsduur bij bevalling gemeten in volledige weken - numeriek variabel en discreet
|
bij aflevering
|
|
Moederlijke dood
Tijdsspanne: binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap
|
overlijden van een vrouw tijdens of binnen 42 dagen na het beëindigen van de zwangerschap, ongeacht de duur of plaats van de zwangerschap, veroorzaakt door een factor die verband houdt met of wordt verergerd door zwangerschap of door maatregelen die in verband daarmee worden genomen.
Nominale variabele, dichotoom ja / nee.
|
binnen 42 dagen na beëindiging van de zwangerschap
|
|
geboortegewicht
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
kwantitatieve en continu variabele maten in grammen.
|
bij de geboorte
|
|
geboorte hoogte
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
kwantitatieve en continue variabele gemeten in centimeters.
|
bij de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
schaal van één tot tien, afhankelijk van de gezondheidstoestand bij de geboorte.
Nominale variabele, dichotoom type (één tot tien).
|
bij de geboorte
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
hoofdomtrek van pasgeborenen gemeten in centimeters, volgens de registratieverklaring van antropometrische kenmerken bij de geboorte.
|
bij de geboorte
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
tailleomtrek van de pasgeborene gemeten in centimeters, volgens de registratieverklaring van antropometrische kenmerken bij de geboorte.
Numerieke variabele, continu.
|
bij de geboorte
|
|
Optreden van geboortetrauma
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
informatie verkregen via medische dossiers.
Nominale variabele, dichotoom ja / nee.
|
bij de geboorte
|
|
noodzaak van ziekenhuisopname in de eerste levensweek
Tijdsspanne: een week na levering
|
informatie verkregen via medische dossiers.
Nominale variabele, dichotoom ja / nee.
|
een week na levering
|
|
foetale of neonatale dood
Tijdsspanne: nalevering
|
informatie verkregen door overlijdensakte.
Nominale variabele, dichotoom ja / nee.
|
nalevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Studie stoel: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Hoofdonderzoeker: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Studie stoel: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1161-5873
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .