Effekter av et fysisk treningsprogram på mikrosirkulasjon og graviditetsutfall hos overvektige gravide kvinner
18. mars 2015 oppdatert av: Karine Ferreira Agra
Effekter av et fysisk treningsprogram på mikrosirkulasjon og graviditetsutfall hos overvektige gravide kvinner: Randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et fysisk treningsprogram på mikrosirkulasjon og mors- og perinatale utfall hos overvektige kvinner.
En randomisert klinisk studie vil bli utført ved IMIP med overvektige gravide kvinner assistert ved Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) prenataltjeneste.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overvekt i svangerskapet er en viktig risikofaktor for uønskede perinatale utfall.
Overvekt fører til oksidativt stress og vaskulær skade inkludert mikrosirkulasjonsbetennelse.
Fysisk aktivitet forhindrer cellulær skade og gir en beskyttende effekt på helsen til mor og foster.
Selv om fysisk aktivitet har blitt anbefalt for overvektige gravide, er studier som vurderer effekten på mikrosirkulasjonen til disse kvinnene knappe.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av et fysisk treningsprogram på mikrosirkulasjon og mors- og perinatale utfall hos overvektige kvinner.
En randomisert klinisk studie vil bli utført ved IMIP med overvektige gravide kvinner assistert ved IMIP prenatal tjeneste.
Intervensjonsgruppen vil bli underkastet et treningsprogram bestående av daglig post prandial, 10' etter frokost, lunsj og middag.
Kontrollgruppen vil følge rutinen prenatal IMIP.
Alle gravide vil bli evaluert med et spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitet.
Mikrosirkulasjonsfunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av en laser-doppler flowmetri ved baseline og åtte uker etter intervensjon.
Alle gravide vil bli fulgt frem til fødselen og umiddelbar postpartum for å sjekke deres perinatale utfall.
Alle gravide vil bli bedt om å bruke skritteller for å registrere sine daglige skritt.
Studien oppfyller anbefalingene fra Nasjonalt helseråd.
Dette prosjektet ble sendt inn og godkjent fra Etikkkomiteen for forskning som involverer menneskelige undersåtter av IMIP.
Alle deltakere vil bli behørig informert om målene for studien og vil bli inkludert etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet mellom 14 og 20 ukers svangerskap;
- Literære kvinner;
- stillesittende livsstil.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv, auditiv, visuell eller motorisk svekkelse, sertifisert av en spesialist;
- Eventuelle svangerskapsforstyrrelser eller tidligere morssykdommer: diabetes type 1 eller type 2, hypertensive svangerskapsforstyrrelser, hemodynamisk ustabilitet, nyresykdom eller kollagen, vaginal blødning;
- Enhver medisinsk eller obstetrisk kontraindikasjon for å utføre fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil følge IMIP prenatal rutine.
|
|
|
Eksperimentell: Fysisk treningsprogram
Intervensjonsgruppen heks vil bli underkastet et treningsprogram bestående av daglig post prandial, 10' etter frokost, lunsj og middag.
|
Intervensjonen består av et treningsprogram satt sammen av en daglig post prandial, 10' etter frokost, lunsj og middag, totalt 150' ukentlig, i åtte uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på mikrosirkulasjonen
Tidsramme: endre fra baseline mikrosirkulasjon etter 8 uker
|
Mikrosirkulasjonen vil bli vurdert ved hjelp av laser-doppler flowmetri-produsentens programvare (Moor Instruments, UK) og uttrykt i perfusjonsenheter (PU).
Parametrene som vil bli brukt til å evaluere mikrosirkulasjonen (mikrovaskulær funksjon) er: blodfluks i hvile i huden (RF), maksimal hudblodstrøm (MF) ved topp PORH, forholdet mellom maksimalt nivå og strømning i hvile (MF/RF) og området for hyperemi (AH) som er det grafiske området under kurven dannet under PORH.
|
endre fra baseline mikrosirkulasjon etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsdiabetes
Tidsramme: ved 30 ukers svangerskap
|
glukose> 92 mg / dl før inntak av 75 g glukose; glukose> 180 mg / dl en time etter inntak av 75 g glukose; glukose> 153 mg / dL i løpet av den andre timen etter inntak av 75 g glukose.
|
ved 30 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: ved 30 ukers svangerskap
|
hypertensjon diagnostisert etter den tjuende svangerskapsuke hos tidligere normotensive kvinner, som ikke er ledsaget av proteinuri.
Nominell og dikotom variabel av ja/nei.
|
ved 30 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: ved 30 ukers svangerskap
|
Hypertensjon ledsaget av proteinuri > 300 mg i en prøve på 24 timer (eller 1+ i kvalitativ peilepinnetest).
Nominell og dikotom variabel av ja/nei.
|
ved 30 ukers svangerskap
|
|
Vektøkning
Tidsramme: ved opptak på studiet og til 40 ukers svangerskap
|
refererer til vektøkning (kg) under graviditet.
Oppnådd fra forskjellen mellom vekten i slutten av svangerskapet og forrige vekt før svangerskapet - numerisk variabel, kontinuerlig.
|
ved opptak på studiet og til 40 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
svangerskapsalder ved fødsel målt i hele uker - numerisk variabel og diskret
|
ved levering
|
|
Mors død
Tidsramme: innen 42 dager etter avsluttet svangerskap
|
død av kvinner under eller innen 42 dager etter svangerskapets avslutning, uavhengig av varigheten eller stedet for svangerskapet, forårsaket av noen faktor relatert til eller forverret av svangerskapet eller av tiltak som er iverksatt i forbindelse med det.
Nominell variabel, dikotom ja/nei.
|
innen 42 dager etter avsluttet svangerskap
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
kvantitative og kontinuerlige variable mål i gram.
|
ved fødsel
|
|
fødselshøyde
Tidsramme: ved fødsel
|
kvantitativ og kontinuerlig variabel målt i centimeter.
|
ved fødsel
|
|
Apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
|
skala fra én til ti i henhold til helsetilstander ved fødselen.
Nominell variabel, dikotom type (en til ti).
|
ved fødsel
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: ved fødsel
|
hodeomkrets for nyfødte målt i centimeter, i henhold til registreringserklæringen om antropometriske egenskaper ved fødselen.
|
ved fødsel
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: ved fødsel
|
midjeomkretsen til den nyfødte målt i centimeter, i henhold til registreringserklæringen om antropometriske egenskaper ved fødselen.
Numerisk variabel, kontinuerlig.
|
ved fødsel
|
|
Forekomst av fødselstraumer
Tidsramme: ved fødsel
|
informasjon innhentet gjennom medisinske journaler.
Nominell variabel, dikotom ja/nei.
|
ved fødsel
|
|
nødvendigheten av sykehusinnleggelse den første uken av livet
Tidsramme: en uke etter levering
|
informasjon innhentet gjennom medisinske journaler.
Nominell variabel, dikotom ja/nei.
|
en uke etter levering
|
|
foster- eller nyfødtdød
Tidsramme: etter levering
|
opplysninger innhentet ved dødsattest.
Nominell variabel, dikotom ja/nei.
|
etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: José Roberto da Silva Junior, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Studiestol: Isabelle Eunice de Albuquerque Pontes, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Hovedetterforsker: João Guilherme Bezerra Alves, PhD, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
- Studiestol: Karine Ferreira Agra, Master, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1161-5873
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .