TKA におけるトラネキサム酸の局所投与と静脈内投与の比較
2018年4月3日 更新者：zhoukaidi、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
初回人工膝関節全置換術におけるトラネキサム酸の局所投与と静脈内投与の比較：前向きランダム化研究
心臓血管研究と整形外科研究の両方におけるこれまでの研究では、トラネキサム酸（TXA）が大きな合併症を引き起こすことなく、失血量と術後の輸血率を大幅に減少させることが示されています。
さらに、多くのメタ分析によってこれらの結果が確認されています。
しかし、TKA における TXA 投与の異なる経路間の比較に関する情報はほとんどありません。
したがって、この研究は、TXA のどの投与経路がより効果的で安全であるかを決定するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 2 つの異なる適用ルート間の有効性と安全性を評価すること。
このプロジェクトの患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、1 つのグループは空白のグループで、残りの 2 つは片側の TKA (全膝関節形成術) 中にトラネキサム酸の局所または静脈内投与を受けます。総失血量 (TBL) は深部静脈血栓症、肺塞栓症、急性心筋梗塞、急性腎梗塞、脳梗塞のイベントは有効性の主要アウトカムとして計算され、各患者の6週間の追跡調査中にトラネキサム酸の安全性を評価するために記録されます。
すべての手術は全身麻酔下で、セメントを使用しないプロテーゼを使用した直接側方アプローチによって行われます。すべての患者に対して、ドレイン チューブは 2 時間クランプで完全に閉じられます。クランプが完全に開きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 私たちのプロジェクトに参加することに同意しました。
- 成人患者（18歳以上）
- 初回片側膝関節置換術を予定している患者
除外基準:
- インフォームコンセントへの署名を拒否する患者
- TXAにアレルギーがありました。
- 1週間以内に抗凝固薬を使用する。
- 凝固障害（術前血小板数 <150,000/mm3、国際感受性指数（INR）>1.4、 活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、またはトロンビン時間が通常よりも >1.4 倍長くなりました。
- 母乳育児
- 主な併存疾患: 重度の虚血性心疾患 (ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV)。睡眠時無呼吸症候群;腎機能障害（糸球体濾過率<60）;または肝機能障害（グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ>80またはグルタミン酸オキサラセティックトランスアミナーゼ>80）。網膜症（色覚障害）。
9.血栓塞栓症の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ1
60 ミリリットル（ml）の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を膝腔に少なくとも 3 分間浸して適用し、その後創傷を閉鎖します。その後吸引します。
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生理食塩水は無菌条件下で調製されます。
手術室では、溶液の入った滅菌バッグが手術室の看護師に渡されます。
内容物 (60 ml) は滅菌手術用ボウルに移され、看護師は外科医に創傷閉鎖前に溶液を塗布するよう指示します。投与量と塗布経路は医師のオーダーシートで確認することもできます。
他の名前：
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実験的：グループ2
トラネキサム酸の 2 回静脈内投与は次のように適用されます: 100 ミリリットル (ml) の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) に溶かした 10mg/kg のトラネキサム酸。最初の投与は止血帯を収縮させる 15 分前に、二回目の投与は止血帯を収縮させた 180 分後に行います。最初の投与量
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トラネキサム酸溶液は無菌条件下で調製されます。
手術室では、溶液の入った滅菌バッグが手術室の看護師に渡されます。
内容物 (60 ml) は滅菌手術用ボウルに移され、看護師は外科医に創傷閉鎖前に溶液を塗布するよう指示します。投与量と塗布経路は医師のオーダーシートで確認することもできます。
他の名前：
トラネキサム酸溶液は無菌条件下で調製されます。
手術室では、溶液の入った滅菌バッグがサーキット看護師に渡され、サーキット看護師は止血帯を収縮させる前に溶液を静脈内に塗布するよう麻酔科医に依頼します。
投与量や投与経路も医師の指示書で調べることができます。
他の名前：
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実験的：グループ3
生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) で 60 ミリリットル (ml) に希釈したトラネキサム酸 3g を膝腔に少なくとも 3 分間浸して塗布し、その後、創傷を閉じる前に吸引します。
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トラネキサム酸溶液は無菌条件下で調製されます。
手術室では、溶液の入った滅菌バッグが手術室の看護師に渡されます。
内容物 (60 ml) は滅菌手術用ボウルに移され、看護師は外科医に創傷閉鎖前に溶液を塗布するよう指示します。投与量と塗布経路は医師のオーダーシートで確認することもできます。
他の名前：
トラネキサム酸溶液は無菌条件下で調製されます。
手術室では、溶液の入った滅菌バッグがサーキット看護師に渡され、サーキット看護師は止血帯を収縮させる前に溶液を静脈内に塗布するよう麻酔科医に依頼します。
投与量や投与経路も医師の指示書で調べることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総出血量（TBL）
時間枠：術後5日目の式により計算
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総失血量（TBL）は、Gross et al. によって記載された式を使用して計算されました。
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術後5日目の式により計算
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血率
時間枠：手術日から退院日まで、平均7日を予定
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含める 患者の入院期間中の術中および術後の周術期輸血の単位数
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手術日から退院日まで、平均7日を予定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症イベント（症候性深部静脈血栓症または肺血栓症）
時間枠：手術から12週間後
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臨床的に証明された症候性深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症
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手術から12週間後
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その他の血栓塞栓性イベント
時間枠：手術から12週間後
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臨床的に証明された急性心筋梗塞、急性腎梗塞または脳梗塞
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手術から12週間後
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排水量
時間枠：手術後1日目と2日目に記録されます
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手術後1日目と2日目に記録されます
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ヒト血清アルブミンの使用量
時間枠：手術日から退院日まで、予想平均7日
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研究者は、各患者に使用されたヒト血中アルブミンの投与量を記録します。
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手術日から退院日まで、予想平均7日
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米国麻酔科医協会の身体状態分類 (ASA クラス)
時間枠：手術当日に
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手術当日に
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播種性血管内凝固症候群（DIC）
時間枠：手術前のいずれかの日と手術後 5 日目の最初の
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手術前のいずれかの日と手術後 5 日目の最初の
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。