Comparaison de l'acide tranexamique topique et intraveineux dans la PTG
3 avril 2018 mis à jour par: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparaison de l'acide tranexamique topique par rapport à l'acide tranexamique intraveineux dans l'arthroplastie totale primaire du genou : une étude prospective randomisée
Des études antérieures dans les études cardiovasculaire et orthopédique ont montré que l'acide tranexamique (TXA) réduit la perte de sang et le taux de transfusion sanguine postopératoire en grande partie sans complications majeures .
De plus, de nombreuses méta-analyses ont confirmé ces résultats.
Cependant, il existe peu d'informations sur la comparaison entre les différentes voies d'administration du TXA dans les PTG.
Par conséquent, cette étude a été conçue pour déterminer quelle voie d'administration du TXA est la plus efficace et la plus sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs :Évaluer l'efficacité et la sécurité entre les deux voies d'application différentes.
Les patients de ce projet seront divisés au hasard en trois groupes, un groupe est un groupe vierge et les deux autres reçoivent la forme topique ou intraveineuse de l'acide tranexamique lors d'une PTG unilatérale (arthroplastie totale du genou). La perte de sang totale (TBL) sera seront calculés comme le résultat principal de l'efficacité, tandis que les événements de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'infarctus aigu du myocarde, d'infarctus rénal aigu et d'infarctus cérébral seront enregistrés pour évaluer l'innocuité de l'acide tranexamique au cours d'un suivi de six semaines pour chaque patient.
Toutes les interventions chirurgicales se font sous anesthésie générale, par abord latéral direct avec prothèse sans ciment. Pour tous les patients, le tube de drainage sera clampé et fermé complètement pendant 2 heures ; alors la pince sera complètement ouverte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A accepté de se joindre à notre projet.
- Patients adultes (plus de 18 ans)
- Patients programmés pour une arthroplastie primaire unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent de signer le consentement éclairé
- Avait une allergie au TXA.
- Utilisation de médicaments anticoagulants dans la semaine.
- Coagulopathie (numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm3, indice de sensibilité international (INR) > 1,4, Temps de thromboplastine partielle activée prolongé, temps de prothrombine, ou temps de thrombine > 1,4 fois plus long que la normale.
- Allaitement maternel
- Comorbidités majeures : cardiopathie ischémique sévère (classes III et IV de la New York Heart Association) ; syndrome d'apnée du sommeil; dysfonctionnement rénal (taux de filtration glomérulaire<60 ); ou dysfonctionnement hépatique (transaminase glutamique-pyruvique> 80 ou transaminase glutamique oxalacétique> 80). Rétinopathie (troubles de la vision des couleurs).
9. Antécédents de maladie thromboembolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe 1
60 millilitres （ml） Une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9%) sera appliquée en trempant la cavité du genou pendant au moins 3 minutes avant la fermeture de la plaie, puis aspirée.
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La solution saline normale sera préparée dans des conditions stériles.
Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmière de bloc opératoire.
Le contenu (60 ml) sera vidé dans une cuvette chirurgicale stérile et l'infirmière demandera au chirurgien d'appliquer la solution avant la fermeture de la plaie. La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de prescription du médecin.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe2
l'acide tranexamique intraveineux à deux doses sera appliqué comme suit : 10 mg/kg d'acide tranexamique dans 100 millilitres (ml) de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %), la première dose 15 min avant le dégonflage du garrot et la deuxième dose à 180 min après la première dose
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La solution d'acide tranexamique sera préparée dans des conditions stériles.
Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmière de bloc opératoire.
Le contenu (60 ml) sera vidé dans une cuvette chirurgicale stérile et l'infirmière demandera au chirurgien d'appliquer la solution avant la fermeture de la plaie. La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de prescription du médecin.
Autres noms:
La solution d'acide tranexamique sera préparée dans des conditions stériles.
Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmier du circuit et l'infirmier du circuit demandera à l'anesthésiste d'appliquer la solution par voie intraveineuse avant le dégonflage du garrot.
La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de commande du médecin.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
3 g d'acide tranexamique dilué à 60 millilitres (ml) avec une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) seront appliqués en trempant la cavité du genou pendant au moins 3 minutes avant la fermeture de la plaie, puis aspirés.
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La solution d'acide tranexamique sera préparée dans des conditions stériles.
Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmière de bloc opératoire.
Le contenu (60 ml) sera vidé dans une cuvette chirurgicale stérile et l'infirmière demandera au chirurgien d'appliquer la solution avant la fermeture de la plaie. La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de prescription du médecin.
Autres noms:
La solution d'acide tranexamique sera préparée dans des conditions stériles.
Au bloc opératoire, la poche stérile contenant la solution sera remise à l'infirmier du circuit et l'infirmier du circuit demandera à l'anesthésiste d'appliquer la solution par voie intraveineuse avant le dégonflage du garrot.
La posologie et la voie d'application peuvent également être consultées dans la feuille de commande du médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale (TBL)
Délai: calculé par une équation au cinquième jour postopératoire
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La perte de sang totale (TBL) a été calculée avec les équations décrites par Gross et al.
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calculé par une équation au cinquième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de transfusion
Délai: du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 7 jours
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Inclure Le nombre d'unités de transfusions sanguines périopératoires, à la fois peropératoires et postopératoires, au cours du séjour à l'hôpital du patient
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du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde symptomatique ou
Délai: douze semaines après la chirurgie
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Thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique cliniquement prouvée ou embolie pulmonaire
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douze semaines après la chirurgie
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autre événement thromboembolique
Délai: douze semaines après la chirurgie
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Infarctus aigu du myocarde cliniquement prouvé, infarctus aigu du rein ou infarctus cérébral
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douze semaines après la chirurgie
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sortie d'évacuation
Délai: il sera enregistré au premier jour et au deuxième jour après la chirurgie
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il sera enregistré au premier jour et au deuxième jour après la chirurgie
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utilisation de l'albumine sérique humaine
Délai: du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 7 jours
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les enquêteurs enregistreront le dosage de l'albumine de sang humain utilisé chez chaque patient.
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du jour de la chirurgie au jour de la sortie, une moyenne prévue de 7 jours
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Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (classe ASA)
Délai: le jour de la chirurgie
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le jour de la chirurgie
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Coagulation intravasculaire disséminée (DIC)
Délai: à n'importe quel jour avant la chirurgie et le premier le cinquième jour après la chirurgie
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à n'importe quel jour avant la chirurgie et le premier le cinquième jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JTU-GK-011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .