Jämförelse av aktuell kontra intravenös tranexamsyra i TKA
3 april 2018 uppdaterad av: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Jämförelse av aktuell kontra intravenös tranexamsyra vid primär total knäprotesplastik: En prospektiv randomiserad studie
Tidigare studier i både den kardiovaskulära och ortopediska studien har visat att tranexamsyra (TXA) minskar blodförlust och postoperativ blodtransfusionshastighet i stort sett utan större komplikationer.
Dessutom har många metaanalyser bekräftat dessa resultat.
Det finns dock lite information om jämförelse mellan de olika administreringssätten för TXA i TKA.
Därför har denna studie utformats för att fastställa vilken administreringsväg för TXA som är effektivare och mer säker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma effektiviteten och säkerheten mellan de två olika appliceringssätten.
Patienterna i detta projekt kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper, en grupp är en blank grupp och de andra två får antingen den topiska eller den intravenösa formen av tranexamsyra under ensidig TKA (total knäprotesplastik). Den totala blodförlusten (TBL) kommer att beräknas som det primära resultatet för effekt medan djup ventrombos、lungemboli、akut hjärtinfarkt 、 akuta njurinfarkter och hjärninfarkthändelser kommer att registreras för att bedöma säkerheten för tranexamsyran under en sex veckors uppföljning för varje patient.
All operation är under narkos, genom direkt sidoingrepp med cementfri protes. För alla patienter kommer dräneringsslangen att klämmas fast och stängas helt i 2 timmar; då kommer klämman att öppnas helt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckte att gå med i vårt projekt.
- Vuxna patienter (över 18 år)
- Patienter schemalagda för primär unilateral knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att underteckna Informera samtycke
- Hade en allergi mot TXA.
- Använder antikoagulantia inom en vecka.
- Koagulopati (preoperativ trombocytantal <150 000/mm3, International Sensitivity Index（INR）>1,4, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid，protrombintid，eller trombintid >1,4 gånger längre än normalt.
- Amning
- Viktiga komorbiditeter: Allvarlig ischemisk hjärtsjukdom (klass III och IV från New York Heart Association); sömnapnésyndrom; njurdysfunktion (glomerulär filtrationshastighet <60); eller leverstörning (glutamin-pyrodruvtransaminas>80 eller glutaminsyra-oxalättiksyratransaminas>80). Retinopati (störningar i färgseendet).
9. Historien om tromboembolisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
60 Milliliter（ml）Normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) appliceras genom att knähålan blötläggs i minst 3 minuter innan såret stängs och sedan sugs bort.
|
Den normala saltlösningen kommer att beredas under sterila förhållanden.
I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan.
Innehållet (60 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål och sjuksköterskan kommer att be kirurgen att applicera lösningen innan såret stängs. Doseringen och appliceringsvägen kan också slås upp i läkarens orderblad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
två-dos intravenös tranexamsyra kommer att appliceras enligt följande: 10 mg/kg tranexamsyra i 100 milliliter (ml) normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), den första dosen 15' före tömningen av tourniquet och den andra dosen vid 180' efter den första dosen
|
Tranexaminsyralösningen kommer att beredas under sterila förhållanden.
I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan.
Innehållet (60 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål och sjuksköterskan kommer att be kirurgen att applicera lösningen innan såret stängs. Doseringen och appliceringsvägen kan också slås upp i läkarens orderblad.
Andra namn:
Tranexaminsyralösningen kommer att beredas under sterila förhållanden.
I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till kretssköterskan och kretssköterskan kommer att be narkosläkaren att applicera lösningen intravenöst innan tourniquet töms.
Dosering och appliceringsväg kan också slås upp i läkarens beställningsblad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
3 g Tranexamsyra utspädd till 60 milliliter（ml） med normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid) kommer att appliceras genom att knähålan blötläggs i minst 3 minuter innan såret stängs och sedan sugs bort.
|
Tranexaminsyralösningen kommer att beredas under sterila förhållanden.
I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till skrubbsköterskan.
Innehållet (60 ml) kommer att tömmas i en steril kirurgisk skål och sjuksköterskan kommer att be kirurgen att applicera lösningen innan såret stängs. Doseringen och appliceringsvägen kan också slås upp i läkarens orderblad.
Andra namn:
Tranexaminsyralösningen kommer att beredas under sterila förhållanden.
I operationsrummet kommer den sterila påsen som innehåller lösningen att ges till kretssköterskan och kretssköterskan kommer att be narkosläkaren att applicera lösningen intravenöst innan tourniquet töms.
Dosering och appliceringsväg kan också slås upp i läkarens beställningsblad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blodförlust (TBL)
Tidsram: beräknas med en ekvation vid den femte postoperativa dagen
|
Total blodförlust (TBL) beräknades med ekvationer beskrivna av Gross et al.
|
beräknas med en ekvation vid den femte postoperativa dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionshastigheter
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Inkludera antalet enheter av perioperativa blodtransfusioner, både intraoperativa och postoperativa, under loppet av patientens sjukhusvistelse
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venös tromboembolisk händelse (symptomatisk djup ventrombos eller pulmonell
Tidsram: tolv veckor efter operationen
|
Kliniskt bevisad symptomatisk djup ventrombos (DVT) eller lungemboli
|
tolv veckor efter operationen
|
|
annan tromboembolisk händelse
Tidsram: tolv veckor efter operationen
|
Kliniskt bevisad akut hjärtinfarkt、akut njurinfarkt eller hjärninfarkt
|
tolv veckor efter operationen
|
|
dräneringsutgång
Tidsram: det kommer att registreras första dagen och andra dagen efter operationen
|
det kommer att registreras första dagen och andra dagen efter operationen
|
|
|
användning av humant serumalbumin
Tidsram: från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
utredarna kommer att registrera dosen av humant blodalbumin som används i varje patient.
|
från operationsdagen till utskrivningsdagen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-klass)
Tidsram: på operationsdagen
|
på operationsdagen
|
|
|
Disseminerad intravaskulär koagulation（DIC）
Tidsram: vilken dag som helst före operationen och den första den femte dagen efter operationen
|
vilken dag som helst före operationen och den första den femte dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JTU-GK-011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .