Vergelijking van actueel versus intraveneus tranexaminezuur bij TKP
3 april 2018 bijgewerkt door: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vergelijking van lokaal versus intraveneus tranexaminezuur bij primaire totale knieartroplastiek: een prospectieve gerandomiseerde studie
Eerdere studies in zowel de cardiovasculaire als de orthopedische studie hebben aangetoond dat tranexaminezuur (TXA) het bloedverlies en de postoperatieve bloedtransfusiesnelheid grotendeels zonder grote complicaties vermindert.
Bovendien hebben veel meta-analyses deze resultaten bevestigd.
Er is echter weinig informatie over vergelijking tussen de verschillende routes van TXA-toediening bij TKP.
Daarom is deze studie opgezet om te bepalen welke toedieningsweg van TXA effectiever en veiliger is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:Het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid tussen de twee verschillende toedieningsroutes.
Patiënten in dit project zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen, één groep is een blanco groep en de andere twee krijgen de topische of de intraveneuze vorm van tranexaminezuur tijdens een unilaterale TKA (totale knieartroplastiek). Het totale bloedverlies (TBL) zal worden berekend als de primaire uitkomst voor werkzaamheid, terwijl voorvallen van diep-veneuze trombose, longembolie, acuut myocardinfarct, acuut nierinfarct en herseninfarct worden geregistreerd om de veiligheid van het tranexaminezuur te beoordelen tijdens een follow-up van zes weken voor elke patiënt.
Alle operaties zijn onder algemene anesthesie, door middel van directe laterale benadering met cementloze prothese. Voor alle patiënten wordt de drainslang afgeklemd en volledig gesloten gedurende 2 uur; dan zal de klem volledig worden geopend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goedgekeurd om deel te nemen aan ons project.
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar)
- Patiënten die zijn ingepland voor een primaire unilaterale knieprothese
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren de Inform Consent te ondertekenen
- Had een allergie voor TXA.
- Antistollingsmiddelen binnen een week gebruiken.
- Coagulopathie (preoperatief aantal bloedplaatjes <150.000/mm3, internationale gevoeligheidsindex (INR)> 1,4, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd of trombinetijd> 1,4 keer langer dan normaal.
- Borstvoeding
- Ernstige comorbiditeiten: ernstige ischemische hartziekte (klasse III en IV van de New York Heart Association); slaapapneusyndroom; nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <60); of leverdisfunctie (glutaminezuur-pyruvaattransaminase>80 of glutaminezuuroxalazijnzuurtransaminase>80). Retinopathie (stoornissen in het zien van kleuren).
9. Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1
60 milliliter (ml) Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) wordt aangebracht door de knieholte gedurende ten minste 3 minuten te weken voordat de wond sluit en vervolgens wordt weggezogen.
|
De normale zoutoplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden.
In de operatiekamer wordt de steriele zak met de oplossing aan de scrubverpleegkundige gegeven.
De inhoud (60 ml) wordt geleegd in een steriele operatiekom en de verpleegkundige vraagt de chirurg om de oplossing aan te brengen voordat de wond wordt gesloten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep2
intraveneus tranexaminezuur met twee doses wordt als volgt toegediend: 10 mg/kg tranexaminezuur in 100 milliliter (ml) normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride), de eerste dosis 15 minuten vóór het leeglopen van de tourniquet en de tweede dosis 180 minuten later de eerste dosering
|
De tranexaminezuuroplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden.
In de operatiekamer wordt de steriele zak met de oplossing aan de scrubverpleegkundige gegeven.
De inhoud (60 ml) wordt geleegd in een steriele operatiekom en de verpleegkundige vraagt de chirurg om de oplossing aan te brengen voordat de wond wordt gesloten.
Andere namen:
De tranexaminezuuroplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden.
In de operatiekamer zal de steriele zak met de oplossing aan de circuitverpleegkundige worden gegeven en de circuitverpleegkundige zal de anesthesioloog vragen om de oplossing intraveneus aan te brengen voordat de tourniquet leegloopt.
De dosering en toedieningsweg kunt u ook opzoeken op het doktersvoorschrift.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
3 g tranexaminezuur verdund tot 60 milliliter (ml) met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride) wordt aangebracht door de knieholte gedurende ten minste 3 minuten te weken voordat de wond sluit en vervolgens wordt weggezogen.
|
De tranexaminezuuroplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden.
In de operatiekamer wordt de steriele zak met de oplossing aan de scrubverpleegkundige gegeven.
De inhoud (60 ml) wordt geleegd in een steriele operatiekom en de verpleegkundige vraagt de chirurg om de oplossing aan te brengen voordat de wond wordt gesloten.
Andere namen:
De tranexaminezuuroplossing wordt bereid onder steriele omstandigheden.
In de operatiekamer zal de steriele zak met de oplossing aan de circuitverpleegkundige worden gegeven en de circuitverpleegkundige zal de anesthesioloog vragen om de oplossing intraveneus aan te brengen voordat de tourniquet leegloopt.
De dosering en toedieningsweg kunt u ook opzoeken op het doktersvoorschrift.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies (TBL)
Tijdsspanne: berekend door een vergelijking op de vijfde postoperatieve dag
|
Totaal bloedverlies（TBL） werd berekend met vergelijkingen beschreven door Gross et al.
|
berekend door een vergelijking op de vijfde postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusie tarieven
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Opnemen Het aantal eenheden perioperatieve bloedtransfusies, zowel intraoperatief als postoperatief, gedurende het ziekenhuisverblijf van de patiënt
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze trombo-embolische gebeurtenis (symptomatische diepe veneuze trombose of pulmonaire
Tijdsspanne: twaalf weken na de operatie
|
Klinisch bewezen symptomatische diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie
|
twaalf weken na de operatie
|
|
ander trombo-embolisch voorval
Tijdsspanne: twaalf weken na de operatie
|
Klinisch bewezen acuut myocardinfarct, acuut nierinfarct of herseninfarct
|
twaalf weken na de operatie
|
|
drainage uitgang
Tijdsspanne: het wordt geregistreerd op de eerste dag en de tweede dag na de operatie
|
het wordt geregistreerd op de eerste dag en de tweede dag na de operatie
|
|
|
gebruik van humaan serumalbumine
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
de onderzoekers zullen de dosering van het albumine uit menselijk bloed dat bij elke patiënt wordt gebruikt, registreren.
|
vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, naar verwachting gemiddeld 7 dagen
|
|
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-klasse)
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
|
op de dag van de operatie
|
|
|
Verspreide intravasculaire coagulatie (DIC)
Tijdsspanne: op elke dag vóór de operatie en de eerste de vijfde dag na de operatie
|
op elke dag vóór de operatie en de eerste de vijfde dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JTU-GK-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .