Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение местного и внутривенного введения транексамовой кислоты при ТКА

3 апреля 2018 г. обновлено: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Сравнение местной и внутривенной транексамовой кислоты при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное рандомизированное исследование

Предыдущие исследования как сердечно-сосудистых, так и ортопедических исследований показали, что транексамовая кислота (ТХА) снижает кровопотерю и скорость послеоперационного переливания крови в основном без серьезных осложнений. Кроме того, многие мета-анализы подтвердили эти результаты. Тем не менее, имеется мало информации о сравнении различных путей введения ТХА при ТКА. Таким образом, это исследование было разработано, чтобы определить, какой путь введения TXA более эффективен и безопасен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Оценить эффективность и безопасность между двумя различными путями применения.

Пациенты в этом проекте будут случайным образом разделены на три группы, одна группа является пустой группой, а остальные две получают либо местную, либо внутривенную форму транексамовой кислоты во время односторонней ТКА (тотальное эндопротезирование коленного сустава). Общая кровопотеря (TBL) будет будет рассчитываться как первичный результат эффективности, в то время как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, острый инфаркт миокарда, острый инфаркт почки и церебральный инфаркт будут регистрироваться для оценки безопасности транексамовой кислоты в течение шестинедельного наблюдения за каждым пациентом.

Все операции проводятся под общей анестезией, через прямой латеральный доступ с бесцементным протезом. У всех пациентов дренажная трубка будет пережата и полностью закрыта на 2 часа; тогда зажим будет полностью открыт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласен присоединиться к нашему проекту.
  2. Взрослые пациенты (старше 18 лет)
  3. Пациенты, которым назначено первичное одностороннее эндопротезирование коленного сустава

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые отказываются подписывать информированное согласие
  2. Была аллергия на TXA.
  3. Использование антикоагулянтных препаратов в течение недели.
  4. Коагулопатия (количество тромбоцитов до операции <150 000/мм3, международный индекс чувствительности (МНО) > 1,4, удлинение активированного парциального тромбопластинового времени, протромбинового времени или тромбинового времени более чем в 1,4 раза по сравнению с нормой.
  5. Грудное вскармливание
  6. Основные сопутствующие заболевания: тяжелая ишемическая болезнь сердца (класс III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); синдром сонного апноэ; нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60); или нарушение функции печени (глутамин-пировиноградная трансаминаза> 80 или глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза> 80). Ретинопатия (нарушения цветового зрения).

9.Тромбоэмболическая болезнь в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1
60 миллилитров (мл) физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) наносят путем пропитывания полости колена не менее чем за 3 минуты до закрытия раны, а затем отсасывают.
Лекарство: физиологический раствор
Нормальный физиологический раствор готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (60 мл) будет вылито в стерильную хирургическую емкость, и медсестра попросит хирурга нанести раствор перед закрытием раны. Дозировку и способ нанесения также можно найти в листе назначения врача.
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Экспериментальный: Группа2
Две дозы транексамовой кислоты внутривенно вводятся следующим образом: 10 мг/кг транексамовой кислоты в 100 миллилитрах (мл) физиологического раствора (0,9% хлорида натрия), первая доза за 15 минут до сдувания жгута, а вторая доза за 180 минут после. первая доза
Лекарство: Транексамовая кислота
Раствор транексамовой кислоты готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (60 мл) будет вылито в стерильную хирургическую емкость, и медсестра попросит хирурга нанести раствор перед закрытием раны. Дозировку и способ нанесения также можно найти в листе назначения врача.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: Транексамовая кислота
Раствор транексамовой кислоты готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан участковой медсестре, и участковая медсестра попросит анестезиолога ввести раствор внутривенно перед сдуванием жгута. Дозировку и способ применения также можно посмотреть в листе назначения врача.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Экспериментальный: Группа 3
3 г транексамовой кислоты, разбавленной до 60 миллилитров (мл) физиологическим раствором (0,9% хлорида натрия), наносят путем замачивания в коленной полости не менее чем на 3 минуты перед закрытием раны, а затем отсасывают.
Лекарство: Транексамовая кислота
Раствор транексамовой кислоты готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан операционной медсестре. Содержимое (60 мл) будет вылито в стерильную хирургическую емкость, и медсестра попросит хирурга нанести раствор перед закрытием раны. Дозировку и способ нанесения также можно найти в листе назначения врача.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: Транексамовая кислота
Раствор транексамовой кислоты готовят в стерильных условиях. В операционной стерильный пакет с раствором будет передан участковой медсестре, и участковая медсестра попросит анестезиолога ввести раствор внутривенно перед сдуванием жгута. Дозировку и способ применения также можно посмотреть в листе назначения врача.
Другие имена:
  • Циклокапрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая кровопотеря (ТБЛ)
Временное ограничение: рассчитано по уравнению на пятый послеоперационный день
Общая кровопотеря (TBL) рассчитывалась по уравнениям, описанным Gross et al.
рассчитано по уравнению на пятый послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость переливания
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки, в среднем 7 дней
Включить Количество единиц периоперационных переливаний крови, как интраоперационных, так и послеоперационных, в течение пребывания пациента в стационаре
со дня операции до дня выписки, в среднем 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозная тромбоэмболия (симптоматический тромбоз глубоких вен или
Временное ограничение: двенадцать недель после операции
Клинически подтвержденный симптоматический тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия
двенадцать недель после операции
другое тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: двенадцать недель после операции
Клинически подтвержденный острый инфаркт миокарда, острый инфаркт почки или инфаркт головного мозга
двенадцать недель после операции
выход дренажа
Временное ограничение: он будет зарегистрирован в первый и второй день после операции
он будет зарегистрирован в первый и второй день после операции
использование человеческого сывороточного альбумина
Временное ограничение: со дня операции до дня выписки, в среднем 7 дней
исследователи будут записывать дозировку человеческого альбумина крови, используемую у каждого пациента.
со дня операции до дня выписки, в среднем 7 дней
Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (класс ASA)
Временное ограничение: в день операции
в день операции
Диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (ДВС-синдром)
Временное ограничение: в любой день до операции и в первые пятые сутки после операции
в любой день до операции и в первые пятые сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JTU-GK-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться