TKA 中局部与静脉氨甲环酸的比较
2018年4月3日 更新者：zhoukaidi、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
初次全膝关节置换术中局部用药与静脉注射氨甲环酸的比较：一项前瞻性随机研究
心血管和骨科研究中的先前研究表明，氨甲环酸 (TXA) 可在很大程度上减少失血和术后输血率，而不会出现重大并发症。
此外，许多荟萃分析也证实了这些结果。
然而，关于 TKA 中不同 TXA 给药途径之间比较的信息很少。
因此，本研究旨在确定哪种 TXA 给药途径更有效和安全。
研究概览
详细说明
目的：评估两种不同给药途径的有效性和安全性。
该项目的患者将被随机分为三组，一组为空白组，其余两组在单侧 TKA（全膝关节置换术）期间接受局部或静脉注射氨甲环酸。总失血量（TBL）将被计算为疗效的主要结果，同时深静脉血栓形成、肺栓塞、急性心肌梗塞、急性肾梗塞和脑梗塞事件将被记录，以评估每个患者在六周随访期间氨甲环酸的安全性。
所有手术均在全身麻醉下，采用非骨水泥假体直接外侧入路。对于所有患者，引流管将被夹紧并完全关闭2小时；然后夹子将完全打开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意加入我们的项目。
- 成年患者（大于18岁）
- 计划进行初次单侧膝关节置换术的患者
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的患者
- 对 TXA 过敏。
- 一周内使用抗凝药物。
- 凝血障碍（术前血小板计数<150,000/mm3，国际敏感度指数（INR）>1.4， 延长活化部分凝血活酶时间，凝血酶原时间，或凝血酶时间比正常时间长 >1.4 倍。
- 哺乳
- 主要合并症：严重缺血性心脏病（纽约心脏协会Ⅲ级和Ⅳ级）；睡眠呼吸暂停综合症；肾功能不全（肾小球滤过率<60）；或肝功能障碍（谷氨酸 - 丙酮酸转氨酶 > 80 或谷氨酸草乙酸转氨酶 > 80）。视网膜病变（色觉障碍）。
9.血栓栓塞性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第一组
60毫升（ml）生理盐水（0.9%氯化钠）在伤口闭合前浸泡膝腔至少3分钟，然后吸走。
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将在无菌条件下制备生理盐水。
在手术室里，装有溶液的无菌袋将交给擦洗护士。
将内容物（60 毫升）倒在一个无菌手术碗中，护士会要求外科医生在伤口闭合前涂抹该溶液。剂量和涂抹途径也可以在医生的医嘱单中查找。
其他名称：
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实验性的：Group2
双剂量氨甲环酸静脉给药方法如下：10mg/kg氨甲环酸加入100毫升（ml）生理盐水（0.9%氯化钠）中，第一剂在止血带放气前15分钟，第二剂在止血带放气后180分钟第一剂
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氨甲环酸溶液将在无菌条件下制备。
在手术室里，装有溶液的无菌袋将交给擦洗护士。
将内容物（60 毫升）倒在一个无菌手术碗中，护士会要求外科医生在伤口闭合前涂抹该溶液。剂量和涂抹途径也可以在医生的医嘱单中查找。
其他名称：
氨甲环酸溶液将在无菌条件下制备。
在手术室里，装有溶液的无菌袋会交给巡回护士，巡回护士会要求麻醉师在止血带放气前静脉内应用溶液。
剂量和应用途径也可以在医嘱单上查到。
其他名称：
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实验性的：第 3 组
将3g氨甲环酸用生理盐水（0.9%氯化钠）稀释至60毫升（ml）后涂抹于膝腔内，在伤口闭合前浸泡至少3分钟，然后吸走。
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氨甲环酸溶液将在无菌条件下制备。
在手术室里，装有溶液的无菌袋将交给擦洗护士。
将内容物（60 毫升）倒在一个无菌手术碗中，护士会要求外科医生在伤口闭合前涂抹该溶液。剂量和涂抹途径也可以在医生的医嘱单中查找。
其他名称：
氨甲环酸溶液将在无菌条件下制备。
在手术室里，装有溶液的无菌袋会交给巡回护士，巡回护士会要求麻醉师在止血带放气前静脉内应用溶液。
剂量和应用途径也可以在医嘱单上查到。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总失血量（TBL）
大体时间：术后第五天用方程式计算
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总失血量（TBL）是用 Gross 等人描述的方程式计算的。
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术后第五天用方程式计算
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血率
大体时间：从手术当天到出院，预计平均7天
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包括 患者住院期间围手术期输血的单位数，包括术中和术后
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从手术当天到出院，预计平均7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞事件（有症状的深静脉血栓形成或肺
大体时间：手术后十二周
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临床证明有症状的深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞
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手术后十二周
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其他血栓栓塞事件
大体时间：手术后十二周
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经临床证实的急性心肌梗塞、急性肾梗塞或脑梗塞
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手术后十二周
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排水量
大体时间：术后第一天和第二天记录
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术后第一天和第二天记录
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人血清白蛋白用途
大体时间：从手术当天到出院，预计平均7天
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研究人员将记录每位患者使用的人血白蛋白的剂量。
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从手术当天到出院，预计平均7天
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美国麻醉医师协会身体状况分类（ASA 类）
大体时间：手术当天
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手术当天
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弥散性血管内凝血（DIC）
大体时间：在手术前的任何一天和手术后的第一天和第五天
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在手术前的任何一天和手术后的第一天和第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月15日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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