Sammenligning av aktuell versus intravenøs traneksamsyre i TKA
3. april 2018 oppdatert av: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sammenligning av aktuell versus intravenøs traneksamsyre i primær total kneartroplastikk: En prospektiv randomisert studie
Tidligere studier i både den kardiovaskulære og ortopediske studien har vist at tranexamsyre (TXA) reduserer blodtap og postoperativ blodtransfusjonshastighet stort sett uten store komplikasjoner.
I tillegg har mange metaanalyser bekreftet disse resultatene.
Imidlertid er det lite informasjon om sammenligning mellom de forskjellige rutene for TXA-administrasjon i TKA.
Derfor er denne studien designet for å bestemme hvilken administreringsvei for TXA som er mer effektiv og trygg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere effektiviteten og sikkerheten mellom de to forskjellige påføringsrutene.
Pasienter i dette prosjektet vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, en gruppe er en blank gruppe og de to andre får enten den aktuelle eller intravenøse formen av tranexamsyre under unilateral TKA (total kne arthroplasty). Det totale blodtapet (TBL) vil beregnes som det primære utfallet for effekt mens dyp venetrombose、lungeemboli、akutt hjerteinfarkt 、 akutt nyreinfarkt og hjerneinfarkt hendelser vil bli registrert for å vurdere sikkerheten til tranexamsyren under en seks ukers oppfølging for hver pasient.
All operasjon er under generell anestesi, gjennom direkte lateral tilnærming med sementfri protese. For alle pasienter vil dreneringsslangen klemmes og lukkes helt i 2 timer; da vil klemmen åpnes helt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Orthopedic Department of Ruijin hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i prosjektet vårt.
- Voksne pasienter (over 18 år)
- Pasienter som er planlagt for primær unilateral kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere Inform Consent
- Hadde en allergi mot TXA.
- Bruk av antikoagulerende legemidler innen en uke.
- Koagulopati (preoperativt antall blodplater <150 000/mm3, International Sensitivity Index (INR)>1,4, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, eller trombintid >1,4 ganger lengre enn normalt.
- Amming
- Større komorbiditeter: Alvorlig iskemisk hjertesykdom (klasse III og IV av New York Heart Association); søvnapné syndrom; nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <60); eller leversvikt(glutamin-pyrodruesyretransaminase>80 eller glutaminoksaleddiksyretransaminase>80). Retinopati (forstyrrelser i fargesyn).
9. Historie om tromboembolisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe1
60 Milliliter (ml) Normal saltvann (0,9 % natriumklorid) påføres ved å bløtlegge knehulen i minst 3 minutter før såret lukkes og deretter suges bort.
|
Den normale saltoppløsningen vil bli tilberedt under sterile forhold.
På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren.
Innholdet (60 ml) tømmes i en steril operasjonsskål og sykepleieren vil be kirurgen påføre løsningen før såret lukkes. Doseringen og påføringsveien kan også slås opp i legens bestillingsark.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe2
to-dose intravenøs tranexamsyre vil bli påført som følger: 10 mg/kg tranexamsyre i 100 milliliter (ml) normal saltvann (0,9 % natriumklorid), den første dosen 15' før tømming av tourniquet og den andre dosen ved 180' etter den første dosen
|
Tranexamic Acid-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold.
På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren.
Innholdet (60 ml) tømmes i en steril operasjonsskål og sykepleieren vil be kirurgen påføre løsningen før såret lukkes. Doseringen og påføringsveien kan også slås opp i legens bestillingsark.
Andre navn:
Tranexamic Acid-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold.
På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til kretssykepleieren og kretssykepleieren vil be anestesilegen om å påføre løsningen intravenøst før tourniquet deflasjon.
Dosering og påføringsvei kan også slås opp i legens bestillingsskjema.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
3 g tranexamsyre fortynnet til 60 milliliter（ml） med vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid) påføres ved å bløtlegge knehulen i minst 3 minutter før såret lukkes og deretter suges bort.
|
Tranexamic Acid-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold.
På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til skrubbesykepleieren.
Innholdet (60 ml) tømmes i en steril operasjonsskål og sykepleieren vil be kirurgen påføre løsningen før såret lukkes. Doseringen og påføringsveien kan også slås opp i legens bestillingsark.
Andre navn:
Tranexamic Acid-løsningen vil bli tilberedt under sterile forhold.
På operasjonsrommet vil den sterile posen som inneholder løsningen bli gitt til kretssykepleieren og kretssykepleieren vil be anestesilegen om å påføre løsningen intravenøst før tourniquet deflasjon.
Dosering og påføringsvei kan også slås opp i legens bestillingsskjema.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap (TBL)
Tidsramme: beregnet ved en ligning på den femte postoperative dagen
|
Totalt blodtap（TBL） ble beregnet med ligninger beskrevet av Gross et al.
|
beregnet ved en ligning på den femte postoperative dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonshastigheter
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Inkluder antall enheter med perioperative blodtransfusjoner, både intraoperativt og postoperativt, i løpet av pasientens sykehusopphold
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs tromboembolisk hendelse (symptomatisk dyp venetrombose eller pulmonal
Tidsramme: tolv uker etter operasjonen
|
Klinisk bevist symptomatisk dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli
|
tolv uker etter operasjonen
|
|
annen tromboembolisk hendelse
Tidsramme: tolv uker etter operasjonen
|
Klinisk bevist akutt hjerteinfarkt, akutt nyreinfarkt eller hjerneinfarkt
|
tolv uker etter operasjonen
|
|
dreneringsutgang
Tidsramme: det vil bli registrert på den første dagen og den andre dagen etter operasjonen
|
det vil bli registrert på den første dagen og den andre dagen etter operasjonen
|
|
|
bruk av humant serumalbumin
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
etterforskerne vil registrere dosen av humant blodalbumin som brukes i hver pasient.
|
fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA-klasse)
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
på operasjonsdagen
|
|
|
Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
Tidsramme: hvilken som helst dag før operasjonen og den første den femte dagen etter operasjonen
|
hvilken som helst dag før operasjonen og den første den femte dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTU-GK-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .