Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi és intravénás tranexámsav összehasonlítása TKA-ban

2018. április 3. frissítette: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A helyi és az intravénás tranexámsav összehasonlítása elsődleges teljes térdízületi arthroplasticában: Prospektív randomizált vizsgálat

A szív- és érrendszeri és az ortopédiai vizsgálatokban végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a tranexámsav (TXA) nagyrészt jelentős szövődmények nélkül csökkenti a vérveszteséget és a posztoperatív vérátömlesztési sebességet. Ezenkívül számos metaanalízis megerősítette ezeket az eredményeket. Kevés információ áll azonban rendelkezésre a TKA különböző TXA beadási módjainak összehasonlításáról. Ezért ezt a tanulmányt annak meghatározására tervezték, hogy a TXA melyik adagolási módja hatékonyabb és biztonságosabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A két különböző alkalmazási mód hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.

A projektben részt vevő betegeket véletlenszerűen három csoportra osztják, az egyik csoport egy üres csoport, a többi kettő pedig a tranexámsav helyi vagy intravénás formáját kapja az egyoldali TKA (teljes térdízületi műtét) során. A teljes vérveszteség (TBL) a hatékonyság elsődleges eredményeként számítandó, míg a mélyvénás trombózis, tüdőembólia, akut miokardiális infarktus, akut veseinfarktus és agyi infarktus eseményeket rögzítik a tranexámsav biztonságosságának értékelése érdekében a hathetes nyomon követés során minden egyes betegnél.

Minden műtét általános érzéstelenítésben történik, közvetlen oldalirányú megközelítéssel, cement nélküli protézissel. Minden betegnél a dréncsövet rögzítik és teljesen lezárják 2 órára; akkor a bilincs teljesen kinyílik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárul a projektünkhöz való csatlakozáshoz.
  2. Felnőtt betegek (18 év felettiek)
  3. Elsődleges egyoldali térdízületi műtétre tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megtagadják az Informatikai hozzájárulás aláírását
  2. TXA-ra allergiás volt.
  3. Véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása egy héten belül.
  4. Coagulopathia (preoperatív vérlemezkeszám <150 000/mm3, nemzetközi érzékenységi index (INR) >1,4, megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő, protrombin idő, vagy a normálisnál több mint 1,4-szer hosszabb trombin idő.
  5. Szoptatás
  6. Főbb társbetegségek: Súlyos ischaemiás szívbetegség (New York Heart Association III. és IV. osztálya); alvási apnoe szindróma; veseműködési zavar (glomeruláris filtrációs ráta <60); vagy májműködési zavar (glutamin-piruvics-transzamináz>80 vagy glutamin-oxalac-transzamináz>80).Retinopátia (színlátás zavara).

9. A thromboemboliás betegség története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csoport1
60 milliliter (ml) normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid) kell felvinni úgy, hogy a térdüreget legalább 3 percig áztatják a sebzárás előtt, majd kiszívják.
Drog: normál sóoldat
A normál sóoldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót a bozótápoló kapja. A tartalom (60 ml) egy steril sebészeti edénybe kerül, és a nővér a sebzárás előtt megkéri a sebészt, hogy alkalmazza az oldatot. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
Kísérleti: 2. csoport
kétadagos intravénás tranexámsavat a következőképpen kell alkalmazni: 10 mg/kg tranexámsav 100 milliliter (ml) normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid), az első adag 15 perccel az érszorító leeresztése előtt, a második adag 180 perccel azután az első adag
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav oldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót a bozótápoló kapja. A tartalom (60 ml) egy steril sebészeti edénybe kerül, és a nővér a sebzárás előtt megkéri a sebészt, hogy alkalmazza az oldatot. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.
Más nevek:
  • Ciklokapron
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav oldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót átadják a körzeti nővérnek, és a körzeti nővér megkéri az aneszteziológust, hogy az oldatot intravénásan alkalmazza a érszorító leeresztése előtt. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.
Más nevek:
  • Ciklokapron
Kísérleti: 3. csoport
A 3 g-os tranexámsavat normál sóoldattal (0,9%-os nátrium-klorid) 60 milliliterre hígítva (0,9%-os nátrium-klorid) kell felvinni úgy, hogy a térdüreget legalább 3 percig áztatják a sebzárás előtt, majd kiszívják.
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav oldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót a bozótápoló kapja. A tartalom (60 ml) egy steril sebészeti edénybe kerül, és a nővér a sebzárás előtt megkéri a sebészt, hogy alkalmazza az oldatot. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.
Más nevek:
  • Ciklokapron
Drog: Tranexámsav
A tranexámsav oldatot steril körülmények között kell elkészíteni. A műtőben az oldatot tartalmazó steril zacskót átadják a körzeti nővérnek, és a körzeti nővér megkéri az aneszteziológust, hogy az oldatot intravénásan alkalmazza a érszorító leeresztése előtt. Az adagolás és az alkalmazás módja az orvos rendelési lapján is megtekinthető.
Más nevek:
  • Ciklokapron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség (TBL)
Időkeret: egyenlettel számítva az ötödik posztoperatív napon
A teljes vérveszteséget (TBL) Gross és munkatársai által leírt egyenletekkel számították ki.
egyenlettel számítva az ötödik posztoperatív napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós sebességek
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 7 nap
Tartalmazza a perioperatív vérátömlesztések darabszámát, mind intraoperatív, mind posztoperatív, a beteg kórházi tartózkodása alatt
a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboemboliás esemény (tünetekkel járó mélyvénás trombózis vagy tüdő
Időkeret: tizenkét héttel a műtét után
Klinikailag igazolt szimptómás mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia
tizenkét héttel a műtét után
egyéb tromboembóliás esemény
Időkeret: tizenkét héttel a műtét után
Klinikailag igazolt akut szívinfarktus, akut vese- vagy agyi infarktus
tizenkét héttel a műtét után
vízelvezető kimenet
Időkeret: a műtétet követő első és második napon rögzítik
a műtétet követő első és második napon rögzítik
humán szérumalbumin használata
Időkeret: a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 7 nap
a vizsgálók minden egyes betegnél feljegyzik az emberi véralbumin adagját.
a műtét napjától az elbocsátás napjáig, várhatóan átlagosan 7 nap
Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának osztályozása (ASA osztály)
Időkeret: a műtét napján
a műtét napján
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC)
Időkeret: a műtét előtti bármely napon és a műtét utáni ötödik napon
a műtét előtti bármely napon és a műtét utáni ötödik napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JTU-GK-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes vérveszteség

Klinikai vizsgálatok a normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel