Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topické versus intravenózní tranexamové kyseliny u TKA

3. dubna 2018 aktualizováno: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Srovnání topické versus intravenózní kyseliny tranexamové u primární totální endoprotézy kolenního kloubu: Prospektivní randomizovaná studie

Předchozí studie v kardiovaskulární i ortopedické studii prokázaly, že kyselina tranexamová (TXA) snižuje ztráty krve a rychlost pooperační krevní transfuze do značné míry bez větších komplikací. Tyto výsledky navíc potvrdilo mnoho metaanalýz. Existuje však málo informací o srovnání mezi různými cestami podávání TXA u TKA. Proto byla tato studie navržena tak, aby určila, která cesta podání TXA je účinnější a bezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost mezi dvěma různými způsoby aplikace.

Pacienti v tomto projektu budou náhodně rozděleni do tří skupin, jedna skupina je prázdná skupina a zbývající dvě dostávají buď topickou nebo intravenózní formu kyseliny tranexamové během jednostranné TKA (totální endoprotéza kolene). Celková ztráta krve (TBL) bude být vypočítán jako primární výsledek pro účinnost, zatímco hluboká žilní trombóza, plicní embolie, akutní infarkt myokardu, akutní infarkt ledvin a mozkový infarkt budou zaznamenány pro posouzení bezpečnosti kyseliny tranexamové během šestitýdenního sledování u každého pacienta.

Všechny operace jsou v celkové anestezii, přímým bočním přístupem s necementovanou protézou. U všech pacientů bude drenážní trubice sevřena a úplně uzavřena na 2 hodiny; pak se svorka zcela otevře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasili jsme se zapojením do našeho projektu.
  2. Dospělí pacienti (starší 18 let)
  3. Pacienti plánovaní na primární unilaterální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas
  2. Měl alergii na TXA.
  3. Užívání antikoagulačních léků do týdne.
  4. koagulopatie (počet krevních destiček před operací <150 000/mm3, mezinárodní index citlivosti (INR) > 1,4, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas nebo trombinový čas > 1,4krát delší než normálně.
  5. Kojení
  6. Hlavní komorbidity: Těžká ischemická choroba srdeční (třída III a IV podle New York Heart Association); syndrom spánkové apnoe; renální dysfunkce (rychlost glomerulární filtrace <60); nebo jaterní dysfunkce (glutamát-pyruviktransamináza> 80 nebo glutamát-oxalacetická transamináza> 80).Retinopatie (poruchy barevného vidění).

9. Historie tromboembolické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina1
60 mililitrů (ml) Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) bude aplikován namáčením kolenní dutiny po dobu alespoň 3 minut před uzavřením rány a poté odsát.
Lék: běžná slanost
Normální fyziologický roztok bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Experimentální: Skupina2
dvoudávková intravenózní kyselina tranexamová bude aplikována následovně: 10 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 mililitrech（ml) normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný), první dávka 15 minut před vyfouknutím turniketu a druhá dávka při 180 minutách po první dávka
Lék: Kyselina tranexamová
Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: Kyselina tranexamová
Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak s roztokem předán obvodní sestře a obvodní sestra požádá anesteziologa o intravenózní aplikaci roztoku před vyfouknutím turniketu. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Experimentální: Skupina 3
Aplikují se 3 g kyseliny tranexamové zředěné na 60 mililitrů (ml) normálním fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný) namáčením kolenní dutiny po dobu alespoň 3 minut před uzavřením rány a poté odsátím.
Lék: Kyselina tranexamová
Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: Kyselina tranexamová
Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak s roztokem předán obvodní sestře a obvodní sestra požádá anesteziologa o intravenózní aplikaci roztoku před vyfouknutím turniketu. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve (TBL)
Časové okno: vypočítaná rovnicí pátý pooperační den
Celková krevní ztráta (TBL) byla vypočtena pomocí rovnic popsaných Grossem et al.
vypočítaná rovnicí pátý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti transfuze
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
Zahrnout počet jednotek peroperačních krevních transfuzí, intraoperačních i pooperačních, v průběhu hospitalizace pacienta
ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní tromboembolická příhoda (symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní
Časové okno: dvanáct týdnů po operaci
Klinicky prokázaná symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie
dvanáct týdnů po operaci
jiná tromboembolická příhoda
Časové okno: dvanáct týdnů po operaci
Klinicky prokázaný akutní infarkt myokardu, akutní infarkt ledvin nebo mozkový infarkt
dvanáct týdnů po operaci
odvodňovací výstup
Časové okno: zaznamená se první den a druhý den po operaci
zaznamená se první den a druhý den po operaci
použití lidského sérového albuminu
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
vyšetřovatelé zaznamenají dávku lidského krevního albuminu použitého u každého pacienta.
ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (třída ASA)
Časové okno: v den operace
v den operace
Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
Časové okno: kterýkoli den před operací a první pátý den po operaci
kterýkoli den před operací a první pátý den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JTU-GK-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková ztráta krve

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit