Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon vertailu TKA:ssa

tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Paikallisen ja suonensisäisen traneksaamihapon vertailu ensisijaisessa polven artroplastiassa: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Aiemmat tutkimukset sekä kardiovaskulaarisessa että ortopedisessa tutkimuksessa ovat osoittaneet, että traneksaamihappo (TXA) vähentää verenhukkaa ja leikkauksen jälkeistä verensiirtonopeutta suurelta osin ilman suuria komplikaatioita. Lisäksi monet meta-analyysit ovat vahvistaneet nämä tulokset. TKA:n eri TXA-antoreittien vertailusta on kuitenkin vähän tietoa. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, mikä TXA:n antoreitti on tehokkaampi ja turvallisempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Arvioida tehoa ja turvallisuutta kahden eri käyttöreitin välillä.

Tämän projektin potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista yksi on tyhjä ryhmä ja loput kaksi saavat joko paikallisesti tai suonensisäisenä traneksaamihappoa yksipuolisen TKA:n (polven kokonaisartroplastian) aikana. Kokonaisverenmenetys (TBL) lasketaan tehon ensisijaiseksi tulokseksi, kun taas syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, akuutti sydäninfarkti, akuutti munuaisinfarkti ja aivoinfarkti tallennetaan traneksaamihapon turvallisuuden arvioimiseksi kunkin potilaan kuuden viikon seurannan aikana.

Kaikki leikkaukset tehdään yleisanestesiassa suoran lateraalisen lähestymisen kautta sementtittömällä proteesilla. Kaikille potilaille viemäriputki kiristetään ja suljetaan kokonaan 2 tunnin ajaksi; silloin puristin avautuu kokonaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksyttiin liittyä projektiimme.
  2. Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
  3. Potilaat, joille on määrä tehdä ensisijainen yksipuolinen polven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta Ilmoita suostumusta
  2. Oli allergia TXA:lle.
  3. Antikoagulanttilääkkeiden käyttö viikon sisällä.
  4. Koagulopatia (preoperatiivinen verihiutaleiden määrä <150 000/mm3, kansainvälinen herkkyysindeksi (INR) > 1,4, pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika tai trombiiniaika > 1,4 kertaa normaalia pidempi.
  5. Imetys
  6. Tärkeimmät liitännäissairaudet: Vaikea iskeeminen sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III ja IV); uniapnea-oireyhtymä; munuaisten toimintahäiriö (glomerulusten suodatusnopeus < 60); tai maksan vajaatoiminta (glutamiini-pyruviinitransaminaasi>80 tai glutamiini-oksalaattitransaminaasi>80).Retinopatia (värinäköhäiriöt).

9. Tromboembolisen sairauden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1
60 millilitraa (ml) tavallista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) laitetaan liottamalla polviontelo vähintään 3 minuuttia ennen haavan sulkemista ja imetään sitten pois.
Lääke: normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kuorintahoitajalle. Sisältö (60 ml) tyhjennetään steriiliin kirurgiseen kulhoon ja hoitaja pyytää kirurgia levittämään liuoksen ennen haavan sulkemista. Annostelu ja levitysreitti voidaan katsoa myös lääkärin tilauslomakkeesta.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
Kokeellinen: Ryhmä 2
kahden annoksen suonensisäistä traneksaamihappoa levitetään seuraavasti: 10 mg/kg traneksaamihappoa 100 millilitrassa (ml) normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), ensimmäinen annos 15 minuuttia ennen kiristyssideen tyhjennystä ja toinen annos 180 minuutin kuluttua ensimmäinen annos
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kuorintahoitajalle. Sisältö (60 ml) tyhjennetään steriiliin kirurgiseen kulhoon ja hoitaja pyytää kirurgia levittämään liuoksen ennen haavan sulkemista. Annostelu ja levitysreitti voidaan katsoa myös lääkärin tilauslomakkeesta.
Muut nimet:
  • Syklokaproni
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kiertosairaanhoitajalle ja kiertohoitaja pyytää nukutuslääkäriä levittämään liuosta suonensisäisesti ennen kiristyssideen tyhjentämistä. Annostelun ja levitysreitin voi tarkistaa myös lääkärin tilauslomakkeesta.
Muut nimet:
  • Syklokaproni
Kokeellinen: Ryhmä 3
3 g traneksaamihappoa, joka on laimennettu 60 millilitraan (ml) normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridia), levitetään liottamalla polviontelo vähintään 3 minuuttia ennen haavan sulkemista ja sitten imetään pois.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kuorintahoitajalle. Sisältö (60 ml) tyhjennetään steriiliin kirurgiseen kulhoon ja hoitaja pyytää kirurgia levittämään liuoksen ennen haavan sulkemista. Annostelu ja levitysreitti voidaan katsoa myös lääkärin tilauslomakkeesta.
Muut nimet:
  • Syklokaproni
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoliuos valmistetaan steriileissä olosuhteissa. Leikkaussalissa steriili pussi, joka sisältää liuoksen, annetaan kiertosairaanhoitajalle ja kiertohoitaja pyytää nukutuslääkäriä levittämään liuosta suonensisäisesti ennen kiristyssideen tyhjentämistä. Annostelun ja levitysreitin voi tarkistaa myös lääkärin tilauslomakkeesta.
Muut nimet:
  • Syklokaproni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisverenmenetys (TBL)
Aikaikkuna: lasketaan yhtälöllä viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Kokonaisverenmenetys (TBL) laskettiin yhtälöillä, jotka ovat kuvanneet Gross et ai.
lasketaan yhtälöllä viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 7 päivää
Sisällytä perioperatiivisten verensiirtojen yksikkömäärä, sekä intraoperatiivisesti että postoperatiivisesti, potilaan sairaalahoidon aikana
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolinen tapahtuma (oireinen syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen
Kliinisesti todistettu oireinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia
kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen
muu tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen
Kliinisesti todistettu akuutti sydäninfarkti, akuutti munuaisinfarkti tai aivoinfarkti
kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen
viemärilähtö
Aikaikkuna: se tallennetaan ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen
se tallennetaan ensimmäisenä ja toisena päivänä leikkauksen jälkeen
ihmisen seerumin albumiinin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 7 päivää
tutkijat kirjaavat kullekin potilaalle käytetyn ihmisveren albumiinin annoksen.
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, odotettu keskiarvo 7 päivää
American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA-luokka)
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
leikkauspäivänä
Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)
Aikaikkuna: minä tahansa päivänä ennen leikkausta ja ensimmäisenä viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen
minä tahansa päivänä ennen leikkausta ja ensimmäisenä viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JTU-GK-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Totaalinen verenhukka

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa