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Vergleich von topischer und intravenöser Tranexamsäure bei TKA

3. April 2018 aktualisiert von: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergleich von topischer und intravenöser Tranexamsäure bei der primären Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte Studie

Frühere Studien sowohl in der kardiovaskulären als auch in der orthopädischen Studie haben gezeigt, dass Tranexamsäure (TXA) den Blutverlust und die postoperative Bluttransfusionsrate weitgehend ohne größere Komplikationen reduziert. Darüber hinaus haben viele Metaanalysen diese Ergebnisse bestätigt. Es liegen jedoch nur wenige Informationen zum Vergleich zwischen den verschiedenen Verabreichungswegen von TXA bei TKA vor. Daher wurde diese Studie entwickelt, um festzustellen, welcher Verabreichungsweg von TXA wirksamer und sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen den beiden verschiedenen Anwendungswegen.

Patienten in diesem Projekt werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe ist eine leere Gruppe und die restlichen beiden erhalten entweder die topische oder die intravenöse Form von Tranexamsäure während einer einseitigen TKA (totale Knieendoprothetik). Der Gesamtblutverlust (TBL) wird werden als primärer Endpunkt für die Wirksamkeit berechnet, während Ereignisse wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, akuter Myokardinfarkt, akuter Niereninfarkt und Hirninfarkt aufgezeichnet werden, um die Sicherheit der Tranexamsäure während einer sechswöchigen Nachuntersuchung für jeden Patienten zu beurteilen.

Alle Operationen erfolgen unter Vollnarkose durch direkten seitlichen Zugang mit zementfreier Prothese. Bei allen Patienten wird der Drainageschlauch abgeklemmt und 2 Stunden lang vollständig verschlossen; dann wird die Klemme vollständig geöffnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat zugestimmt, an unserem Projekt teilzunehmen.
  2. Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
  3. Patienten, bei denen eine primäre einseitige Knieendoprothetik vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Hatte eine Allergie gegen TXA.
  3. Einnahme gerinnungshemmender Medikamente innerhalb einer Woche.
  4. Koagulopathie (präoperative Thrombozytenzahl <150.000/mm3, International Sensitivity Index (INR) > 1,4, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit oder Thrombinzeit > 1,4-mal länger als normal.
  5. Stillen
  6. Hauptkomorbiditäten: Schwere ischämische Herzkrankheit (Klasse III und IV der New York Heart Association); Schlafapnoe-Syndrom; Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate<60); oder Leberfunktionsstörung (Glutamat-Pyruvat-Transaminase >80 oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase >80). Retinopathie (Störungen des Farbsehens).

9. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
60 Milliliter (ml) normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) werden durch Einweichen der Kniehöhle für mindestens 3 Minuten vor dem Wundverschluss aufgetragen und dann abgesaugt.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die normale Kochsalzlösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der sterile Beutel mit der Lösung der OP-Schwester übergeben. Der Inhalt (60 ml) wird in eine sterile OP-Schale entleert und die Krankenschwester wird den Chirurgen bitten, die Lösung vor dem Wundverschluss aufzutragen. Die Dosierung und der Anwendungsweg können auch im ärztlichen Verschreibungsblatt nachgelesen werden.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Gruppe2
Zwei Dosen intravenöse Tranexamsäure werden wie folgt angewendet: 10 mg/kg Tranexamsäure in 100 Milliliter (ml) normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), die erste Dosis 15 Minuten vor der Entleerung des Tourniquets und die zweite Dosis 180 Minuten danach die erste Dosierung
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Tranexamsäurelösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der sterile Beutel mit der Lösung der OP-Schwester übergeben. Der Inhalt (60 ml) wird in eine sterile OP-Schale entleert und die Krankenschwester wird den Chirurgen bitten, die Lösung vor dem Wundverschluss aufzutragen. Die Dosierung und der Anwendungsweg können auch im ärztlichen Verschreibungsblatt nachgelesen werden.
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Tranexamsäurelösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der sterile Beutel mit der Lösung an die Krankenschwester übergeben und die Krankenschwester wird den Anästhesisten bitten, die Lösung intravenös zu applizieren, bevor das Tourniquet abgelassen wird. Die Dosierung und Anwendungsart können Sie auch der ärztlichen Verordnung entnehmen.
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Experimental: Gruppe 3
3 g Tranexamsäure, verdünnt auf 60 Milliliter (ml) mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), werden durch Einweichen der Kniehöhle für mindestens 3 Minuten vor dem Wundverschluss aufgetragen und dann abgesaugt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Tranexamsäurelösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der sterile Beutel mit der Lösung der OP-Schwester übergeben. Der Inhalt (60 ml) wird in eine sterile OP-Schale entleert und die Krankenschwester wird den Chirurgen bitten, die Lösung vor dem Wundverschluss aufzutragen. Die Dosierung und der Anwendungsweg können auch im ärztlichen Verschreibungsblatt nachgelesen werden.
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure
Die Tranexamsäurelösung wird unter sterilen Bedingungen hergestellt. Im Operationssaal wird der sterile Beutel mit der Lösung an die Krankenschwester übergeben und die Krankenschwester wird den Anästhesisten bitten, die Lösung intravenös zu applizieren, bevor das Tourniquet abgelassen wird. Die Dosierung und Anwendungsart können Sie auch der ärztlichen Verordnung entnehmen.
Andere Namen:
  • Cyclokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblutverlust (TBL)
Zeitfenster: berechnet durch eine Gleichung am fünften postoperativen Tag
Der Gesamtblutverlust (TBL) wurde mit den von Gross et al. beschriebenen Gleichungen berechnet.
berechnet durch eine Gleichung am fünften postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsraten
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Einschließen Die Anzahl der Einheiten perioperativer Bluttransfusionen, sowohl intraoperativ als auch postoperativ, während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöses thromboembolisches Ereignis (symptomatische tiefe Venenthrombose oder Lungenthrombose).
Zeitfenster: zwölf Wochen nach der Operation
Klinisch nachgewiesene symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie
zwölf Wochen nach der Operation
anderes thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: zwölf Wochen nach der Operation
Klinisch nachgewiesener akuter Myokardinfarkt, akuter Niereninfarkt oder Hirninfarkt
zwölf Wochen nach der Operation
Entwässerungsleistung
Zeitfenster: Es wird am ersten und zweiten Tag nach der Operation aufgezeichnet
Es wird am ersten und zweiten Tag nach der Operation aufgezeichnet
Verwendung von Humanserumalbumin
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung vergehen voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
Die Forscher werden die Dosierung des bei jedem Patienten verwendeten menschlichen Blutalbumins aufzeichnen.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung vergehen voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage
American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA-Klasse)
Zeitfenster: am Tag der Operation
am Tag der Operation
Disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)
Zeitfenster: an jedem Tag vor der Operation und am ersten am fünften Tag nach der Operation
an jedem Tag vor der Operation und am ersten am fünften Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JTU-GK-011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Blutverlust

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