Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego w TKA

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Porównanie stosowania miejscowego i dożylnego kwasu traneksamowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie prospektywne z randomizacją

Wcześniejsze badania zarówno dotyczące układu sercowo-naczyniowego, jak i ortopedycznego wykazały, że kwas traneksamowy (TXA) zmniejsza utratę krwi i częstość transfuzji pooperacyjnych w dużej mierze bez poważnych powikłań. Ponadto wiele metaanaliz potwierdziło te wyniki. Niewiele jest jednak informacji na temat porównania różnych dróg podania TXA w TKA. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu określenia, która droga podawania TXA jest bardziej skuteczna i bezpieczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pomiędzy dwiema różnymi drogami aplikacji.

Pacjenci biorący udział w tym projekcie zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, jedna grupa to pusta grupa, a pozostałe dwie otrzymają miejscową lub dożylną postać kwasu traneksamowego podczas jednostronnej TKA (całkowitej alloplastyki stawu kolanowego). Całkowita utrata krwi (TBL) wyniesie zostaną obliczone jako główny wynik skuteczności, podczas gdy zdarzenia związane z zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrym zawałem nerki i zawałem mózgu będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa kwasu traneksamowego podczas sześciotygodniowej obserwacji każdego pacjenta.

Wszystkie operacje przeprowadzane są w znieczuleniu ogólnym, z bezpośredniego dostępu bocznego z protezami bezcementowymi. W przypadku wszystkich pacjentów rurka drenażowa zostanie zaciśnięta i całkowicie zamknięta na 2 godziny; wtedy zacisk zostanie całkowicie otwarty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na dołączenie do naszego projektu.
  2. Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat)
  3. Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający podpisania Świadomej Zgody
  2. Miał alergię na TXA.
  3. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu tygodnia.
  4. Koagulopatia (przedoperacyjna liczba płytek krwi <150 000/mm3, międzynarodowy wskaźnik wrażliwości (INR) >1,4, przedłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy lub czas trombinowy >1,4 razy dłuższy niż normalnie.
  5. Karmienie piersią
  6. Główne choroby współistniejące: ciężka choroba niedokrwienna serca (klasa III i IV według New York Heart Association); zespół bezdechu sennego; dysfunkcja nerek (przesączanie kłębuszkowe <60); lub zaburzenia czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-pirogronowa >80 lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa >80). Retinopatia (zaburzenia widzenia kolorów).

9.Wywiad choroby zakrzepowo-zatorowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1
60 mililitrów (ml) zwykłej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) zostanie nałożone poprzez namoczenie jamy kolana przez co najmniej 3 minuty przed zamknięciem rany, a następnie odessanie.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Normalny roztwór soli zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu
Eksperymentalny: Grupa2
Podanie dożylne dwóch dawek kwasu traneksamowego następuje w następujący sposób: 10 mg/kg kwasu traneksamowego w 100 mililitrach (ml) normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu), pierwsza dawka 15 minut przed opróżnieniem opaski uciskowej i druga dawka w 180 minut po pierwsza dawka
Lek: Kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce obwodowej, a pielęgniarka obwodowa poprosi anestezjologa o podanie roztworu dożylnie przed opróżnieniem opaski uciskowej. Dawkowanie i sposób stosowania można również sprawdzić w arkuszu zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Eksperymentalny: Grupa 3
3 g kwasu traneksamowego rozcieńczonego do 60 mililitrów (ml) normalną solą fizjologiczną (0,9% chlorek sodu) zostanie nałożone poprzez namoczenie jamy kolana przez co najmniej 3 minuty przed zamknięciem rany, a następnie odessanie.
Lek: Kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce operacyjnej. Zawartość (60 ml) zostanie opróżniona do sterylnej miski chirurgicznej, a pielęgniarka poprosi chirurga o podanie roztworu przed zamknięciem rany. Dawkowanie i sposób podania można również sprawdzić w karcie zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Kwas traneksamowy
Roztwór kwasu traneksamowego zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Na sali operacyjnej sterylny worek zawierający roztwór zostanie przekazany pielęgniarce obwodowej, a pielęgniarka obwodowa poprosi anestezjologa o podanie roztworu dożylnie przed opróżnieniem opaski uciskowej. Dawkowanie i sposób stosowania można również sprawdzić w arkuszu zleceń lekarskich.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi (TBL)
Ramy czasowe: obliczone za pomocą równania w piątym dniu po operacji
Całkowitą utratę krwi (TBL) obliczono za pomocą równań opisanych przez Grossa i in.
obliczone za pomocą równania w piątym dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
Uwzględnij Liczba jednostek okołooperacyjnych transfuzji krwi, zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych, w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu
od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (objawowa zakrzepica żył głębokich lub płuc
Ramy czasowe: dwanaście tygodni po operacji
Klinicznie udowodniona objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna
dwanaście tygodni po operacji
inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: dwanaście tygodni po operacji
Klinicznie udowodniony ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zawał nerki lub zawał mózgu
dwanaście tygodni po operacji
wyjście drenażu
Ramy czasowe: zostanie on zarejestrowany pierwszego i drugiego dnia po operacji
zostanie on zarejestrowany pierwszego i drugiego dnia po operacji
wykorzystanie ludzkiej albuminy surowicy
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
badacze zanotują dawkę albuminy krwi ludzkiej zastosowanej u każdego pacjenta.
od dnia operacji do dnia wypisu, przewidywany średnio 7 dni
Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (klasa ASA)
Ramy czasowe: w dniu zabiegu
w dniu zabiegu
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
Ramy czasowe: w dowolnym dniu przed operacją i pierwszy piąty dzień po operacji
w dowolnym dniu przed operacją i pierwszy piąty dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JTU-GK-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita utrata krwi

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj