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TKA에서 국소용과 정맥용 Tranexamic Acid의 비교

2018년 4월 3일 업데이트: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

1차 인공 슬관절 전치환술에서 국소용과 정맥용 Tranexamic acid의 비교: 전향적 무작위 연구

심혈관 및 정형외과 연구에 대한 이전 연구에서는 트라넥삼산(TXA)이 주요 합병증 없이 혈액 손실과 수술 후 수혈률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 많은 메타 분석을 통해 이러한 결과가 확인되었습니다. 그러나 TKA에서 TXA 투여의 다른 경로 간의 비교에 대한 정보는 거의 없습니다. 따라서 본 연구는 TXA의 어떤 투여 경로가 더 효과적이고 안전한지 알아보기 위해 고안되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 두 가지 다른 적용 경로 사이의 효능과 안전성을 평가합니다.

이 프로젝트의 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 빈 그룹이고 나머지 두 그룹은 편측 TKA(전치환술) 동안 트라넥삼산의 국소 또는 정맥 주사를 받습니다. 총 실혈량(TBL)은 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 급성 심근 경색증, 급성 신장 경색증 및 뇌경색증 사건이 기록되어 각 환자에 대한 6주 추적 관찰 동안 트라넥삼산의 안전성을 평가하는 동안 효능에 대한 1차 결과로 계산됩니다.

모든 수술은 무시멘트 보철물을 사용한 직접 측방 접근법을 통해 전신 마취하에 이루어집니다. 모든 환자의 경우 배액관을 고정하고 2시간 동안 완전히 닫습니다. 그런 다음 클램프가 완전히 열립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 우리 프로젝트에 참여하기로 동의했습니다.
  2. 성인 환자(18세 이상)
  3. 1차 편측 슬관절 치환술이 예정된 환자

제외 기준:

  1. 동의서 서명을 거부하는 환자
  2. TXA에 알레르기가 있었습니다.
  3. 일주일 이내에 항응고제를 사용합니다.
  4. 응고 장애(수술 전 혈소판 수 <150,000/mm3, 국제 민감도 지수(INR)>1.4, 연장된 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 또는 정상보다 1.4배 이상 긴 트롬빈 시간.
  5. 모유 수유
  6. 주요 동반질환: 중증 허혈성 심장질환(뉴욕심장협회 Class III, IV); 수면 무호흡 증후군; 신장 기능 장애(사구체 여과율<60); 또는 간 기능 장애(glutamic-pyruvic transaminase >80 또는 glutamic oxalacetic transaminase >80). 망막병증(색각 장애).

9. 혈전색전성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹1
60 밀리리터(ml) 일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 상처 봉합 전 최소 3분 동안 무릎 구멍에 적신 다음 빨아들입니다.
의약품: 생리 식염수
일반 식염수는 멸균 상태에서 준비됩니다. 수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 스크럽 간호사에게 제공합니다. 내용물(60ml)을 멸균 수술 용기에 비우고 간호사는 외과의사에게 상처를 봉합하기 전에 용액을 도포하도록 요청할 것입니다. 용량 및 도포 경로는 의사의 지시서에서도 찾아볼 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨
실험적: 그룹2
트라넥삼산 2회 용량은 다음과 같이 적용됩니다: 100 밀리리터(ml) 생리 식염수(0.9% 염화나트륨) 중 트라넥삼산 10mg/kg, 지혈대 수축 전 15'에 첫 번째 용량, 수축 후 180'에 두 번째 용량 첫 번째 복용량
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid 용액은 멸균 상태에서 준비됩니다. 수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 스크럽 간호사에게 제공합니다. 내용물(60ml)을 멸균 수술 용기에 비우고 간호사는 외과의사에게 상처를 봉합하기 전에 용액을 도포하도록 요청할 것입니다. 용량 및 도포 경로는 의사의 지시서에서도 찾아볼 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid 용액은 멸균 상태에서 준비됩니다. 수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 순회 간호사에게 주고 순회 간호사는 지혈대 수축 전에 용액을 정맥 주사하도록 마취과 의사에게 요청할 것입니다. 복용량과 적용 경로는 의사의 처방전에서도 조회할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
실험적: 그룹 3
생리 식염수(0.9% 염화나트륨)로 60 밀리리터(ml)로 희석한 트라넥삼산 3g을 상처 봉합 전 최소 3분 동안 슬개강에 적신 다음 빨아들입니다.
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid 용액은 멸균 상태에서 준비됩니다. 수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 스크럽 간호사에게 제공합니다. 내용물(60ml)을 멸균 수술 용기에 비우고 간호사는 외과의사에게 상처를 봉합하기 전에 용액을 도포하도록 요청할 것입니다. 용량 및 도포 경로는 의사의 지시서에서도 찾아볼 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
의약품: 트라넥삼산
Tranexamic Acid 용액은 멸균 상태에서 준비됩니다. 수술실에서 용액이 담긴 멸균 백을 순회 간호사에게 주고 순회 간호사는 지혈대 수축 전에 용액을 정맥 주사하도록 마취과 의사에게 요청할 것입니다. 복용량과 적용 경로는 의사의 처방전에서도 조회할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액 손실(TBL)
기간: 수술 후 5일째 방정식으로 계산
Total Blood Loss(TBL)는 Gross et al.
수술 후 5일째 방정식으로 계산

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 속도
기간: 수술일부터 퇴원일까지 평균 예상 7일
포함 환자의 입원 기간 동안 수술 중 및 수술 후 수술 전후 수혈 단위 수
수술일부터 퇴원일까지 평균 예상 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증(증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐
기간: 수술 후 12주
임상적으로 입증된 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증
수술 후 12주
기타 혈전색전증
기간: 수술 후 12주
임상적으로 입증된 급성 심근 경색, 급성 신장 경색 또는 뇌경색
수술 후 12주
배수 출력
기간: 수술 후 첫째 날과 둘째 날에 기록됩니다.
수술 후 첫째 날과 둘째 날에 기록됩니다.
인간 혈청 알부민 사용량
기간: 수술일부터 퇴원일까지 평균 예상 7일
조사관은 각 환자에게 사용된 인간 혈액 알부민의 용량을 기록합니다.
수술일부터 퇴원일까지 평균 예상 7일
미국 마취과 학회 신체 상태 분류(ASA 클래스)
기간: 수술 당일
수술 당일
파종혈관내응고(DIC)
기간: 수술 전 아무 때나 수술 후 첫날과 수술 후 5일째
수술 전 아무 때나 수술 후 첫날과 수술 후 5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JTU-GK-011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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