Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af topisk versus intravenøs tranexamsyre i TKA

3. april 2018 opdateret af: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning af topisk versus intravenøs tranexamsyre i primær total knæarthroplastik: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Tidligere undersøgelser i både det kardiovaskulære og ortopædiske studie har vist, at tranexamsyre (TXA) reducerer blodtab og postoperativ blodtransfusionshastighed stort set uden større komplikationer. Derudover har mange metaanalyser bekræftet disse resultater. Der er dog lidt information om sammenligning mellem de forskellige ruter for TXA-administration i TKA. Derfor er denne undersøgelse designet til at bestemme, hvilken administrationsvej for TXA der er mere effektiv og sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At vurdere effektiviteten og sikkerheden mellem de to forskellige påføringsveje.

Patienterne i dette projekt vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, en gruppe er en blank gruppe, og de to andre modtager enten den topiske eller intravenøse form af tranexamsyre under ensidig TKA (total knæarthroplasty). Det totale blodtab (TBL) vil beregnes som det primære resultat for effekt, mens dyb venetrombose、lungeemboli、akut myokardieinfarkt 、 akutte nyreinfarkter og hjerneinfarkthændelser vil blive registreret for at vurdere sikkerheden af ​​tranexamsyren under en seks ugers opfølgning for hver patient.

Al operation er under generel anæstesi, gennem direkte lateral tilgang med cementfri protese. For alle patienter vil drænslangen blive fastspændt og lukket helt i 2 timer; så åbnes klemmen helt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage i vores projekt.
  2. Voksne patienter (over 18 år)
  3. Patienter, der er planlagt til primær unilateral knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at underskrive Informer Samtykke
  2. Havde en allergi over for TXA.
  3. Brug af antikoagulerende lægemidler inden for en uge.
  4. Koagulopati (præoperativt blodpladetal <150.000/mm3, International Sensitivity Index (INR)>1,4, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid, eller trombintid >1,4 gange længere end normalt.
  5. Amning
  6. Større komorbiditeter: Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (klasse III og IV af New York Heart Association); søvnapnø syndrom; nyredysfunktion (glomerulær filtrationshastighed <60); eller leverfejl (glutamin-pyrodruesyretransaminase>80 eller glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase>80). Retinopati (forstyrrelser i farvesyn).

9. Historie om tromboembolisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
60 Milliliter (ml) Normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) påføres ved at gennembløde knæhulen i mindst 3 minutter før sårlukning og derefter suges væk.
Medicin: normalt saltvand
Den normale saltvandsopløsning vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen gives den sterile pose med opløsningen til skrubbesygeplejersken. Indholdet (60 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål, og sygeplejersken vil bede kirurgen om at påføre opløsningen før sårlukning. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens ordreark.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: Gruppe 2
to-dosis intravenøs tranexamsyre vil blive påført som følger: 10 mg/kg tranexamsyre i 100 milliliter (ml) normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid), den første dosis 15' før tømning af tourniquet og den anden dosis ved 180' efter den første dosis
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyreopløsningen vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen gives den sterile pose med opløsningen til skrubbesygeplejersken. Indholdet (60 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål, og sygeplejersken vil bede kirurgen om at påføre opløsningen før sårlukning. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens ordreark.
Andre navne:
  • Cyclokapron
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyreopløsningen vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til kredssygeplejersken, og kredssygeplejersken vil bede anæstesilægen om at påføre opløsningen intravenøst ​​før tømning af tourniquet. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens bestillingsseddel.
Andre navne:
  • Cyclokapron
Eksperimentel: Gruppe 3
3 g tranexaminsyre fortyndet til 60 milliliter（ml） med normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid) påføres ved at gennemvæde knæhulen i mindst 3 minutter før sårlukning og derefter suges væk.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyreopløsningen vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen gives den sterile pose med opløsningen til skrubbesygeplejersken. Indholdet (60 ml) vil blive tømt i en steril kirurgisk skål, og sygeplejersken vil bede kirurgen om at påføre opløsningen før sårlukning. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens ordreark.
Andre navne:
  • Cyclokapron
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyreopløsningen vil blive tilberedt under sterile forhold. På operationsstuen vil den sterile pose indeholdende opløsningen blive givet til kredssygeplejersken, og kredssygeplejersken vil bede anæstesilægen om at påføre opløsningen intravenøst ​​før tømning af tourniquet. Dosering og påføringsvej kan også slås op i lægens bestillingsseddel.
Andre navne:
  • Cyclokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab (TBL)
Tidsramme: beregnet ved en ligning på den femte postoperative dag
Totalt blodtab (TBL) blev beregnet med ligninger beskrevet af Gross et al.
beregnet ved en ligning på den femte postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastigheder
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 7 dage
Inkluder antallet af enheder af perioperative blodtransfusioner, både intraoperativt og postoperativt, i løbet af patientens hospitalsophold
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboembolisk hændelse (symptomatisk dyb venetrombose eller pulmonal
Tidsramme: tolv uger efter operationen
Klinisk dokumenteret symptomatisk dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli
tolv uger efter operationen
anden tromboembolisk hændelse
Tidsramme: tolv uger efter operationen
Klinisk dokumenteret akut myokardieinfarkt、akut nyreinfarkt eller hjerneinfarkt
tolv uger efter operationen
afløbsudgang
Tidsramme: det vil blive registreret på den første dag og den anden dag efter operationen
det vil blive registreret på den første dag og den anden dag efter operationen
brug af humant serumalbumin
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 7 dage
efterforskerne vil registrere doseringen af ​​humant blodalbumin, der anvendes til hver patient.
fra operationsdagen til udskrivelsesdagen, et forventet gennemsnit på 7 dage
American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation (ASA-klasse)
Tidsramme: på operationsdagen
på operationsdagen
Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
Tidsramme: på en hvilken som helst dag før operationen og den første den femte dag efter operationen
på en hvilken som helst dag før operationen og den første den femte dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTU-GK-011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Totalt blodtab

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner