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Confronto tra acido tranexamico topico e per via endovenosa nella TKA

3 aprile 2018 aggiornato da: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Confronto tra acido tranexamico topico e per via endovenosa nell'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato

Precedenti studi sia cardiovascolari che ortopedici hanno dimostrato che l'acido tranexamico (TXA) riduce la perdita di sangue e il tasso di trasfusioni di sangue post-operatorio in gran parte senza complicazioni maggiori. Inoltre, molte meta-analisi hanno confermato questi risultati. Tuttavia, ci sono poche informazioni sul confronto tra le diverse vie di somministrazione di TXA nella TKA. Pertanto, questo studio è stato progettato per determinare quale via di somministrazione di TXA è più efficace e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: valutare l'efficacia e la sicurezza tra i due diversi percorsi di applicazione.

I pazienti in questo progetto saranno divisi casualmente in tre gruppi, un gruppo è un gruppo vuoto e gli altri due riceveranno la forma topica o endovenosa di acido tranexamico durante TKA unilaterale (artroplastica totale del ginocchio). La perdita di sangue totale (TBL) sarà essere calcolato come risultato primario per l'efficacia mentre gli eventi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico acuto, infarto renale acuto e infarto cerebrale saranno registrati per valutare la sicurezza dell'acido tranexamico durante un follow-up di sei settimane per ciascun paziente.

Tutti gli interventi chirurgici sono in anestesia generale, mediante approccio laterale diretto con protesi non cementata. Per tutti i pazienti, il tubo di drenaggio verrà clampato e chiuso completamente per 2 ore; quindi il morsetto sarà completamente aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acconsento ad aderire al nostro progetto.
  2. Pazienti adulti (maggiori di 18 anni)
  3. Pazienti in attesa di artroplastica primaria unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si rifiutano di firmare il Consenso Informato
  2. Aveva un'allergia al TXA.
  3. Utilizzo di farmaci anticoagulanti entro una settimana.
  4. Coagulopatia (conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, indice di sensibilità internazionale (INR) > 1,4, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata ， tempo di protrombina ， o tempo di trombina > 1,4 volte più lungo del normale.
  5. Allattamento al seno
  6. Principali comorbidità: grave cardiopatia ischemica (classe III e IV della New York Heart Association); sindrome delle apnee notturne; disfunzione renale ( velocità di filtrazione glomerulare <60); o disfunzione epatica (transaminasi glutammico-piruvica>80 o transaminasi glutammico-ossalacetica>80). Retinopatia (disturbi della visione dei colori).

9. Storia della malattia tromboembolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1
Verranno applicati 60 millilitri (ml) di soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio allo 0,9%) immergendo la cavità del ginocchio per almeno 3 minuti prima della chiusura della ferita e quindi aspirata.
Droga: salina normale
La normale soluzione salina sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria verrà consegnata all'infermiere la sacca sterile contenente la soluzione. Il contenuto (60 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile e l'infermiere chiederà al chirurgo di applicare la soluzione prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo2
l'acido tranexamico per via endovenosa a due dosi verrà applicato come segue: 10 mg/kg di acido tranexamico in 100 millilitri（ml) di soluzione salina normale (0,9% cloruro di sodio), la prima dose 15' prima dello sgonfiamento del laccio emostatico e la seconda dose a 180' dopo il primo dosaggio
Droga: Acido tranexamico
La soluzione di acido tranexamico sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria verrà consegnata all'infermiere la sacca sterile contenente la soluzione. Il contenuto (60 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile e l'infermiere chiederà al chirurgo di applicare la soluzione prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Droga: Acido tranexamico
La soluzione di acido tranexamico sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria la sacca sterile contenente la soluzione verrà consegnata all'infermiere di circuito e l'infermiere di circuito chiederà all'anestesista di applicare la soluzione per via endovenosa prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico. Il dosaggio e il percorso di applicazione possono anche essere consultati nel foglio degli ordini del medico.
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Sperimentale: Gruppo 3
3 g di acido tranexamico diluito a 60 millilitri (ml) con soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%) verranno applicati immergendo la cavità del ginocchio per almeno 3 minuti prima della chiusura della ferita e quindi aspirati.
Droga: Acido tranexamico
La soluzione di acido tranexamico sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria verrà consegnata all'infermiere la sacca sterile contenente la soluzione. Il contenuto (60 ml) verrà svuotato in una bacinella chirurgica sterile e l'infermiere chiederà al chirurgo di applicare la soluzione prima della chiusura della ferita.
Altri nomi:
  • Ciclocapron
Droga: Acido tranexamico
La soluzione di acido tranexamico sarà preparata in condizioni sterili. In sala operatoria la sacca sterile contenente la soluzione verrà consegnata all'infermiere di circuito e l'infermiere di circuito chiederà all'anestesista di applicare la soluzione per via endovenosa prima dello sgonfiaggio del laccio emostatico. Il dosaggio e il percorso di applicazione possono anche essere consultati nel foglio degli ordini del medico.
Altri nomi:
  • Ciclocapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale (TBL)
Lasso di tempo: calcolato da un'equazione al quinto giorno postoperatorio
La perdita ematica totale (TBL) è stata calcolata con le equazioni descritte da Gross et al.
calcolato da un'equazione al quinto giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di trasfusione
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 7 giorni
Includi Il numero di unità di trasfusioni di sangue perioperatorie, sia intraoperatorie che postoperatorie, nel corso della degenza ospedaliera del paziente
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento tromboembolico venoso (trombosi venosa profonda sintomatica o polmonare
Lasso di tempo: dodici settimane dopo l'intervento
Trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica clinicamente provata o embolia polmonare
dodici settimane dopo l'intervento
altro evento tromboembolico
Lasso di tempo: dodici settimane dopo l'intervento
Infarto miocardico acuto clinicamente provato、infarto renale acuto o infarto cerebrale
dodici settimane dopo l'intervento
uscita di drenaggio
Lasso di tempo: verrà registrato il primo giorno e il secondo giorno dopo l'intervento
verrà registrato il primo giorno e il secondo giorno dopo l'intervento
utilizzo di albumina sierica umana
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 7 giorni
gli investigatori registreranno il dosaggio dell'albumina del sangue umano utilizzato in ciascun paziente.
dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, una media prevista di 7 giorni
Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (classe ASA)
Lasso di tempo: al giorno dell'intervento
al giorno dell'intervento
Coagulazione intravascolare disseminata (CID)
Lasso di tempo: in qualsiasi giorno prima dell'intervento e il primo il quinto giorno dopo l'intervento
in qualsiasi giorno prima dell'intervento e il primo il quinto giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTU-GK-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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