懸濁液製剤と比較した PF-06260414 の噴霧乾燥分散固体投与製剤のバイオアベイラビリティ
2018年11月12日 更新者：Pfizer
断食条件下での懸濁液製剤と比較した、Pf-06260414 の噴霧乾燥分散固体投与製剤のバイオアベイラビリティと、Pf-06260414 のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための第 1 相単回投与非盲検 3 ウェイ クロスオーバー研究健常者における噴霧乾燥分散固形製剤
現在の研究では、PF 06260414 の 30 mg の単回経口投与量として投与された PF 06260414 の噴霧乾燥分散固体投与製剤の相対的なバイオアベイラビリティを、絶食下または健康な成人被験者の摂食状態。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06260414の非盲検単回投与クロスオーバー試験
これは、絶食条件下でのナノ懸濁液と比較した、絶食条件下での PF 06260414 の固形製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための、第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間、3 種類のクロスオーバー試験です。
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30 mg PF-06260414 を摂食/絶食条件下で単回投与
30 mg PF-06260414 を絶食状態で単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時の単回投与薬物動態：PF-06260414製剤のCmax
時間枠：投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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空腹時の単回投与薬物動態：PF-06260414製剤のAUClast
時間枠：投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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摂食条件下での単回投与薬物動態: PF- 06260414 製剤の Cmax
時間枠：投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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摂食条件下での単回投与薬物動態: PF- 06260414 製剤の AUClast
時間枠：投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PF-06260414 の AUCinf
時間枠：投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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PF-06260414 の t½
時間枠：投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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PF-06260414のTmax
時間枠：投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2015年7月1日
研究の完了 (予期された)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (他の：Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (他の：Alias Study Number)
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