Биодоступность высушенной распылением дисперсионной твердой дозированной композиции PF-06260414 по сравнению с суспензионной композицией
12 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Открытое трехстороннее перекрестное исследование фазы 1 с однократной дозой для оценки биодоступности высушенной распылением дисперсионной твердой лекарственной формы Pf-06260414 по сравнению с суспензионной лекарственной формой в условиях голодания и влияние пищи на биодоступность Pf-06260414 Высушенная распылением твердая дисперсионная композиция у здоровых субъектов
В текущем исследовании будет изучена относительная биодоступность высушенной распылением дисперсионной твердой лекарственной формы PF 06260414, вводимой в виде однократной пероральной дозы 30 мг PF 06260414, по сравнению с однократной пероральной дозой 30 мг PF 06260414, вводимой в виде наносуспензии натощак или натощак. Условия питания у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открытое перекрестное исследование однократной дозы PF-06260414
Это будет Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, 3-х периодное, 3-стороннее перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности твердой лекарственной формы PF 06260414 натощак по сравнению с наносуспензией натощак.
|
Разовая доза 30 мг PF-06260414, принимаемая в условиях еды/натощак
Разовая доза 30 мг PF-06260414 натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы натощак: Cmax составов PF-06260414
Временное ограничение: Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы натощак: AUClast составов PF-06260414
Временное ограничение: Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы при приеме пищи: Cmax составов PF-06260414
Временное ограничение: Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика однократной дозы при приеме пищи: AUClast препаратов PF-06260414
Временное ограничение: Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
АУКинф ПФ-06260414
Временное ограничение: Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
т½ ПФ-06260414
Временное ограничение: Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
Tmax ПФ-06260414
Временное ограничение: Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Час 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .