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La biodisponibilité d'une formulation de dose solide de dispersion séchée par pulvérisation de PF-06260414 par rapport à une formulation de suspension

12 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée à 3 voies ouverte à dose unique de phase 1 pour évaluer la biodisponibilité d'une formulation de dose solide de dispersion séchée par pulvérisation de Pf-06260414 par rapport à une formulation de suspension à jeun et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité du Pf-06260414 Formulation solide de dispersion séchée par pulvérisation chez des sujets sains

La présente étude examinera la biodisponibilité relative d'une formulation de dose solide en dispersion séchée par pulvérisation de PF 06260414 administrée en une dose orale unique de 30 mg de PF 06260414 par rapport à une dose orale unique de 30 mg de PF 06260414 administrée en nanosuspension à jeun ou conditions d'alimentation chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Étude croisée ouverte à dose unique de PF-06260414
Il s'agira d'une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, à 3 périodes et à 3 voies pour évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de dose solide de PF 06260414 à jeun par rapport à la nanosuspension à jeun
Médicament: PF 06260414 formulation doseuse solide
Dose unique de 30 mg de PF-06260414 administrée à jeun/à jeun
Médicament: PF-06260414 nanosuspension
Dose unique de 30 mg de PF-06260414 administrée à jeun

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique d'une dose unique à jeun : Cmax des formulations PF-06260414
Délai: Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique d'une dose unique à jeun : dernière ASC des formulations PF-06260414
Délai: Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique d'une dose unique à jeun : Cmax des formulations PF-06260414
Délai: Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique d'une dose unique dans des conditions d'alimentation : ASCdernière des formulations PF-06260414
Délai: Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf de PF-06260414
Délai: Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
t½ de PF-06260414
Délai: Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Tmax de PF-06260414
Délai: Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Heure 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7411002
  • SARM FOOD EFFECT & BE (AUTRE: Alias Study Number)
  • SARM FOOD EFFECT &BE (AUTRE: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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