Biotilgjengeligheten til en spraytørket dispersjon fast doseformulering av PF-06260414 i forhold til en suspensjonsformulering
12. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 enkeltdose åpen etikett 3-veis crossover studie for å evaluere biotilgjengeligheten til en spraytørket dispersjon Fast dose formulering av Pf-06260414 i forhold til en suspensjonsformulering under fastende forhold og effekten av mat på biotilgjengeligheten til Pf-06260414 Spraytørket dispersjon fast formulering i friske motiver
Den nåværende studien vil undersøke den relative biotilgjengeligheten til en spraytørket dispersjon fast doseformulering av PF 06260414 administrert som en enkelt oral dose på 30 mg PF 06260414 i forhold til en enkelt oral dose på 30 mg PF 06260414 administrert som en fastende nanosuspensjon. matforhold hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Åpen enkeltdose-crossover-studie av PF-06260414
Dette vil være en fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, 3-perioders, 3-veis crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til fast doseformulering av PF 06260414 under fastende forhold sammenlignet med nanosuspensjonen under fastende forhold
|
Enkeltdose på 30 mg PF-06260414 gitt under mat/fastende forhold
Enkeltdose på 30 mg PF-06260414 gitt under fastende forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeldose farmakokinetikk under fastende tilstand: Cmax for PF-06260414 formuleringer
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Enkeldose farmakokinetikk under fastende tilstand: AUClast av PF-06260414 formuleringer
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Enkeltdose farmakokinetikk under mating: Cmax for PF-06260414 formuleringer
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Enkeltdose farmakokinetikk under mating: AUClast av PF-06260414 formuleringer
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf av PF-06260414
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
t½ av PF-06260414
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tmax på PF-06260414
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (ANNEN: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (ANNEN: Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .