Biodostępność preparatu w postaci stałej dawki PF-06260414 w postaci suszonej rozpyłowo dyspersji w stosunku do preparatu w postaci zawiesiny
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte 3-kierunkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny biodostępności preparatu stałej dawki Pf-06260414 w postaci suszonej dyspersji w postaci zawiesiny oraz wpływu pokarmu na biodostępność Pf-06260414 Stały preparat dyspersyjny suszony rozpyłowo u zdrowych osób
Obecne badanie zbada względną biodostępność suszonej rozpyłowo dyspersji w postaci stałej dawki PF 06260414 podawanej jako pojedyncza dawka doustna 30 mg PF 06260414 w stosunku do pojedynczej dawki doustnej 30 mg PF 06260414 podawanej jako nanozawiesina na czczo lub po posiłku u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej
- Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką PF-06260414
Będzie to badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, 3-okresowe, 3-drożne krzyżowe badanie w celu oceny względnej biodostępności stałej dawki PF 06260414 w warunkach na czczo w porównaniu z nanozawiesiną w warunkach na czczo
|
Pojedyncza dawka 30 mg PF-06260414 podawana po posiłku/na czczo
Pojedyncza dawka 30 mg PF-06260414 podana na czczo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki na czczo: Cmax preparatów PF-06260414
Ramy czasowe: Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki na czczo: AUClast preparatów PF-06260414
Ramy czasowe: Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki po posiłku: Cmax preparatów PF-06260414
Ramy czasowe: Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki po posiłku: AUClast preparatów PF-06260414
Ramy czasowe: Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf PF-06260414
Ramy czasowe: Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
t½ PF-06260414
Ramy czasowe: Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
Tmax PF-06260414
Ramy czasowe: Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Godzina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (INNY: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (INNY: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .