Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De biologische beschikbaarheid van een gesproeidroogde dispersie-vaste-dosisformulering van PF-06260414 ten opzichte van een suspensieformulering

12 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1 open-label 3-weg cross-over-onderzoek met een enkele dosis om de biologische beschikbaarheid van een gesproeidroogde dispersie in vaste dosisformulering van Pf-06260414 te evalueren ten opzichte van een suspensieformulering onder nuchtere omstandigheden en het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van de Pf-06260414 Gesproeidroogde vaste dispersieformulering bij gezonde proefpersonen

De huidige studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid onderzoeken van een gesproeidroogde dispersie-vaste-dosisformulering van PF 06260414 toegediend als een enkele orale dosis van 30 mg PF 06260414 ten opzichte van een enkele orale dosis van 30 mg PF 06260414 toegediend als een nanosuspensie onder vasten of gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Open-label crossover-onderzoek met enkelvoudige dosis van PF-06260414
Dit wordt een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 3-periode, 3-weg crossover-studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van de vaste-dosisformulering van PF 06260414 onder nuchtere omstandigheden te evalueren in vergelijking met de nanosuspensie onder nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: PF 06260414 vaste dosisformulering
Eenmalige dosis van 30 mg PF-06260414 gegeven onder gevoede/nuchtere omstandigheden
Geneesmiddel: PF-06260414 nanosuspensie
Eenmalige dosis van 30 mg PF-06260414 gegeven op de nuchtere maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis in nuchtere toestand: Cmax van PF-06260414-formuleringen
Tijdsspanne: Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis in nuchtere toestand: AUClast of PF-06260414-formuleringen
Tijdsspanne: Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis in niet-nuchtere toestand: Cmax van PF-06260414-formuleringen
Tijdsspanne: Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis in niet-nuchtere toestand: AUClast of PF- 06260414-formuleringen
Tijdsspanne: Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van PF-06260414
Tijdsspanne: Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
t½ van PF-06260414
Tijdsspanne: Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Tmax van PF-06260414
Tijdsspanne: Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Uur 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B7411002
  • SARM FOOD EFFECT & BE (ANDER: Alias Study Number)
  • SARM FOOD EFFECT &BE (ANDER: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PF 06260414 vaste dosisformulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren