현탁액 제형에 대한 PF-06260414의 분무 건조 분산 고체 용량 제형의 생체이용률
2018년 11월 12일 업데이트: Pfizer
금식 조건 하의 현탁액 제제와 비교하여 Pf-06260414의 분무 건조 분산 고체 용량 제제의 생체이용률 및 Pf-06260414의 생체이용률에 대한 음식의 효과를 평가하기 위한 1상 단일 용량 공개 라벨 3방향 교차 연구 건강한 피험자에서 분무 건조 분산 고체 제형
현재 연구는 공복 상태에서 나노현탁액으로서 투여된 30mg의 PF 06260414의 단일 경구 용량과 비교하여 30mg의 PF 06260414의 단일 경구 용량으로 투여된 PF 06260414의 분무 건조 분산 고체 용량 제형의 상대적 생체이용률을 조사할 것이다. 건강한 성인 피험자의 급식 상태.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06260414의 오픈 라벨 단일 용량 교차 연구
이는 공복 상태 하의 나노현탁액과 비교하여 공복 상태 하의 PF 06260414 고형 용량 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3주기, 3방향 교차 연구일 것입니다.
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급식/절식 상태에서 제공된 30 mg PF-06260414의 단일 용량
공복 상태에서 제공된 30mg PF-06260414의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 상태 하의 단일 용량 약동학: PF-06260414 제형의 Cmax
기간: 시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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공복 상태 하의 단일 용량 약동학: PF-06260414 제형의 AUClast
기간: 시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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식후 단일 용량 약동학: PF-06260414 제형의 Cmax
기간: 시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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식후 단일 용량 약동학: PF-06260414 제형의 AUClast
기간: 시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PF-06260414의 AUCinf
기간: 시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-06260414의 t½
기간: 시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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PF-06260414의 Tmax
기간: 시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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시간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (다른: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (다른: Alias Study Number)
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