Biotilgængeligheden af en spraytørret dispersionsfast dosisformulering af PF-06260414 i forhold til en suspensionsformulering
12. november 2018 opdateret af: Pfizer
En fase 1 enkeltdosis åben etiket 3-vejs crossover undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af en spraytørret dispersion fast dosisformulering af Pf-06260414 i forhold til en suspensionsformulering under fastende betingelser og virkningen af mad på biotilgængeligheden af Pf-06260414 Spraytørret dispersion fast formulering i sunde emner
Den nuværende undersøgelse vil undersøge den relative biotilgængelighed af en spraytørret dispersionsfast dosisformulering af PF 06260414 administreret som en enkelt oral dosis på 30 mg PF 06260414 i forhold til en enkelt oral dosis på 30 mg PF 06260414 administreret som en fast nanosuspension. fodringsforhold hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Open label enkeltdosis crossover-undersøgelse af PF-06260414
Dette vil være et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders, 3-vejs crossover-studie for at evaluere den relative biotilgængelighed af fast dosisformulering af PF 06260414 under fastende forhold sammenlignet med nanosuspensionen under fastende betingelser
|
Enkeltdosis på 30 mg PF-06260414 givet under fodrede/fastende forhold
Enkeltdosis på 30 mg PF-06260414 givet under fastende forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdosis farmakokinetik under fastende tilstand: Cmax for PF-06260414 formuleringer
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis farmakokinetik under fastende tilstand: AUClast af PF-06260414 formuleringer
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis farmakokinetik under fodertilstand: Cmax for PF-06260414 formuleringer
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Enkeltdosis farmakokinetik under fodertilstand: AUClast af PF-06260414 formuleringer
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf af PF-06260414
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
t½ af PF-06260414
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
|
Tmax af PF-06260414
Tidsramme: Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Time 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2015
Først opslået (SKØN)
19. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (ANDET: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (ANDET: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF 06260414 fast dosisformulering
-
PfizerAfsluttet