A biodisponibilidade de uma formulação de dose sólida de dispersão seca por pulverização de PF-06260414 em relação a uma formulação de suspensão
12 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de 3 vias de rótulo aberto de dose única de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade de uma dispersão seca por pulverização formulação de dose sólida de Pf-06260414 em relação a uma formulação de suspensão sob condições de jejum e o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do Pf-06260414 Formulação sólida de dispersão seca por pulverização em indivíduos saudáveis
O estudo atual investigará a biodisponibilidade relativa de uma formulação de dose sólida de dispersão seca por pulverização de PF 06260414 administrada como uma dose oral única de 30 mg de PF 06260414 em relação a uma dose oral única de 30 mg de PF 06260414 administrada como uma nanosuspensão em jejum ou condições de alimentação em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estudo cruzado de dose única aberto de PF-06260414
Este será um estudo de Fase 1, aberto, randomizado, dose única, 3 períodos, estudo cruzado de 3 vias para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação de dose sólida de PF 06260414 em condições de jejum em comparação com a nanosuspensão em condições de jejum
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Dose única de 30 mg PF-06260414 administrada em condições de alimentação/jejum
Dose única de 30 mg PF-06260414 administrada em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética de dose única em jejum: Cmax de formulações PF-06260414
Prazo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de dose única em jejum: AUClast of PF-06260414 formulações
Prazo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de dose única sob condição de alimentação: Cmax de formulações PF-06260414
Prazo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de dose única sob condição de alimento: AUClast of PF-06260414 formulações
Prazo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf de PF-06260414
Prazo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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t½ de PF-06260414
Prazo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Tmax de PF-06260414
Prazo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (OUTRO: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (OUTRO: Alias Study Number)
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