Die Bioverfügbarkeit einer sprühgetrockneten Dispersionsfestdosisformulierung von PF-06260414 relativ zu einer Suspensionsformulierung
12. November 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-Einzeldosis-Open-Label-3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit einer sprühgetrockneten Dispersionsfestdosisformulierung von Pf-06260414 im Vergleich zu einer Suspensionsformulierung unter nüchternen Bedingungen und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Pf-06260414 Sprühgetrocknete feste Dispersionsformulierung bei gesunden Probanden
Die aktuelle Studie wird die relative Bioverfügbarkeit einer sprühgetrockneten Dispersions-Festdosisformulierung von PF 06260414 untersuchen, die als orale Einzeldosis von 30 mg PF 06260414 verabreicht wird, im Vergleich zu einer oralen Einzeldosis von 30 mg PF 06260414, die als Nanosuspension unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird Ernährungsbedingungen bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Offene Einzeldosis-Crossover-Studie von PF-06260414
Dies wird eine offene, randomisierte Phase-1-Einzeldosis-, 3-Perioden-, 3-Wege-Crossover-Studie sein, um die relative Bioverfügbarkeit der Festdosisformulierung von PF 06260414 unter nüchternen Bedingungen im Vergleich zur Nanosuspension unter nüchternen Bedingungen zu bewerten
|
Einzeldosis von 30 mg PF-06260414, verabreicht unter nüchternen/nüchternen Bedingungen
Einzeldosis von 30 mg PF-06260414 im nüchternen Zustand
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik einer Einzeldosis im nüchternen Zustand: Cmax von PF-06260414-Formulierungen
Zeitfenster: Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetik einer Einzeldosis im nüchternen Zustand: AUClast von PF-06260414-Formulierungen
Zeitfenster: Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetik einer Einzeldosis im nüchternen Zustand: Cmax von PF-06260414-Formulierungen
Zeitfenster: Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pharmakokinetik einer Einzeldosis nach Nahrungsaufnahme: AUClast von PF-06260414-Formulierungen
Zeitfenster: Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUCinf von PF-06260414
Zeitfenster: Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
t½ von PF-06260414
Zeitfenster: Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Tmax von PF-06260414
Zeitfenster: Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Stunde 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (ANDERE: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (ANDERE: Alias Study Number)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .