Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06260414 porlasztva szárított diszperziós szilárd dózisú készítmény biológiai hozzáférhetősége a szuszpenziós készítményhez viszonyítva

2018. november 12. frissítette: Pfizer

Egy 1. fázisú, egyszeri dózisú nyílt címkés, 3-utas keresztezett vizsgálat a Pf-06260414 porlasztva szárított diszperziós szilárd dózisú készítmény biohasznosulásának értékelésére a szuszpenziós készítményhez viszonyítva éhgyomri körülmények között, és az élelmiszerek hatását a Pf-06041062 biológiai hozzáférhetőségére Porlasztva szárított diszperziós szilárd készítmény egészséges alanyok számára

A jelenlegi tanulmány a PF 06260414 porlasztva szárított diszperziós szilárd dózisú készítményének relatív biohasznosulását vizsgálja egyszeri, 30 mg PF 06260414 orális adagban a PF 06260414 egyszeri orális adagjának 30 mg-os PF 06260414-hez viszonyítva éheztetés vagy nanoszuszpenzió formájában. táplálkozási feltételek egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A PF-06260414 nyílt címke, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálata
Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, 3 periódusos, háromirányú keresztezett vizsgálat lesz a PF 06260414 szilárd dózisú készítmény relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelésére éhgyomorra a nanoszuszpenzióhoz képest éhgyomorra.
Drog: PF 06260414 szilárd dózisú készítmény
Egyszeri 30 mg-os PF-06260414 adag evett/éhgyomorra adva
Drog: PF-06260414 nanoszuszpenzió
Egyszeri adag 30 mg PF-06260414 éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyszeri adag farmakokinetikája éhgyomorra: PF-06260414 készítmények Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Egyszeri dózis farmakokinetikája éhgyomorra: PF-06260414 készítmények AUClastja
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Egyszeri adag farmakokinetikája étkezés közben: PF-06260414 készítmények Cmax
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
Egyszeri adag farmakokinetikája étkezés közben: A PF-06260414 készítmények AUClastja
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-06260414 AUCinf
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
PF-06260414 t½
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
PF-06260414 Tmax
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után
0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7411002
  • SARM FOOD EFFECT & BE (EGYÉB: Alias Study Number)
  • SARM FOOD EFFECT &BE (EGYÉB: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF 06260414 szilárd dózisú készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel