La biodisponibilidad de una formulación de dosis sólida de dispersión secada por aspersión de PF-06260414 en relación con una formulación de suspensión
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de 3 vías de etiqueta abierta de dosis única de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad de una formulación de dosis sólida de dispersión secada por aspersión de Pf-06260414 en relación con una formulación de suspensión en condiciones de ayuno y el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de Pf-06260414 Formulación sólida de dispersión secada por aspersión en sujetos sanos
El estudio actual investigará la biodisponibilidad relativa de una formulación de dosis sólida de dispersión secada por aspersión de PF 06260414 administrada como una dosis oral única de 30 mg de PF 06260414 en relación con una dosis oral única de 30 mg de PF 06260414 administrada como una nanosuspensión en ayunas o condiciones de alimentación en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudio cruzado de dosis única de etiqueta abierta de PF-06260414
Este será un estudio cruzado de Fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, de 3 períodos y de 3 vías para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de dosis sólida de PF 06260414 en condiciones de ayuno en comparación con la nanosuspensión en condiciones de ayuno.
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Dosis única de 30 mg de PF-06260414 administrada con alimentos/en ayunas
Dosis única de 30 mg de PF-06260414 administrada en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de dosis única en ayunas: Cmax de formulaciones PF- 06260414
Periodo de tiempo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética de dosis única en ayunas: AUCÚltima de formulaciones PF- 06260414
Periodo de tiempo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética de dosis única en condiciones de alimentación: Cmax de formulaciones PF- 06260414
Periodo de tiempo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética de dosis única en condiciones de alimentación: AUCÚltima de formulaciones PF- 06260414
Periodo de tiempo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABCinf de PF-06260414
Periodo de tiempo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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t½ de PF-06260414
Periodo de tiempo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Tmáx de PF-06260414
Periodo de tiempo: Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Hora 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (OTRO: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (OTRO: Alias Study Number)
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