La biodisponibilità di una formulazione a dose solida in dispersione essiccata a spruzzo di PF-06260414 rispetto a una formulazione in sospensione
12 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio crossover a 3 vie monodose monodose in aperto per valutare la biodisponibilità di una formulazione a dose solida in dispersione essiccata a spruzzo di Pf-06260414 rispetto a una formulazione in sospensione in condizioni di digiuno e l'effetto del cibo sulla biodisponibilità del Pf-06260414 Formulazione solida in dispersione essiccata a spruzzo in soggetti sani
Il presente studio esaminerà la biodisponibilità relativa di una formulazione a dose solida in dispersione essiccata a spruzzo di PF 06260414 somministrata come singola dose orale di 30 mg di PF 06260414 rispetto a una singola dose orale di 30 mg di PF 06260414 somministrata come nanosospensione a digiuno o condizioni di alimentazione in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Studio crossover a dose singola in aperto di PF-06260414
Questo sarà uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a 3 periodi, a 3 vie per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione a dose solida di PF 06260414 in condizioni di digiuno rispetto alla nanosospensione in condizioni di digiuno
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Dose singola di 30 mg di PF-06260414 somministrata a stomaco pieno/a digiuno
Dose singola di 30 mg di PF-06260414 somministrata a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica a dose singola a digiuno: Cmax delle formulazioni PF-06260414
Lasso di tempo: Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica a dose singola a digiuno: AUClast delle formulazioni PF-06260414
Lasso di tempo: Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica a dose singola a stomaco pieno: Cmax delle formulazioni PF-06260414
Lasso di tempo: Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Farmacocinetica a dose singola a stomaco pieno: AUClast delle formulazioni PF-06260414
Lasso di tempo: Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCinf di PF-06260414
Lasso di tempo: Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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t½ di PF-06260414
Lasso di tempo: Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Tmax di PF-06260414
Lasso di tempo: Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Ore 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (ALTRO: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (ALTRO: Alias Study Number)
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