PF-06260414:n sumutuskuivatun dispersion kiinteäannosformulaation biologinen hyötyosuus suhteessa suspensioformulaatioon
maanantai 12. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 kerta-annos avoin 3-suuntainen crossover-tutkimus Pf-06260414:n suihkekuivatun dispersion kiinteän annoksen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa suspensioformulaatioon paasto-olosuhteissa ja ruoan vaikutusta Pf-04104:n biologiseen hyötyosuuteen Suihkukuivattu dispersiokiinteä formulaatio terveille henkilöille
Tässä tutkimuksessa tutkitaan PF 06260414:n sumutuskuivatun dispersion kiinteäannosformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta annettuna kerta-annoksena 30 mg PF 06260414:ää verrattuna 30 mg PF 06260414:n kerta-annokseen, joka annetaan paastona tai nanosuspensiona. terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avoin kerta-annoksen ristikkäistutkimus PF-06260414:stä
Tämä on 1. vaiheen avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3 jakson, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan kiinteän annoksen PF 06260414 formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus paasto-olosuhteissa verrattuna nanosuspensioon paasto-olosuhteissa.
|
30 mg:n kerta-annos PF-06260414:ää ruokitussa/paastotilassa
Kerta-annos 30 mg PF-06260414 annettuna paasto-olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikka paastotilassa: PF-06260414-valmisteiden Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikka paastotilassa: PF-06260414-formulaatioiden AUClast
Aikaikkuna: Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikka syömistilassa: PF-06260414-valmisteiden Cmax
Aikaikkuna: Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Kerta-annoksen farmakokinetiikka syömistilassa: PF-06260414-formulaatioiden AUClast
Aikaikkuna: Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PF-06260414:n AUCinf
Aikaikkuna: Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
t½ PF-06260414:stä
Aikaikkuna: Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tmax PF-06260414
Aikaikkuna: Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tuntia 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7411002
- SARM FOOD EFFECT & BE (MUUTA: Alias Study Number)
- SARM FOOD EFFECT &BE (MUUTA: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .