Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost rozprašováním sušeného disperzního přípravku s pevnou dávkou PF-06260414 ve vztahu k suspenznímu přípravku

12. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Jednodávková otevřená 3cestná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení biologické dostupnosti rozprašováním sušeného disperzního přípravku Pf-06260414 ve vztahu k suspenznímu přípravku za podmínek nalačno a vlivu potravy na biologickou dostupnost Pf-06260414 Rozprašováním sušená disperze v pevném složení u zdravých subjektů

Tato studie bude zkoumat relativní biologickou dostupnost sprejově sušené disperzní pevné dávkové formulace PF 06260414 podané jako jednorázová perorální dávka 30 mg PF 06260414 ve srovnání s jednorázovou perorální dávkou 30 mg PF 06260414 podané jako nanosuspenze nalačno nebo podmínky výživy u zdravých dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví, které nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená zkřížená studie s jednou dávkou PF-06260414
Bude se jednat o fázi 1, otevřenou, randomizovanou, jednodávkovou, 3 periodu, 3cestnou zkříženou studii pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti pevné dávkové formulace PF 06260414 za podmínek nalačno ve srovnání s nanosuspenzí nalačno
Lék: PF 06260414 formulace pevné dávky
Jedna dávka 30 mg PF-06260414 podaná za podmínek nasycení/lačno
Lék: PF-06260414 nanosuspenze
Jedna dávka 30 mg PF-06260414 podaná nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika jednorázové dávky nalačno: Cmax přípravků PF-06260414
Časové okno: Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednorázové dávky nalačno: AUClast formulací PF-06260414
Časové okno: Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednorázové dávky při nasycení: Cmax přípravků PF-06260414
Časové okno: Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika jednorázové dávky při nasycení: AUClast formulací PF-06260414
Časové okno: Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf z PF-06260414
Časové okno: Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
t½ z PF-06260414
Časové okno: Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax PF-06260414
Časové okno: Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Hodina 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7411002
  • SARM FOOD EFFECT & BE (JINÝ: Alias Study Number)
  • SARM FOOD EFFECT &BE (JINÝ: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF 06260414 formulace pevné dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit