硬膜穿刺後頭痛の治療のためのコシントロピン対硬膜外血液パッチ（EBP） (PDPH)

PDPH は、意図的または意図的でない硬膜穿刺の後によくある問題です。 特に、若い女性患者や、20 ゲージの大きな針を含む一般的なキットを使用して腰椎穿刺を受けている患者によく見られます (1)。

現在の治療は、主に静脈内輸液とカフェイン療法による非侵襲的治療と、硬膜外血液パッチによる侵襲的治療で構成されています。 カフェイン 300mg IV BID x 1 日用量の有効性は約 70% です (2)。 しかし、この治療法は治療後の発作に関連しています。 EBP は当初 90% の効果があり、反復治療の有効性は 96% を超えると考えられていました。 しかし、Taivainen らによる最近の研究 (3) では、永久治癒率はわずか 61% であることが示されています。 さらに、EBPは、ICPの増加、凝固の問題、CNS /全身感染またはEBP部位の局所感染の兆候/症状がある患者には禁忌であり、その結果、有用性が低下します。 合併症も非常に深刻で、髄膜炎、脊髄血腫、繰り返しの硬膜穿刺、局所感染、処置に対する迷走神経反応などに及びます。 EBP は通常、患者の機能状態の低下と痛みのさらなる長期化につながる保守的な対策が失敗するまで実行されません。 さらに、保存的治療のための長時間の ED 通院の後に EBP の時間と費用がかかることを考慮すると、両方の治療の費用は相当なものです。

この調査の目的は、PDPH の治療としての合成 ACTH の経済性、有効性、および安全性を主張する症例報告の確認を支援することです (4,5,6,7,8,9)。

患者がインフォームド コンセント フォーム (ICF) を受け取って署名した後、患者は次のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます: (1) IVF 療法を伴う EBP または (2) IVF 療法を伴うコシントロピン IV。 エンドポイントは、処置前に与えられる疼痛スコア、ED 退院疼痛スコア、および処置後 (PPD) 1 日目、3 日目、および 7 日目の疼痛および機能レベルです。 研究のコシントロピン群の患者は、この研究を完了するために患者に過度の苦痛がかからないようにするために、PDPH の治療のための標準治療に従って 24 時間の評価期間が完了した後、いつでも EBP へのクロスオーバーを要求することができます。

コシントロピンの使用に対する治験用新薬（IND）免除。

研究目的: 硬膜穿刺後頭痛に対する硬膜外血液パッチおよびカフェイン療法に代わる効果的で費用対効果の高い代替品を開発すること。

2 つの研究グループ: (1) グループ A - 1000 ミリリットルの生理食塩水 (NS) 中のコシントロピン 500 mcg を 1 時間かけて実行 (2) グループ B - 硬膜外血液パッチおよび 1000 ミリリットルの NS

• コールチームが硬膜外血液パッチを配置するのを待っている間、1リットルのNSを1時間以上実行します
• 18g tuohy 針を使用して抵抗喪失 (LOR) を行う標準硬膜外キット
• 硬膜外腔に最大 20 cc の無菌血液を、20cc または sig の痛み/圧力によって量を決定
• 術後30分間の仰臥位

無作為化の手順: Cosyntropin を受け取る偶数番号と従来の硬膜外血液パッチを受け取る奇数番号のコンピューター生成乱数リスト。

方法と材料: 麻酔科医への紹介と PDPH 診断の確認後、患者はコシントロピンまたは硬膜外血液パッチのいずれかに無作為に割り付けられ、妊娠陰性であることを確認します。 Cosyntropin 腕に登録されている場合、1 リットルの静脈内輸液の通常の生理食塩水バッグに事前に混合された (薬局による) Cosyntropin 500mcg のバッグが 1 時間以上実行されます。 詳しくは上記をご覧ください。 さらに、上記のようにデータを収集するために、研究に直接関与していない人が行う電話によるフォローアップ アンケートがあります。

標準治療: 患者は、ED、診療所、分娩台、または術前エリアによって評価され、PDPH が疑われる場合、患者は提供され、静脈内カフェインによる保存的治療を受けます。 この治療が失敗した場合、および/または患者がそれを要求した場合、麻酔チームは EBP の可能性について通知を受けます。

実験手順: 無作為に選択された患者は、1 リットルの NS 対 EBP で Cosyntropin 500mcg IV を受け取ります

収集された研究資料: Verbal Analogue Scale スコアと機能状態の改善。 Pt's は、患者の病院 ID (ID) または社会保障番号 (SSN) とは異なる患者 ID 番号によって識別されます。 連絡先情報は、別の患者追跡シート (添付を参照) に保管され、パスワードで保護されたコンピューターに電子的に保管されます。

被験者の募集： 包含要件を満たすすべての患者は、診断/治療時に登録が提供されます。

被験者集団の正当化: PDPH の患者は、かなりの疼痛レベルとそれに続く機能の低下を示すことがよくあります。 最近の文献では、侵襲的な硬膜外血液パッチの有効性が低下したことが指摘されています。 より侵襲性の低い代替技術は、緩和までの時間を短縮し、硬膜外血液パッチの禁忌の治療患者を可能にする可能性があります.

リスク: 局所感染、髄膜炎、アレルギー反応、脊髄血腫、神経損傷、麻痺、処置の失敗、新しい硬膜穿刺。 有害事象の発生を追跡する。

1. リスクの正当化-対照群は、この患者集団の現在の標準治療です。 実験グループは、リスクプロファイルが非常に低い薬を使用しています。 この薬は、リスクを高めることなく、最も重篤な病気の ICU 設定でよく使用されます。
2. リスクの最小化 - コントロール アームは現在の標準治療です。 実験グループは、救急部門、麻酔後ケアユニット（PACU）、またはL＆D PACUのいずれかの監視設定で治療されます
3. 医療モニター - 医療モニターが任命されます

利点: PDPH 患者の疼痛管理の最適化。 EBPに禁忌があるPDPH患者を治療するための代替方法を提供します。 PDPH の治療にかかるコスト/人員を大幅に削減し、EBP を実施するためのトレーニングや機器を必要とせずに遠隔地の医療提供者に選択肢を提供します。

統計分析: データ分析は、記述統計と推論統計を使用して行われます。 人口統計データは、スチューデントの t 検定を使用して分析されます。 度数データは、カイ 2 乗検定と比較されます。 スチューデントの t 検定を使用して、言葉による痛みのスコアを比較します。 満足度スコアは、マンホイットニーの U 検定と比較されます。 < 0.05 の p 値は有意と見なされます。 すべての分析は、Intention-to-Treat分析を利用して実行され、結果セクションに、コシントロピン群から硬膜外血液パッチ療法に切り替えた人の数が明確に記載されます。 研究グループとこの「クロスオーバー」グループの EBP の有効性も注目されます。