Cosintropina Versus Adesivo Sanguíneo Epidural (EBP) para Tratamento de Cefaleia Pós-Punção Dural (PDPH)

A CPPD é um problema comum após punção intencional ou não intencional da dura-máter. É especialmente comum em pacientes jovens do sexo feminino e em pacientes submetidos à punção lombar usando o kit típico contendo agulhas grandes de calibre 20 (1).

Os tratamentos atuais consistem principalmente em tratamento não invasivo com fluidos intravenosos e terapia com cafeína e tratamento invasivo com adesivo epidural sanguíneo. A eficácia da cafeína 300mg IV BID x 1d doses é de aproximadamente 70% (2). No entanto, esta terapia tem sido associada a convulsões pós-tratamento. Originalmente, pensava-se que a EBP era 90% eficaz, com eficácia de tratamento repetido aproximando-se de > 96%. No entanto, estudos mais recentes de Taivainen et al (3) mostraram apenas 61% de cura permanente. Além disso, os EBP são contraindicados em pacientes com sinais de aumento da PIC, problemas de coagulação, sinais/sintomas de SNC/infecção sistêmica ou infecção local no local do EBP, resultando assim em menor utilidade. As complicações também são bastante graves, variando de meningite, hematoma espinhal, punção dural repetida, infecção localizada e resposta vagal ao procedimento. EBP normalmente não é realizada até que as medidas conservadoras tenham falhado, o que leva a um prolongamento adicional do estado funcional diminuído e da dor do paciente. Além disso, o custo de ambos os tratamentos é substancial, considerando visitas prolongadas ao pronto-socorro para tratamentos conservadores, muitas vezes seguidas pelo tempo e despesas de uma EBP.

O objetivo desta investigação é auxiliar na confirmação de relatos de casos defendendo a economia, eficácia e segurança do ACTH sintético como tratamento da CPPD (4,5,6,7,8,9).

Depois que os pacientes receberem e assinarem um formulário de consentimento informado (TCLE), os pacientes serão designados aleatoriamente para se submeter a: (1) EBP com terapia de fertilização in vitro ou (2) cosintropina IV com terapia de fertilização in vitro. Os pontos finais serão uma pontuação de dor que é dada antes do procedimento, pontuação de dor na alta do pronto-socorro e níveis funcionais e dor pós-procedimento (PPD) dia 1, dia 3 e dia 7. Os pacientes no braço de cosintropina do estudo podem solicitar a transição para EBP a qualquer momento após a conclusão de um período de avaliação de 24 horas de acordo com o padrão de atendimento para tratamento de CPPD, a fim de garantir que nenhum sofrimento indevido seja colocado no paciente para concluir este estudo.

Isenção de Novo Medicamento em Investigação (IND) para uso de Cosintropina.

Objetivo da pesquisa: Desenvolver uma alternativa eficaz e econômica à terapia com adesivo epidural de sangue e cafeína para cefaléia pós-punção.

Dois grupos de estudo: (1) Grupo A - Cosintropina 500 mcg em 1000 mililitros de solução salina normal (NS) durante 1 hora (2) Grupo B - Patch de sangue peridural e 1000 mililitros NS

• NS de 1 litro executado durante 1 hora enquanto aguarda a equipe de chamada para colocar o Patch Sanguíneo Epidural
• Kit Epidural Std usando agulha tuohy de 18g para Perda de Resistência (LOR) com o meio preferencial dos provedores
• Máximo de 20 cc de sangue estéril no espaço epidural com quantidade ditada por 20 cc ou sinal de dor/pressão
• Pt supino por 30 minutos após o procedimento

Procedimentos de randomização: Lista de números aleatórios gerada por computador com números pares recebendo cosintropina e números ímpares recebendo adesivo de sangue epidural tradicional.

Métodos e Materiais: Após encaminhamento a um Anestesiologista e confirmação do diagnóstico de CPPD, o paciente será randomizado para Cosyntropin ou Patch Sanguíneo Epidural, garantindo que sejam negativos para gravidez. Se inscrito no braço de Cosyntropin, um saco de Cosyntropin 500mcg pré-misturado (pela farmácia) em um saco de 1 litro de solução salina normal de fluido intravenoso será executado durante 1 hora. Por favor, veja acima para mais detalhes. Além disso, haverá um questionário de acompanhamento por telefone realizado por uma pessoa não diretamente envolvida com o estudo para coletar dados conforme descrito acima.

Padrão de atendimento: os pacientes são avaliados pelo departamento de emergência, clínica, centro de trabalho ou área pré-operatória e, se houver suspeita de PDPH, o paciente recebe tratamento conservador com cafeína intravenosa. Caso este tratamento falhe e/ou o paciente solicite, a equipe de Anestesia é notificada para possível PBE.

Procedimento Experimental: Pacientes selecionados aleatoriamente receberão Cosyntropin 500mcg IV em 1 litro NS vs EBP

Material de Pesquisa Coletado: Escores da Escala Analógica Verbal e melhora do estado funcional. Os pacientes serão identificados por um número de identificação do paciente que não será o mesmo que a identificação do hospital (ID) ou o número de seguro social (SSN) do paciente. As informações de contato serão mantidas em uma folha separada de acompanhamento do paciente (consulte o anexo) e mantidas eletronicamente em um computador protegido por senha.

Recrutamento de participantes: Todos os pacientes que atenderem aos requisitos de inclusão receberão inscrição no momento do diagnóstico/tratamento.

Justificativa da População Sujeita: Os pacientes com CPPD geralmente apresentam níveis significativos de dor e subsequentes reduções na função. A literatura recente observa a diminuição da eficácia de Adesivos Sanguíneos Epidurais invasivos. Técnicas alternativas e menos invasivas podem diminuir o tempo de alívio e permitir o tratamento de pacientes com contra-indicações para o Patch Sanguíneo Epidural.

Riscos: Infecção local, meningite, reação alérgica, hematoma espinhal, lesão nervosa, paralisia, falha do procedimento, nova punção dural. A incidência de eventos adversos será rastreada.

1. Justificativa dos riscos - O braço de controle é o padrão atual de atendimento para essa população de pacientes. O grupo experimental utiliza uma medicação que tem um perfil de risco muito baixo. Este medicamento é frequentemente usado na UTI nos doentes mais críticos sem risco aumentado.
2. Minimização de Riscos - O braço de controle é o padrão de atendimento atual. O grupo experimental será tratado em ambientes monitorados do Departamento de Emergência, Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) ou L&D SRPA
3. Monitor Médico- Será nomeado um Monitor Médico

Benefícios: Otimização do controle da dor para pacientes com CPPD. Fornecerá um método alternativo para tratar os pacientes com CPPD que têm contra-indicações para EBP. Reduzirá significativamente o custo/pessoal para tratamento de PDPH e dará opções aos provedores médicos em regiões remotas de atendimento sem treinamento/equipamento para realizar EBP.

Análise Estatística: A análise dos dados será realizada por meio de estatística descritiva e inferencial. Os dados demográficos serão analisados ​​por meio do teste t de Student. Os dados de frequência serão comparados com o teste Qui-quadrado. Um teste t de Student será usado para comparar os escores verbais de dor. Os escores de satisfação serão comparados com um teste Mann-Whitney U. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo. Todas as análises serão realizadas utilizando a análise de Intenção de Tratar e indicar claramente na seção de resultados o número de pessoas que mudam do grupo de cosintropina para a terapia epidural com adesivo sanguíneo. A eficácia do EBP para o grupo de estudo e para este grupo "crossover" também será observada.