Cosyntropin Versus Epidural Blood Patch (EBP) Duraalin pistoksen jälkeisen päänsärkyn hoitoon (PDPH)

PDPH on yleinen ongelma joko tahallisen tai tahattoman Dural-punktion jälkeen. Se on erityisen yleistä nuorilla naispotilailla ja potilailla, joille tehdään lumbaalipunktio käyttämällä tyypillistä sarjaa, joka sisältää suuria 20 gaugen neuloja (1).

Nykyiset hoidot koostuvat pääasiassa ei-invasiivisesta hoidosta suonensisäisillä nesteillä ja kofeiinihoidolla sekä invasiivisella hoidolla epiduraaliverilaastarin avulla. Kofeiinin 300 mg IV BID x 1 d tehokkuus on noin 70 % (2). Tämä hoito on kuitenkin yhdistetty hoidon jälkeisiin kohtauksiin. EBP:n uskottiin alun perin olevan 90 % tehokkaana, kun toistuvan hoidon teho oli lähellä > 96 %. Kuitenkin uudemmat Taivaisen ym. tutkimukset (3) ovat osoittaneet vain 61 % pysyvän paranemisen. Lisäksi EBP on vasta-aiheinen potilailla, joilla on merkkejä kohonneesta ICP:stä, hyytymisongelmista, merkkejä/oireita keskushermosto-infektiosta/systeemisestä infektiosta tai paikallisesta infektiosta EBP-kohdassa, mikä heikentää käytettävyyttä. Komplikaatiot ovat myös melko vakavia, ja ne vaihtelevat aivokalvontulehduksesta, selkärangan hematoomasta, toistuvasta duraalipunktiosta, paikallisesta infektiosta ja kiertoreaktiosta toimenpiteeseen. EBP suoritetaan tyypillisesti vasta sen jälkeen, kun konservatiiviset toimenpiteet ovat epäonnistuneet, mikä johtaa potilaiden heikentyneen toiminnan pitkittymiseen ja kipuun. Lisäksi molempien hoitojen kustannukset ovat huomattavat, kun otetaan huomioon pitkittyneet ED-käynnit konservatiivisissa hoidoissa, joita seuraa usein EBP:n aika ja kustannukset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa vahvistamaan tapausraportteja, jotka puoltavat synteettisen ACTH:n taloudellisuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta PDPH:n hoidossa (4,5,6,7,8,9).

Kun potilaat ovat vastaanottaneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), potilaat jaetaan satunnaisesti joko: (1) EBP IVF-hoidon kanssa tai (2) Cosyntropin IV IVF-hoidon kanssa. Päätepisteitä ovat kipupisteet, jotka annetaan ennen toimenpidettä, ED-vuotokipupisteet ja toimenpiteen jälkeisen päivän (PPD) 1., 3. ja 7. päivän kipu ja toimintatasot. Tutkimuksen Cosyntropin-ryhmän potilaat voivat pyytää siirtymistä EBP:hen milloin tahansa sen jälkeen, kun 24 tunnin arviointijakso on suoritettu PDPH:n hoidon standardien mukaisesti, jotta potilaalle ei aiheudu tarpeetonta kärsimystä tämän tutkimuksen loppuun saattamisessa.

Investigational New Drug (IND) -vapautus Cosyntropinin käytöstä.

Tutkimuksen tavoite: Kehittää tehokas ja kustannustehokas vaihtoehto epiduraaliverilaastari- ja kofeiinihoidolle postduraalisen pistopäänsärkyn hoitoon.

Kaksi tutkimusryhmää: (1) Ryhmä A – 500 mikrogrammaa kosyntropiinia 1 000 millilitrassa normaalia suolaliuosta (NS) 1 tunnin ajan (2) ryhmä B – epiduraalinen verilappu ja 1 000 millilitraa NS

• 1 litra NS toimii yli 1 tunnin odotellessa soittotiimiä sijoittamaan epiduraaliverilaastarin
• Vakio epiduraalisarja, jossa käytetään 18 g:n neulaa vastustuskyvyn menettämiseen (LOR) palveluntarjoajien suosiman välineen kanssa
• Enintään 20 cm3 steriiliä verta epiduraalitilassa, määrän määrää joko 20 cm3 tai sig-kipu/paine
• Pt makuuasennossa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Satunnaistusmenettelyt: Tietokoneella luotu satunnaislukuluettelo, jossa parilliset luvut saavat Cosyntropinia ja parittomat luvut saavat perinteisen epiduraaliverilaastarin.

Menetelmät ja materiaalit: Anestesiologin vastaanoton ja PDPH-diagnoosin vahvistamisen jälkeen potilas satunnaistetaan joko Cosyntropin- tai epiduraaliverilappuun varmistaen, että he ovat negatiivisia raskauden suhteen. Jos olet mukana Cosyntropin-haarassa, pussillista (apteekista) Cosyntropin 500 mikrogrammaa 1 litran normaalissa suolaliuospussissa suonensisäistä nestettä ajetaan 1 tunnin ajan. Katso lisätiedot yllä. Lisäksi tutkimukseen osallistumaton henkilö suorittaa puhelinseurantakyselyn tietojen keräämiseksi yllä kuvatulla tavalla.

Hoitostandardi: Potilaat arvioidaan ED:n, klinikan, synnytysosaston tai ennen leikkausta edeltävän alueen toimesta, ja jos PDPH:ta epäillään, potilaalle tarjotaan konservatiivista hoitoa suonensisäisellä kofeiinilla. Jos tämä hoito epäonnistuu ja/tai potilas pyytää sitä, anestesiatiimille ilmoitetaan mahdollisesta EBP:stä.

Kokeellinen menettely: Satunnaisesti valitut potilaat saavat Cosyntropin 500 mcg IV 1 litrassa NS vs EBP

Tutkimusaineisto Kerätty: Verbaalisen analogisen asteikon pisteet ja toiminnallisen tilan parantaminen. Pt:t tunnistetaan potilastunnusnumerolla, joka ei ole sama kuin potilaan sairaalan tunnus (ID) tai sosiaaliturvatunnus (SSN). Yhteystiedot säilytetään erillisellä potilasseurantalomakkeella (katso liite) ja sähköisesti salasanalla suojatulla tietokoneella.

Aiheen rekrytointi: Kaikille osallistumisvaatimukset täyttäville potilaille tarjotaan ilmoittautumista diagnoosin/hoidon yhteydessä.

Potilaiden perustelut: Potilailla, joilla on PDPH, on usein merkittävää kiputasoa ja sitä seuraavaa toiminnan heikkenemistä. Viimeaikainen kirjallisuus huomauttaa, että invasiivisten epiduraalisten verilappujen teho on heikentynyt. Vaihtoehtoiset, vähemmän invasiiviset tekniikat voivat lyhentää helpotukseen kuluvaa aikaa ja mahdollistaa hoidon potilaille, joilla on vasta-aiheita epiduraaliverilaastarin käyttöön.

Riskit: Paikallinen infektio, aivokalvontulehdus, allerginen reaktio, selkärangan hematooma, hermovaurio, halvaus, toimenpiteen epäonnistuminen, uusi duraalipunktio. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuutta seurataan.

1. Riskien perustelut - Kontrolliryhmä on tämän potilasjoukon nykyinen hoitostandardi. Kokeellinen ryhmä käyttää lääkitystä, jolla on erittäin matala riskiprofiili. Tätä lääkettä käytetään usein teho-osastolla vakavimpien sairaiden hoidossa ilman lisääntynyttä riskiä.
2. Riskien minimoiminen – Ohjausosa on nykyinen hoitostandardi. Kokeellista ryhmää hoidetaan joko ensiapuosaston, anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) tai L&D PACU:n valvotuissa tiloissa.
3. Lääketieteellinen monitori - Lääkäritarkkailija nimitetään

Edut: PDPH-potilaiden kivunhallinnan optimointi. Tarjoaa vaihtoehtoisen tavan hoitaa PDPH-potilaita, joilla on vasta-aiheita EBP:lle. Vähentää merkittävästi PDPH:n hoidon kustannuksia/henkilöstöä ja antaa vaihtoehtoja syrjäisten hoitoalueiden lääkintäpalvelujen tarjoajille ilman koulutusta/laitteita EBP:n suorittamiseen.

Tilastollinen analyysi: Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä kuvailevia ja päätteleviä tilastoja. Demografiset tiedot analysoidaan Studentin t-testillä. Taajuustietoja verrataan Chi-neliötestiin. Opiskelijan t-testiä käytetään vertaamaan sanallisia kipupisteitä. Tyytyväisyyspisteitä verrataan Mann-Whitney U -testiin. P-arvoa < 0,05 pidetään merkittävänä. Kaikki analyysit tehdään Intention-to-Treat -analyysillä ja tulososaan merkitään selkeästi niiden henkilöiden määrä, jotka siirtyvät kosyntropiiniryhmästä epiduraaliseen verilaastarihoitoon. Myös EBP:n tehokkuus tutkimusryhmälle ja tälle "crossover"-ryhmälle huomioidaan.