Cosintropina versus parche sanguíneo epidural (EBP) para el tratamiento de la cefalea posterior a la punción dural (PDPH)

La CPPD es un problema común después de una punción dural intencional o no intencional. Es especialmente común en mujeres jóvenes y en pacientes que se someten a una Punción Lumbar utilizando el típico kit que contiene agujas grandes de calibre 20 (1).

Los tratamientos actuales consisten principalmente en un tratamiento no invasivo con fluidos intravenosos y terapia con cafeína y un tratamiento invasivo mediante el parche sanguíneo epidural. La eficacia de la dosis de 300 mg IV BID x 1d de cafeína es de aproximadamente el 70 % (2). Sin embargo, esta terapia se ha relacionado con convulsiones posteriores al tratamiento. Originalmente, se pensó que la EBP tenía una eficacia del 90 % y que la eficacia del tratamiento repetido se aproximaba a >96 %. Sin embargo, estudios más recientes de Taivainen et al (3) han mostrado solo una tasa de curación permanente del 61%. Además, la EBP está contraindicada en pacientes con signos de aumento de la PIC, problemas de coagulación, signos/síntomas de infección sistémica/del SNC o infección local en el sitio de la EBP, lo que reduce la utilidad. Las complicaciones también son bastante graves y van desde meningitis, hematoma espinal, repetición de la punción dural, infección localizada y respuesta vagal al procedimiento. Por lo general, la PBE no se realiza hasta después de que hayan fallado las medidas conservadoras, lo que conduce a una mayor prolongación del estado funcional y del dolor del paciente. Además, el costo de ambos tratamientos es considerable si se tienen en cuenta las visitas prolongadas al servicio de urgencias para tratamientos conservadores, a menudo seguidos del tiempo y los gastos de una EBP.

El objetivo de esta investigación es ayudar en la confirmación de los informes de casos que defienden la economía, la eficacia y la seguridad de la ACTH sintética como tratamiento de la CPPD (4,5,6,7,8,9).

Después de que los pacientes reciban y firmen un formulario de consentimiento informado (ICF), los pacientes serán asignados al azar para someterse a: (1) EBP con terapia de FIV o (2) Cosyntropin IV con terapia de FIV. Los criterios de valoración serán una puntuación de dolor que se proporciona antes del procedimiento, una puntuación de dolor al alta en el servicio de urgencias y un día posterior al procedimiento (DPP) los días 1, 3 y 7 de dolor y niveles funcionales. Los pacientes en el brazo de Cosyntropin del estudio pueden solicitar el cambio a EBP en cualquier momento después de que se complete un período de evaluación de 24 horas según el Estándar de atención para el tratamiento de CPPD, a fin de garantizar que el paciente no sufra una angustia indebida para completar este estudio.

Exención de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para el uso de cosintropina.

Objetivo de la investigación: Desarrollar una alternativa eficaz y rentable a la terapia con parche sanguíneo epidural y cafeína para el dolor de cabeza pospunción dural.

Dos grupos de estudio: (1) Grupo A: 500 mcg de cosintropina en 1000 mililitros de solución salina normal (NS) durante 1 hora (2) Grupo B: parche sanguíneo epidural y 1000 mililitros de NS

• NS de 1 litro funciona durante 1 hora mientras espera que el equipo de llamadas coloque el parche de sangre epidural
• Kit epidural estándar con aguja Tuohy de 18 g para pérdida de resistencia (LOR) con el medio preferido por el proveedor
• Máx. 20 cc de sangre estéril en el espacio epidural con una cantidad dictada por 20 cc o dolor/presión intensos
• Pt en posición supina durante 30 minutos después del procedimiento

Procedimientos de aleatorización: lista de números aleatorios generados por computadora con números pares que reciben Cosyntropin y números impares que reciben el parche de sangre epidural tradicional.

Métodos y materiales: después de la remisión a un anestesiólogo y la confirmación del diagnóstico de CPPD, la paciente será aleatorizada para recibir cosintropina o parche hemático epidural, asegurándose de que sea negativa para el embarazo. Si está inscrito en el brazo de Cosyntropin, se administrará una bolsa de Cosyntropin 500 mcg premezclada (por farmacia) en una bolsa de solución salina normal de 1 litro de líquido intravenoso durante 1 hora. Consulte más arriba para obtener más detalles. Además, habrá un cuestionario de seguimiento telefónico realizado por una persona que no esté directamente involucrada en el estudio para recopilar datos como se describe anteriormente.

Estándar de atención: los pacientes son evaluados por el servicio de urgencias, la clínica, el área de trabajo de parto o el área preoperatoria y, si se sospecha de CPPD, se le ofrece al paciente y se le administra un tratamiento conservador con cafeína intravenosa. Si este tratamiento falla y/o el paciente lo solicita, se avisa al equipo de Anestesia para posible PBE.

Procedimiento experimental: los pacientes seleccionados al azar recibirán Cosyntropin 500 mcg IV en 1 litro NS vs EBP

Material de Investigación Recolectado: Puntuaciones de la Escala Analógica Verbal y mejora en el estado funcional. Los pacientes se identificarán con un número de identificación del paciente que no será el mismo que la identificación del hospital (ID) o el número de seguro social (SSN) del paciente. La información de contacto se guardará en una hoja de seguimiento del paciente por separado (ver adjunto) y se guardará electrónicamente en una computadora protegida con contraseña.

Reclutamiento de sujetos: a todos los pacientes que cumplan con los requisitos de inclusión se les ofrecerá la inscripción en el momento del diagnóstico/tratamiento.

Justificación de la población de sujetos: los pacientes con CPPD a menudo tienen niveles de dolor significativos y la consiguiente disminución de la función. La literatura reciente señala una disminución de la eficacia de los parches sanguíneos epidurales invasivos. Las técnicas alternativas, menos invasivas, podrían reducir el tiempo de alivio y permitir el tratamiento de pacientes con contraindicaciones para el parche sanguíneo epidural.

Riesgos: Infección local, meningitis, reacción alérgica, hematoma espinal, daño nervioso, parálisis, falla del procedimiento, nueva punción dural. Se hará un seguimiento de la incidencia de eventos adversos.

1. Justificación de los riesgos: el brazo de control es el estándar de atención actual para esta población de pacientes. El grupo experimental utiliza un medicamento que tiene un perfil de riesgo muy bajo. Este medicamento a menudo se usa en el entorno de la UCI en los pacientes más críticos sin un mayor riesgo.
2. Minimización de riesgos: el brazo de control es el estándar actual de atención. El grupo experimental será tratado en entornos monitoreados del Departamento de Emergencias, la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) o L&D PACU
3. Monitor Médico- Se designará un Monitor médico

Beneficios: Optimización del control del dolor para pacientes con CPPD. Proporcionará un método alternativo para tratar a aquellos pacientes con CPPD que tengan contraindicaciones para la EBP. Reducirá significativamente el costo/personal para el tratamiento de CPPD y brindará opciones a los proveedores médicos en regiones remotas de atención sin la capacitación/equipo para realizar EBP.

Análisis estadístico: El análisis de datos se realizará mediante estadísticas descriptivas e inferenciales. Los datos demográficos se analizarán mediante la prueba t de Student. Los datos de frecuencia se compararán con la prueba de Chi-cuadrado. Se utilizará la prueba t de Student para comparar las puntuaciones de dolor verbal. Los puntajes de satisfacción se compararán con una prueba U de Mann-Whitney. Se considerará significativo un valor de p < 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando el análisis por intención de tratar y se indicará claramente en la sección de resultados el número de personas que cambiaron del grupo de cosintropina a la terapia con parche hemático epidural. También se observará la eficacia de la PBE para el grupo de estudio y para este grupo "cruzado".