Cosyntropin Versus Epidural Blood Patch (EBP) for behandling av behandling av postdural punkteringshodepine (PDPH)

PDPH er et vanlig problem etter enten tilsiktet eller utilsiktet dural punktering. Det er spesielt vanlig hos unge kvinnelige pasienter og hos pasienter som gjennomgår lumbalpunksjon som bruker det typiske settet som inneholder store 20 gauge nåler (1).

Nåværende behandlinger består primært av ikke-invasiv behandling med intravenøs væske og koffeinbehandling og invasiv behandling med epidural blodplaster. Effekten av koffein 300mg IV 2D x 1d doser er omtrent 70 % (2). Imidlertid har denne behandlingen vært knyttet til anfall etter behandling. EBP ble opprinnelig antatt å være 90 % effektiv med gjentatt behandlingseffekt nærmer seg >96 %. Nyere studier av Taivainen et al (3) har imidlertid vist bare 61 % permanent helbredelse. I tillegg er EBP kontraindisert hos pasienter med tegn på økt ICP, koagulasjonsproblemer, tegn/symptomer på CNS/systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på stedet for EBP, noe som resulterer i redusert nytte. Komplikasjoner er også ganske alvorlige, alt fra meningitt, spinal hematom, gjentatt dural punktering, lokalisert infeksjon og vagal respons på prosedyren. EBP utføres vanligvis ikke før etter at konservative tiltak har mislyktes, noe som fører til ytterligere forlengelse av pasientens reduserte funksjonsstatus og smerte. I tillegg er kostnadene for begge behandlingene betydelige med tanke på langvarige ED-besøk for konservative behandlinger ofte etterfulgt av tid og utgifter til en EBP.

Målet med denne undersøkelsen er å hjelpe til med bekreftelsen av kasusrapporter som fremmer økonomien, effektiviteten og sikkerheten til syntetisk ACTH som behandling av PDPH (4,5,6,7,8,9).

Etter at pasienter har mottatt og signert et informert samtykkeskjema (ICF) vil pasientene bli tilfeldig tildelt enten: (1) EBP med IVF-behandling eller (2) Cosyntropin IV med IVF-terapi. Endepunkter vil være en smertescore som er gitt før prosedyren, ED-utflodssmertescore og post-prosedyredag ​​(PPD) dag 1, dag 3 og dag 7 smerte og funksjonsnivå. Pasienter i Cosyntropin-armen av studien kan be om overgang til EBP når som helst etter at en 24-timers vurderingsperiode er fullført i henhold til Standard of Care for behandling av PDPH, for å sikre at det ikke utsettes unødige plager på pasienten for å fullføre denne studien.

Undersøkende nytt legemiddel (IND) Unntak for bruk av Cosyntropin.

Forskningsmål: Å utvikle et effektivt og kostnadseffektivt alternativ til epidural blodplaster og koffeinbehandling for postdural punkteringshodepine.

To studiegrupper: (1) Gruppe A - Cosyntropin 500 mcg i 1000 mili-liter normal saltvann (NS) løpt over 1 time (2) Gruppe B - epiduralt blodplaster og 1000 mili-liter NS

• 1 liter NS løper over 1 time mens de venter på at anropsteamet skal plassere epiduralblodplaster
• Std Epidural Kit som bruker 18 g tuohy nål til tap av motstand (LOR) med leverandørens foretrukne medium
• Maks 20 cc sterilt blod i epiduralrommet med mengden diktert av enten 20 cc eller sig smerte/trykk
• Sett på rygg i 30 minutter etter prosedyren

Randomiseringsprosedyrer: Datagenerert tilfeldig tallliste med partall som mottar Cosyntropin og oddetall som mottar tradisjonell epidural blodlapp.

Metoder og materialer: Etter henvisning til anestesilege og bekreftelse av PDPH-diagnose, vil pasienten bli randomisert til enten Cosyntropin eller Epidural Blood Patch for å sikre at de er negative for graviditet. Hvis du er registrert i Cosyntropin-armen, vil en pose med ferdigblandet (fra apotek) Cosyntropin 500mcg i en 1-liters normal saltvannspose med intravenøs væske kjøres over 1 time. Se ovenfor for ytterligere detaljer. I tillegg vil det være et telefonoppfølgingsspørreskjema utført av en person som ikke er direkte involvert i studien for å samle inn data som beskrevet ovenfor.

Standard for omsorg: Pasientene blir evaluert av ED, klinikken, arbeidsdekket eller pre-op-området, og hvis det er mistanke om PDPH, tilbys pasienten og gis konservativ behandling med intravenøs koffein. Hvis denne behandlingen mislykkes og/eller pasienten ber om det, blir anestesiteamet varslet om mulig EBP.

Eksperimentell prosedyre: Tilfeldig utvalgte pasienter vil motta Cosyntropin 500mcg IV i 1 liter NS vs EBP

Innsamlet forskningsmateriale: Verbal Analog Scale-score og forbedring i funksjonsstatus. Pt-er vil bli identifisert med et pasient-ID-nummer som ikke vil være det samme som pasientens sykehusidentifikasjon (ID) eller personnummer (SSN). Kontaktinformasjon vil oppbevares på et eget pasientsporingsark (se vedlagt) og oppbevares elektronisk på en passordbeskyttet datamaskin.

Emnerekruttering: Alle pasienter som oppfyller inklusjonskrav vil bli tilbudt påmelding ved diagnose/behandling.

Begrunnelse for subjektpopulasjon: Pasienter med PDPH har ofte betydelige smertenivåer og påfølgende nedsatt funksjon. Nyere litteratur noterer redusert effekt av invasive epidurale blodplaster. Alternative, mindre invasive teknikker, kan redusere tiden til lindring og tillate behandlingspasienter med kontraindikasjoner mot epiduralt blodplaster.

Risikoer: Lokal infeksjon, meningitt, allergisk reaksjon, spinal hematom, nerveskader, lammelser, prosedyresvikt, ny dural punktering. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli sporet.

1. Begrunnelse for risiko - Kontrollarm er gjeldende standard for omsorg for denne pasientpopulasjonen. Eksperimentelle grupper bruker et medikament som har en svært lav risikoprofil. Denne medisinen brukes ofte i intensivavdelingen på de mest kritiske syke uten økt risiko.
2. Minimering av risiko - Kontrollarm er gjeldende standard for omsorg. Eksperimentelle grupper vil bli behandlet i overvåkede omgivelser av enten akuttmottaket, postanestesiavdelingen (PACU) eller L&D PACU
3. Medisinsk monitor- En medisinsk monitor vil bli utnevnt

Fordeler: Optimalisering av smertekontroll for pasienter med PDPH. Vil gi en alternativ metode for å behandle de pasienter med PDPH som har kontraindikasjoner mot EBP. Vil betydelig redusere kostnader/personell for behandling av PDPH og gi alternativer til medisinske leverandører i avsidesliggende områder av omsorgen uten opplæring/utstyr for å utføre EBP.

Statistisk analyse: Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av beskrivende og konklusjonsstatistikk. Demografiske data vil bli analysert ved hjelp av Students t-test. Frekvensdata vil bli sammenlignet med Chi-square-testen. En elevs t-test vil bli brukt til å sammenligne de verbale smerteskårene. Tilfredshetsskårene vil bli sammenlignet med en Mann-Whitney U-test. En p-verdi på < 0,05 vil anses som signifikant. All analyse vil bli utført ved bruk av Intention-to-Treat-analyse og angi tydelig i resultatdelen antall personer som bytter fra cosyntropin-gruppen til epidural blodplasterbehandling. Effekten av EBP for studiegruppen og for denne "crossover"-gruppen vil også bli notert.