경막 천공 후 두통 치료를 위한 코신트로핀 대 경막외 혈액 패치(EBP) (PDPH)

PDPH는 의도적이거나 의도하지 않은 경막 천자 후 일반적인 문제입니다. 특히 젊은 여성 환자와 큰 20게이지 바늘이 포함된 일반적인 키트를 사용하여 요추 천자를 받는 환자에서 일반적입니다(1).

현재 치료는 주로 정맥 수액과 카페인 요법을 사용한 비침습적 치료와 경막외 혈액 패치를 사용한 침습적 치료로 구성됩니다. 카페인 300mg IV BID x 1일 용량의 효능은 약 70%입니다(2). 그러나이 요법은 치료 후 발작과 관련이 있습니다. EBP는 원래 >96%에 접근하는 반복 치료 효능으로 90% 효과적인 것으로 생각되었습니다. 그러나 Taivainen 등(3)의 최근 연구에 따르면 영구 치유율은 61%에 불과합니다. 또한 EBP는 ICP 증가 징후, 응고 문제, CNS/전신 감염의 징후/증상 또는 EBP 부위의 국소 감염이 있는 환자에게 금기이므로 유용성이 감소합니다. 합병증은 수막염, 척추 혈종, 반복 경막 천자, 국소 감염 및 절차에 대한 미주 신경 반응에 이르기까지 매우 심각합니다. EBP는 일반적으로 보수적 조치가 실패하여 환자의 기능 상태 및 통증 감소가 더 연장될 때까지 수행되지 않습니다. 또한 보존적 치료를 위해 장기간 응급실을 방문하고 종종 EBP의 시간과 비용이 뒤따르는 것을 고려하면 두 치료의 비용이 상당합니다.

이 조사의 목표는 PDPH(4,5,6,7,8,9)의 치료로서 합성 ACTH의 경제성, 효능 및 안전성을 옹호하는 사례 보고서의 확인을 돕는 것입니다.

환자가 정보에 입각한 동의서(ICF)를 받고 서명한 후 환자는 무작위로 (1) IVF 요법과 함께 EBP 또는 (2) IVF 요법과 함께 코신트로핀 IV를 받도록 배정됩니다. 종점은 시술 전 제공된 통증 점수, ED 퇴원 통증 점수 및 시술 후(PPD) 1일, 3일 및 7일 통증 및 기능적 수준일 것입니다. 연구의 코신트로핀 부문 환자는 이 연구를 완료하기 위해 환자에게 과도한 고통이 가해지지 않도록 하기 위해 PDPH 치료 표준 치료에 따라 24시간 평가 기간이 완료된 후 언제든지 EBP로의 교차를 요청할 수 있습니다.

Cosyntropin 사용에 대한 IND(Investigational New Drug) 면제.

연구 목표: 경막외 천자 후 두통에 대한 경막외 혈액 패치 및 카페인 요법에 대한 효과적이고 비용 효율적인 대안을 개발합니다.

2개의 연구 그룹: (1) 그룹 A - 1000밀리리터의 코신트로핀 500mcg 일반 식염수(NS)를 1시간 동안 실행 (2) 그룹 B - 경막외 혈액 패치 및 1000밀리리터의 NS

• 호출 팀이 경막외 혈액 패치를 배치하기를 기다리는 동안 1리터 NS가 1시간 동안 실행됨
• 제공자가 선호하는 매체와 함께 저항 상실(LOR)에 대한 18g tuohy 바늘을 사용하는 Std 경막 외 키트
• 20cc 또는 심각한 통증/압박에 의해 결정되는 양으로 경막외 공간에 최대 20cc의 무균 혈액
• 시술 후 30분간 앙와위

무작위 절차: 짝수는 코신트로핀을 받고 홀수는 전통적인 경막외 혈액 패치를 받는 컴퓨터 생성 무작위 번호 목록.

방법 및 재료: 마취 전문의에게 의뢰하고 PDPH 진단을 확인한 후, 환자는 코신트로핀 또는 경막외 혈액 패치로 무작위 배정되어 임신 음성임을 확인합니다. Cosyntropin arm에 등록한 경우 정맥 주사액 1리터 생리 식염수 백에 사전 혼합된(약국에서) Cosyntropin 500mcg 백을 1시간 동안 실행합니다. 자세한 내용은 위를 참조하십시오. 또한, 위에서 설명한 대로 데이터를 수집하기 위해 연구에 직접 관여하지 않은 사람이 수행하는 전화 후속 설문지가 있을 것입니다.

치료 기준: 환자는 응급실, 진료소, 분만실 또는 수술 전 구역에서 평가되며 PDPH가 의심되는 경우 환자에게 카페인 정맥 주사로 보존적 치료를 제공합니다. 이 치료가 실패하거나 환자가 요청하면 마취 팀에 가능한 EBP에 대해 알립니다.

실험 절차: 무작위로 선택된 환자는 1리터 NS 대 EBP에서 Cosyntropin 500mcg IV를 받게 됩니다.

수집된 연구 자료: Verbal Analogue Scale 점수 및 기능 상태 개선. Pt's는 환자의 병원 ID(ID) 또는 사회 보장 번호(SSN)와 동일하지 않은 환자 ID 번호로 식별됩니다. 연락처 정보는 별도의 환자 추적 시트(첨부 참조)에 보관되며 암호로 보호된 컴퓨터에 전자적으로 보관됩니다.

피험자 모집: 포함 요구 사항을 충족하는 모든 환자는 진단/치료 시점에 등록이 제공됩니다.

피험자 모집단의 정당성: PDPH 환자는 종종 상당한 통증 수준과 그에 따른 기능 저하를 보입니다. 최근 문헌에서는 침습성 경막외 혈액 패치의 효능이 감소했다고 지적합니다. 덜 침습적인 대체 기술은 완화 시간을 단축하고 경막외 혈액 패치에 대한 금기 사항이 있는 환자를 치료할 수 있도록 합니다.

위험: 국소 감염, 수막염, 알레르기 반응, 척추 혈종, 신경 손상, 마비, 시술 실패, 새로운 경막 천자. 부작용의 발생률을 추적할 것입니다.

1. 위험의 정당성- 제어 암은 이 환자 모집단에 대한 현재 치료 표준입니다. 실험 그룹은 위험 프로필이 매우 낮은 약물을 사용합니다. 이 약물은 위험 증가 없이 가장 심각한 질병에 대한 ICU 설정에서 자주 사용됩니다.
2. 위험 최소화- 컨트롤 암은 현재 치료 표준입니다. 실험 그룹은 응급실, 마취 후 치료실(PACU) 또는 L&D PACU의 모니터링 환경에서 치료를 받습니다.
3. 의료 모니터 - 의료 모니터가 지정됩니다.

혜택: PDPH 환자의 통증 조절 최적화. EBP에 금기증이 있는 PDPH 환자를 치료하는 대체 방법을 제공할 것입니다. PDPH 치료를 위한 비용/인력을 크게 줄이고 EBP를 수행하기 위한 교육/장비 없이 외딴 지역의 의료 제공자에게 옵션을 제공합니다.

통계 분석: 데이터 분석은 설명 및 추론 통계를 사용하여 수행됩니다. 인구통계학적 데이터는 Student's t-test를 사용하여 분석됩니다. 빈도 데이터는 카이제곱 테스트와 비교됩니다. 언어 통증 점수를 비교하기 위해 학생의 t-테스트가 사용됩니다. 만족도 점수는 Mann-Whitney U 테스트와 비교됩니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 Intention-to-Treat 분석을 사용하여 수행되며 코신트로핀 그룹에서 경막외 혈액 패치 요법으로 전환한 사람의 수를 결과 섹션에 명확하게 명시합니다. 연구 그룹 및 이 "교차" 그룹에 대한 EBP의 효능도 언급될 것입니다.