Cosyntropin Versus Epidural Blood Patch (EBP) pour le traitement du traitement de la céphalée après ponction durale (PDPH)

Le PDPH est un problème courant après une ponction durale intentionnelle ou non. Il est particulièrement fréquent chez les jeunes patientes et chez les patients subissant une ponction lombaire à l'aide du kit typique contenant de grandes aiguilles de calibre 20 (1).

Les traitements actuels consistent principalement en un traitement non invasif avec des fluides intraveineux et une thérapie à la caféine et un traitement invasif par patch sanguin épidural. L'efficacité de la caféine 300 mg IV BID x 1 doses est d'environ 70 % (2). Cependant, cette thérapie a été liée à des convulsions post-traitement. On pensait à l'origine que l'EBP était efficace à 90 % avec une efficacité de traitement répétée approchant> 96 %. Cependant, des études plus récentes de Taivainen et al (3) n'ont montré qu'un taux de guérison permanente de 61 %. De plus, les EBP sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes d'ICP accru, des problèmes de coagulation, des signes/symptômes d'infection du SNC/systémique ou une infection locale au site de l'EBP, entraînant ainsi une diminution de l'utilité. Les complications sont également assez graves, allant de la méningite, de l'hématome rachidien, de la ponction durale répétée, de l'infection localisée et de la réponse vagale à la procédure. Les EBP ne sont généralement effectuées qu'après l'échec des mesures conservatrices, ce qui entraîne une prolongation supplémentaire de l'état fonctionnel et de la douleur des patients. De plus, le coût des deux traitements est substantiel compte tenu des visites prolongées aux urgences pour les traitements conservateurs souvent suivies du temps et des dépenses d'un EBP.

Le but de cette enquête est d'aider à la confirmation des rapports de cas prônant l'économie, l'efficacité et l'innocuité de l'ACTH synthétique comme traitement de la PDPH (4,5,6,7,8,9).

Une fois que les patients ont reçu et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF), les patients seront répartis au hasard pour subir soit : (1) EBP avec thérapie de FIV ou (2) Cosyntropin IV avec thérapie de FIV. Les points finaux seront un score de douleur qui est donné avant la procédure, un score de douleur à la sortie de l'urgence et des niveaux de douleur et fonctionnels après le jour 1, le jour 3 et le jour 7 de la procédure. Les patients du bras cosyntropine de l'étude peuvent demander un passage à l'EBP à tout moment après la fin d'une période d'évaluation de 24 heures selon la norme de soins pour le traitement de la PDPH, afin de s'assurer qu'aucune détresse excessive n'est placée sur le patient afin de terminer cette étude.

Exemption de nouveau médicament expérimental (IND) pour l'utilisation de Cosyntropin.

Objectif de recherche : Développer une alternative efficace et rentable au patch sanguin péridural et à la caféine pour les maux de tête post-ponction durale.

Deux groupes d'étude : (1) Groupe A - Cosyntropine 500 mcg dans 1 000 millilitres de solution saline normale (NS) sur 1 heure (2) Groupe B - Patch sanguin péridural et 1 000 millilitres NS

• 1 litre NS exécuté pendant 1 heure en attendant que l'équipe d'appel place un patch sanguin épidural
• Kit de péridurale standard utilisant une aiguille Tuohy de 18 g jusqu'à la perte de résistance (LOR) avec le milieu préféré des fournisseurs
• Max 20 cc de sang stérile dans l'espace péridural avec une quantité dictée par 20 cc ou sig douleur/pression
• Pt couché pendant 30 minutes après la procédure

Procédures de randomisation : Liste de nombres aléatoires générée par ordinateur avec des nombres pairs recevant de la cosyntropine et des nombres impairs recevant un patch sanguin épidural traditionnel.

Méthodes et matériel : Après avoir été référée à un anesthésiste et confirmé le diagnostic de PDPH, la patiente sera randomisée pour recevoir soit de la cosyntropine, soit un patch sanguin épidural, en s'assurant qu'elle est négative pour la grossesse. Si vous êtes inscrit au bras Cosyntropin, un sac de Cosyntropin prémélangé (par la pharmacie) 500mcg dans un sac de solution saline normale de 1 litre de liquide intraveineux sera exécuté pendant 1 heure. Veuillez voir ci-dessus pour plus de détails. De plus, il y aura un questionnaire de suivi téléphonique effectué par une personne non directement impliquée dans l'étude pour recueillir des données comme décrit ci-dessus.

Norme de soins : les patients sont évalués par le service des urgences, la clinique, le pont du travail ou la zone préopératoire et si un PDPH est suspecté, le patient se voit proposer un traitement conservateur avec de la caféine par voie intraveineuse. Si ce traitement échoue et/ou le patient le demande, l'équipe d'Anesthésie est prévenue pour un éventuel EBP.

Procédure expérimentale : des patients sélectionnés au hasard recevront de la cosyntropine 500 mcg IV dans 1 litre de NS contre EBP

Matériel de recherche recueilli : scores de l'échelle verbale analogique et amélioration de l'état fonctionnel. Les patients seront identifiés par un numéro d'identification du patient qui ne sera pas le même que l'identification de l'hôpital (ID) ou le numéro de sécurité sociale (SSN) du patient. Les informations de contact seront conservées sur une feuille de suivi des patients séparée (voir ci-joint) et conservées électroniquement sur un ordinateur protégé par un mot de passe.

Recrutement des sujets : tous les patients répondant aux critères d'inclusion se verront proposer une inscription au moment du diagnostic/du traitement.

Justification de la population de sujets : les patients atteints de PDPH ont souvent des niveaux de douleur importants et des diminutions subséquentes de la fonction. La littérature récente note une diminution de l'efficacité des patchs sanguins périduraux invasifs. Des techniques alternatives, moins invasives, pourraient réduire le délai de soulagement et permettre le traitement des patients présentant des contre-indications au patch sanguin épidural.

Risques : Infection locale, méningite, réaction allergique, hématome rachidien, atteinte nerveuse, paralysie, échec de l'intervention, nouvelle ponction durale. L'incidence des événements indésirables sera suivie.

1. Justification des risques - Le bras de contrôle est la norme actuelle de soins pour cette population de patients. Le groupe expérimental utilise un médicament qui a un profil de risque très faible. Ce médicament est souvent utilisé dans le cadre des soins intensifs pour les maladies les plus graves sans risque accru.
2. Minimisation des risques - Le bras de contrôle est la norme de soins actuelle. Le groupe expérimental sera traité dans des environnements surveillés du service des urgences, de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) ou de l'USPA L&D
3. Moniteur médical - Un moniteur médical sera nommé

Bénéfices : Optimisation du contrôle de la douleur pour les patients atteints de PDPH. Fournira une méthode alternative pour traiter les patients atteints de PDPH qui ont des contre-indications à l'EBP. Réduira considérablement les coûts/le personnel pour le traitement de la PDPH et offrira des options aux prestataires de soins dans les régions éloignées de soins sans la formation/l'équipement pour effectuer l'EBP.

Analyse statistique : L'analyse des données sera effectuée à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles. Les données démographiques seront analysées à l'aide du test t de Student. Les données de fréquence seront comparées au test du Chi-carré. Le test t d'un élève sera utilisé pour comparer les scores de douleur verbale. Les scores de satisfaction seront comparés à un test Mann-Whitney U. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme significative. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'une analyse en intention de traiter et indiqueront clairement dans la section des résultats le nombre de personnes qui passent du groupe cosyntropine à la thérapie épidurale par patch sanguin. On notera également l'efficacité de l'EBP pour le groupe d'étude et pour ce groupe « croisé ».