Cosyntropin Versus Epidural Blood Patch (EBP) a dural punkció utáni fejfájás kezelésére (PDPH)

A PDPH gyakori probléma szándékos vagy nem szándékos Dural szúrás után. Különösen gyakori fiatal nőbetegeknél és lumbálpunkción átesett betegeknél a tipikus, 20 gauge tűket tartalmazó készlettel (1).

A jelenlegi kezelések elsősorban intravénás folyadékkal és koffeinnel végzett non-invazív kezelésből, valamint epidurális vértapaszos invazív kezelésből állnak. A 300 mg-os koffein iv. BID x 1d dózisok hatékonysága körülbelül 70% (2). Ezt a terápiát azonban összekapcsolták a kezelés utáni rohamokkal. Eredetileg úgy gondolták, hogy az EBP 90%-ban hatásos, az ismételt kezelés hatékonysága megközelíti a 96%-ot. Taivainen és munkatársai (3) újabb tanulmányai azonban csak 61%-os tartós gyógyulási arányt mutattak ki. Ezenkívül az EBP ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél fokozott ICP, véralvadási problémák, központi idegrendszeri fertőzés jelei/tünetei vagy az EBP helyén kialakuló helyi fertőzés jelei/tünetei vannak, ami csökkenti a hasznosságot. A szövődmények is meglehetősen súlyosak, kezdve az agyhártyagyulladástól, a gerincvérzéstől, az ismételt duralis punkciótól, a lokalizált fertőzéstől és a vagus válaszától az eljárásra. Az EBP-t általában csak azután végzik el, amikor a konzervatív intézkedések kudarcot vallottak, ami a betegek funkcionális állapotának és fájdalmának további meghosszabbításához vezet. Ezenkívül mindkét kezelés költsége jelentős, figyelembe véve a konzervatív kezelések elhúzódó ED-látogatását, amelyet gyakran az EBP idő- és költségigénye követ.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy segítsen megerősíteni azokat az esetjelentéseket, amelyek a szintetikus ACTH gazdaságosságát, hatékonyságát és biztonságosságát javasolják a PDPH kezelésére (4,5,6,7,8,9).

Miután a betegek megkapták és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), a betegeket véletlenszerűen besorolják a következőkre: (1) EBP IVF terápiával vagy (2) Cosyntropin IV IVF terápiával. A végpontok egy fájdalompontszám, amelyet az eljárás előtt adnak meg, az ED-kisülési fájdalom pontszáma, valamint az eljárás utáni nap (PPD) 1., 3. és 7. napi fájdalom és funkcionális szintje. A vizsgálat Cosyntropin ágába tartozó betegek bármikor kérhetik az EBP-re való átállást a PDPH kezelési standard ellátási standardja szerinti 24 órás értékelési időszak lejárta után, annak érdekében, hogy a vizsgálat befejezése érdekében ne érje indokolatlan megterhelés a pácienst.

Új vizsgálati gyógyszer (IND) Cosyntropin alkalmazása alóli mentesség.

Kutatási cél: Az epidurális vértapasz és koffeinterápia hatékony és költséghatékony alternatívájának kidolgozása a posztdurális punkciós fejfájás kezelésére.

Két vizsgálati csoport: (1) A csoport – 500 mcg koszintropin 1000 milliliter normál sóoldatban (NS) 1 órán keresztül futtatva (2) B csoport – epidurális vértapasz és 1000 milliliter NS

• Az 1 literes NS több mint 1 órán keresztül működik, miközben arra vár, hogy a hívócsapat kihelyezze az epidurális vértapaszt
• Std epidurális készlet 18 g-os tuohy tűvel az ellenállás elvesztéséhez (LOR) a szolgáltatók által előnyben részesített médiummal
• Max 20 cc steril vér az epidurális térben, a mennyiséget akár 20cc vagy sig fájdalom/nyomás diktálja
• Pt hanyatt fekve 30 percig az eljárás után

Randomizálási eljárások: Számítógép által generált véletlenszám-lista, amelyben a páros számok Cosyntropint kapnak, a páratlan számok pedig hagyományos epidurális vértapaszt kapnak.

Módszerek és anyagok: Az aneszteziológushoz való utalást és a PDPH diagnózisának megerősítését követően a pácienst véletlenszerűen besorolják a Cosyntropin vagy az Epidurális vértapaszra, biztosítva, hogy terhességre negatívak legyenek. Ha bekerült a Cosyntropin karba, egy zacskó (gyógyszertár által) előkevert Cosyntropin 500 mcg 1 literes normál sóoldatban lévő intravénás folyadékot 1 órán keresztül futtatnak. További részletekért lásd fent. Ezenkívül a vizsgálatban közvetlenül részt nem vevő személy telefonos utókövető kérdőívet fog kitölteni a fent leírt adatgyűjtés céljából.

Ellátási standard: A betegeket az ED, a klinika, a vajúdási osztály vagy a műtét előtti terület értékeli, és ha PDPH gyanúja merül fel, a betegeket konzervatív kezelésben részesítik intravénás koffeinnel. Ha ez a kezelés sikertelen és/vagy a beteg kéri, értesítik az anesztéziás csapatot az esetleges EBP miatt.

Kísérleti eljárás: Véletlenszerűen kiválasztott betegek Cosyntropin 500 mcg IV-et kapnak 1 literes NS vs EBP-ben

Összegyűjtött kutatási anyag: verbális analóg skála pontszámai és a funkcionális állapot javulása. A Pt-ket egy betegazonosító szám azonosítja, amely nem egyezik meg a beteg kórházi azonosítójával (ID) vagy társadalombiztosítási számával (SSN). Az elérhetőségeket külön betegkövető lapon (lásd csatolva) és elektronikusan, jelszóval védett számítógépen tároljuk.

Alany toborzása: Minden olyan betegnek, aki megfelel a felvételi követelményeknek, felajánljuk a felvételét a diagnózis/kezelés időpontjában.

Az alanyok populációjának indoklása: A PDPH-ban szenvedő betegek gyakran jelentős fájdalommal és ezt követő funkciócsökkenéssel rendelkeznek. A legújabb szakirodalom megjegyzi, hogy csökkent az invazív epidurális vértapaszok hatékonysága. Az alternatív, kevésbé invazív technikák csökkenthetik a megkönnyebbülés idejét, és lehetővé teszik a betegek kezelését, akiknél az epidurális vértapasz ellenjavallata van.

Kockázatok: Helyi fertőzés, agyhártyagyulladás, allergiás reakció, gerinc haematoma, idegkárosodás, bénulás, beavatkozás sikertelensége, új duralis punkció. A nemkívánatos események előfordulását nyomon követik.

1. A kockázatok indoklása – A kontroll kar a jelenlegi standard ellátás ebben a betegpopulációban. A kísérleti csoport olyan gyógyszert használ, amelynek nagyon alacsony kockázati profilja van. Ezt a gyógyszert gyakran használják az intenzív osztályon a legsúlyosabb betegeknél, fokozott kockázat nélkül.
2. A kockázatok minimalizálása – A kontroll kar az ellátás jelenlegi standardja. A kísérleti csoportot a sürgősségi osztályon, az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) vagy az L&D PACU-n monitorozott körülmények között kezelik.
3. Orvosi monitor – Orvosi monitor kerül kijelölésre

Előnyök: A PDPH-ban szenvedő betegek fájdalomcsillapításának optimalizálása. Alternatív módszert kínál azon PDPH-s betegek kezelésére, akiknél ellenjavallatok vannak az EBP-re. Jelentősen csökkenti a PDPH kezelésének költségeit/személyzetét, és lehetőségeket kínál az ellátás távoli régióiban lévő egészségügyi szolgáltatók számára az EBP elvégzéséhez szükséges képzés/felszerelés nélkül.

Statisztikai elemzés: Az adatelemzés leíró és következtetéses statisztikák felhasználásával történik. A demográfiai adatokat a Student-féle t-teszt segítségével elemezzük. A frekvenciaadatokat a Khi-négyzet teszttel kell összehasonlítani. A tanulók t-tesztjét fogják használni a verbális fájdalom pontszámainak összehasonlítására. Az elégedettségi pontszámokat egy Mann-Whitney U teszttel hasonlítják össze. A <0,05 p-érték szignifikánsnak minősül. Minden elemzést a kezelés szándéka szerinti elemzéssel végeznek el, és az eredmények részben világosan fel kell tüntetni azoknak a személyeknek a számát, akik a cosyntropin csoportról epidurális vértapasz terápiára váltottak. Meg kell jegyezni az EBP hatékonyságát a vizsgálati csoport és a „keresztező” csoport esetében is.