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転移性乳がんにおける内分泌抵抗性の克服 (OVER)

2016年6月14日 更新者:Consorzio Oncotech

アロマターゼ阻害剤療法後に進行する転移性乳癌におけるフルベストラント±ラパチニブ±アロマターゼ阻害剤を比較した要因計画によるランダム化試験

これらの結果に基づいて、内分泌反応性閉経後乳癌患者の大多数が補助療法(第一選択、切り替えまたは延長)として、および/または転移性乳房の第一選択管理として AI で治療されると想定できます。癌。

調査の概要

詳細な説明

ER 過敏症の存在下では、少量の ER でさえ、持続的な成長シグナル伝達に十分である可能性があります。 一方、フルベストラントによる小胞体破壊は、特に治療の初期段階では完全ではありません。 実際、第 III 相試験から、治験責任医師は、標​​準的な月間 250mg の投与量では、5 ~ 6 回の注射後にのみ循環薬物の安定状態に到達することを知っています。 ER のダウンレギュレーションに関する限り、明確な用量反応関係が報告されているため、これは役割を果たす可能性があります。 このような状況では、フルベストラントの有効性は部分的である可能性があります。これは、特に付随する AI 排出により、閉経後の循環エストロゲンの生理的レベルが回復するためです。 新しい投与スケジュールは、定常状態の達成を加速するため (負荷投与量) と、より高い循環薬物レベルを達成するため (高投与量) の両方で現在調査中です (86)。

この試験では、研究者はいわゆる「負荷量」を使用します。

この設定でフルベストラントの有効性を改善するためのその他の潜在的な戦略は次のとおりです。

A) 循環エストロゲンの回復を避ける。 B) EGFR/ERBB2/ERB3 システムを標的とすることにより、ER 過敏症を引き起こす分子メカニズムを妨害します。

A) 循環エストロゲンの回復を避ける: これは、AI 治療を保留することによって達成されるべきです。 AIの進行のいくつかのケースは、アロマターゼの非効率的な阻害に関連している可能性があるため、AIクラスを変更するかどうかをテストすることは論理的なステップです(タイプI、ステロイドからタイプII、非ステロイド、およびその逆)(87) 、フルベストラントの効能を改善する可能性があります。 このビューでは、この試験の患者は、代替クラス AI 治療の有無にかかわらず、フルベストラント (負荷用量) を受け取るように無作為化されます。 循環エストロゲンレベルを追跡して、同時AI治療に割り当てられた患者のアロマターゼの阻害を検証します。

B) 成長因子を介した ER 過敏症を妨害する: フルベストラントは、LTED の ER 過敏症を克服し (88)、成長停止を引き起こすことができますが、不完全な ER 破壊のためだけでなく、直接的な刺激のために、この活動は完全ではない可能性があります。過剰に活性化されたEGFR/ERBB2/ERB3システムによる成長の。 実験室での証拠は、この仮説を支持しています。 実際、フルベストラントによる長期治療にさらされた乳癌細胞株は、薬剤に対する感受性がなくなり、増殖を回復しました (89)。 しかし、これらの細胞では小胞体を介したシグナル伝達が効率的に抑制され続けているため、この成長は薬物に対する直接的な耐性の発生に関連しているようには見えません。むしろ、EGFRシステムを含む代替の成長刺激経路の使用によって促進される可能性があります。 実際、EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤であるゲフィチニブ (IRESSA™) と MAPK 阻害剤によって無効にすることができます (90)。 ラパチニブ (GW572016) は、ErbB1 および ErbB2 チロシンキナーゼを可逆的に阻害する経口活性小分子であり、ErbB1 および/またはErbB2 発現腫瘍細胞株および異種移植片 (91-94)。 ラパチニブは、細胞の種類に応じて細胞増殖抑制効果または細胞傷害性抗腫瘍効果を誘発します (95;96)。 ErbB2 を含むヘテロ二量体は強力な分裂促進シグナルを発揮するため、ErbB1 と ErbB2 の両方のシグナル伝達を同時に遮断することは魅力的な治療アプローチです。 さらに、ErbB3 シグナル伝達もラパチニブの作用に関与しています。 実際、ErbB3 はキナーゼデッドであり、トランス活性化のために ErbB2 に依存しています。ErbB2-ErbB3 ヘテロ二量体は、PI3K-Akt 生存経路の強力な活性化因子であり (97;98)、ラパチニブによって阻害される可能性があります。

作用の分子メカニズム、公正な毒性プロファイル、有望ではあるが予備的な活性データに基づいて、ラパチニブはフルベストラントと組み合わせて AI で進行している患者の有効性を改善するための理想的な候補であると思われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

396

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • 主任研究者:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento、イタリア、82100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento、イタリア、82100
        • 募集
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi、イタリア、72100
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso、イタリア、86100
        • 募集
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • 主任研究者:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso、イタリア、86100
        • 募集
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta、イタリア、81100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • 主任研究者:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania、イタリア、95122
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania、イタリア、95124
        • 募集
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania、イタリア、95126
        • 募集
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como、イタリア、22100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara、イタリア、44121
        • 募集
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • 主任研究者:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia、イタリア、86170
        • 募集
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • 主任研究者:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina、イタリア、04100
        • 募集
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce、イタリア、73100
        • 募集
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • 主任研究者:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • 主任研究者:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • 主任研究者:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • 主任研究者:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • 主任研究者:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia、イタリア、27100
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia、イタリア、06122
        • 募集
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza、イタリア、29121
        • 募集
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone、イタリア、33170
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • 主任研究者:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria、イタリア、89125
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma、イタリア、00144
        • 募集
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • 主任研究者:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma、イタリア、00149
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • 主任研究者:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • 主任研究者:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma、イタリア、00186
        • 募集
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • 主任研究者:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma、イタリア、00189
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma、イタリア、00189
        • 募集
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • 主任研究者:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno、イタリア、84126
        • 募集
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • 主任研究者:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno、イタリア、84131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • 主任研究者:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari、イタリア、07100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari、イタリア、07100
        • 募集
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio、イタリア、23100
        • 募集
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino、イタリア、10125
        • 募集
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • 主任研究者:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino、イタリア、10128
        • 募集
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • 主任研究者:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste、イタリア、34147
        • 積極的、募集していない
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo、イタリア、01100
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano、Ancona、イタリア、60044
        • 募集
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano、Chieti、イタリア、66034
        • 募集
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola、Cosenza、イタリア、87027
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • 募集
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora、Frosinone、イタリア、03039
        • 募集
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore、Lucca、イタリア、55041
        • 募集
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina、Messina、イタリア、98039
        • 募集
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera、Pisa、イタリア、56025
        • 募集
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • 募集
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • 主任研究者:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture、Potenza、イタリア、85028
        • 募集
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio、Reggio Emilia、イタリア、42015
        • 募集
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • 主任研究者:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore、Salerno、イタリア、84014
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania、Salerno、イタリア、84078
        • 募集
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo、Sondrio、イタリア、23035
        • 募集
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • 主任研究者:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • 主任研究者:
          • Massimo Aglietta, MD
        • コンタクト:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate、Varese、イタリア、21013
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno、Varese、イタリア、21047
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • 募集
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. 乳がんの組織学的/細胞学的確認
  3. 地元の検査パラメータに従って、原発性または転移性腫瘍の問題の陽性ホルモン受容体状態(ER + veおよび/またはPgR + ve)が文書化されている
  4. 閉経後の女性
  5. -アジュバント療法またはアロマターゼ阻害剤による転移性疾患の治療後に疾患の進行が確認された
  6. AI療法に対する以前の反応を示す患者
  7. -RECIST基準に従って測定可能な疾患を有する患者/RECIST基準によって定義される測定可能な疾患がない場合、溶解性または混合型(溶解性+硬化性)の骨病変を有する患者。
  8. 原発性または転移性腫瘍の治療として以前に放射線療法を受けた可能性があります。ただし、試験への参加には必須ではありません。
  9. 少なくとも8か月の平均余命
  10. WHOパフォーマンスステータス0、1または2
  11. 他の悪性腫瘍の病歴がある患者は、少なくとも 5 年間無病であり、研究者によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。
  12. 経口薬を飲み込んで保持することができます;
  13. プロトコルで概説されているように、すべてのスクリーニング評価を完了することができます。
  14. -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
  15. -施設の正常範囲内の左心室駆出率(LVEF)

除外基準:

  1. フルベストラントおよび/またはラパチニブによる以前の治療;
  2. HER 2 が過剰発現している患者、IHC 3+ または FISH + のいずれか。
  3. -同時非研究抗がん療法(
  4. -以前の投与による未解決または不安定な重篤な毒性がある
  5. 吸収不良症候群になり、
  6. 患者を研究への参加に不適切にするような疾患または状態を併発している、
  7. 活動性または制御されていない感染症がある;
  8. -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態;
  9. -制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはCHFの既知の病歴がある;
  10. -治験薬との同時治療を受けるか、別の臨床試験に参加します;
  11. 禁止薬物との同時治療を受ける
  12. 治験薬の初回投与前の 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬を使用した;
  13. -フルベストラント、アロマターゼ阻害剤またはラパチニブまたは賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型の過敏症反応または特異性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
フルベストラント + プラセボ ラパチニブ
フルベストラント 500mg (2 x 5ml) を 0 日目に負荷量として筋肉内注射し、続いて 14 日目 (+/- 3 日)、28 日目 (+/- 3 日)、および 28 日ごと (+/ - 3 日後)。
他の名前:
  • ファスロデックス
1500mg(未定) qd
他の名前:
  • プラセボ
実験的:アーム 2
フルベストラント + アロマターゼ阻害剤 + プラセボ ラパチニブ
フルベストラント 500mg (2 x 5ml) を 0 日目に負荷量として筋肉内注射し、続いて 14 日目 (+/- 3 日)、28 日目 (+/- 3 日)、および 28 日ごと (+/ - 3 日後)。
他の名前:
  • ファスロデックス
1500mg(未定) qd
他の名前:
  • プラセボ
要約製品特性に示されているように
他の名前:
  • アロマターゼ阻害剤
実験的:アーム 3
フルベストラント + ラパチニブ
フルベストラント 500mg (2 x 5ml) を 0 日目に負荷量として筋肉内注射し、続いて 14 日目 (+/- 3 日)、28 日目 (+/- 3 日)、および 28 日ごと (+/ - 3 日後)。
他の名前:
  • ファスロデックス
1500mg(未定) qd
実験的:アーム4
フルベストラント + ラパチニブ + アロマターゼ阻害剤
フルベストラント 500mg (2 x 5ml) を 0 日目に負荷量として筋肉内注射し、続いて 14 日目 (+/- 3 日)、28 日目 (+/- 3 日)、および 28 日ごと (+/ - 3 日後)。
他の名前:
  • ファスロデックス
要約製品特性に示されているように
他の名前:
  • アロマターゼ阻害剤
1500mg(未定) qd

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠:最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
無増悪生存期間 (PFS): 最初の試験用量の投与から、疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行までの時間
時間枠:最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
進行までの時間(TTP):最初の試験用量の投与から、疾患の進行日または癌関連死のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
全生存
時間枠:最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
全生存。 (OS): 最初の試験用量の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
回答率:
時間枠:最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
反応率:RECISTの基準に従って分類されます。
最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
臨床給付率
時間枠:最初の試験用量の投与から、疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 6 か月まで評価されます
臨床的利益率: 6 か月以上持続する PR、CR、および SD の率の合計として定義されます。
最初の試験用量の投与から、疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 6 か月まで評価されます
予想されるおよび予想外の毒性事象によって測定される安全性
時間枠:最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
CTCによって報告されたように、研究グループのいずれかの患者の5%以上で発生する予想および予想外の毒性イベントを評価します。
最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義され、最大 12 か月まで評価されます
有害事象のある参加者の数によって評価される安全性
時間枠:最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。
治療計画からの離脱(離脱の原因は、各研究グループごとに比較されます)。
最初の研究用量の投与から、病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sabino De Placido, MD、Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • スタディチェア:Michelino De Laurentiis, MD、Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月14日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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