이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암의 내분비 저항성 극복 (OVER)

2016년 6월 14일 업데이트: Consorzio Oncotech

아로마타제 억제제 치료 후 진행된 전이성 유방암에서 풀베스트란트 ± 라파티닙 ± 아로마타제 억제제를 비교하는 요인 설계를 사용한 무작위 시험

이러한 결과를 바탕으로 대다수의 내분비 반응성 폐경 후 유방암 환자가 보조 요법(최전선, 전환 또는 확장) 및/또는 전이성 유방의 1차 관리로서 AI로 치료될 것이라고 예상할 수 있습니다. 암.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

ER 과민증이 있는 경우 소량의 ER로도 지속적인 성장 신호 전달에 충분할 수 있습니다. 반면 풀베스트란트에 의해 작동되는 ER 중단은 특히 치료 초기 단계에서 완전하지 않습니다. 임상 3상 시험에서 조사자들은 표준 250mg 월간 용량으로 순환 약물의 정상 상태가 5-6회 주사 후에만 도달한다는 것을 알고 있습니다. 이는 ER 하향 조절에 관한 한 명확한 용량-반응 관계가 보고되었기 때문에 역할을 할 수 있습니다. 이러한 상황에서 풀베스트란트 효능은 부분적일 수 있는데, 이는 특히 수반되는 AI 분비물이 순환하는 에스트로겐의 생리학적 폐경 후 수치를 회복시키기 때문입니다. 정상 상태(부하 용량)의 달성을 가속화하고 더 높은 순환 약물 수준(고용량)을 달성하기 위해 새로운 투약 일정이 현재 조사 중입니다(86).

이 시험에서 연구자들은 소위 '로딩 용량'을 사용할 것입니다.

이 설정에서 풀베스트란트 효능을 개선하기 위한 추가 잠재적 전략은 다음과 같습니다.

A) 순환하는 에스트로겐의 회복을 피하십시오. B) EGFR/ERBB2/ERB3 시스템을 표적으로 하여 ER 과민성을 일으키는 분자 메커니즘을 방해합니다.

A) 순환하는 에스트로겐의 회복을 피하십시오: 이것은 AI 치료를 보류함으로써 달성되어야 합니다. 일부 AI 진행 사례는 아로마타제의 비효율적인 억제와 관련이 있을 수 있기 때문에 AI 클래스(유형 I에서 스테로이드성, 유형 II, 비스테로이드성 및 그 반대로) 변경 여부를 테스트하는 것은 논리적인 단계입니다(87). , fulvestrant 효능을 향상시킬 수 있습니다. 이 관점에서, 이 시험의 환자는 대체 클래스 AI 치료를 받거나 받지 않고 풀베스트란트(로딩 용량)를 받도록 무작위 배정됩니다. 순환 에스트로겐 수준을 추적하여 동시 AI 치료에 할당된 pt에 대한 아로마타제의 억제를 확인합니다.

B) 성장 인자 매개 ER 과민성 방해: fulvestrant가 LTED의 ER 과민성을 극복할 수 있고(88) 성장 정지를 일으킬 수 있지만, 이 활동은 불완전한 ER 중단 때문에 완전하지 않을 수 있지만, 직접적인 자극 때문에 과활성화된 EGFR/ERBB2/ERB3 시스템에 의한 성장. 실험실 증거는 이 가설을 뒷받침합니다. 실제로, fulvestrant로 장기 치료에 노출된 유방암 세포주는 약물에 둔감해지고 성장을 회복합니다(89). 그러나 이러한 성장은 약물에 대한 직접적인 내성의 발달과 관련하여 나타나지 않는데, 이는 ER 매개 신호가 이들 세포에서 계속 효율적으로 억제되기 때문입니다. 오히려 그것은 EGFR 시스템을 포함한 대체 성장 자극 경로의 사용에 의해 추진될 수 있습니다. 실제로 이것은 EGFR-티로신 키나아제 억제제 Gefitinib(IRESSA™) 및 MAPK 억제제에 의해 제거될 수 있습니다(90). 라파티닙(GW572016)은 ErbB1 및/또는 ErbB2 티로신 키나아제를 가역적으로 억제하는 경구 활성 소분자로서 ErbB1 및/또는 ErbB2-발현 종양 세포주 및 이종이식편(91-94). Lapatinib은 세포 유형에 따라 세포 증식 억제 또는 세포 독성 항종양 효과를 이끌어냅니다(95;96). ErbB2 함유 이종이량체는 강력한 분열 촉진 신호를 나타내기 때문에 ErbB1 및 ErbB2 신호를 동시에 차단하는 것이 매력적인 치료 방법입니다. 또한, ErbB3 신호는 라파티닙 작용에도 관여합니다. 실제로 ErbB3는 kinase-dead이며 transactivation을 위해 ErbB2에 의존합니다. ErbB2-ErbB3 heterodimers는 PI3K-Akt 생존 경로(97;98)의 강력한 활성제이며, 차례로 라파티닙에 의해 억제될 수 있습니다.

라파티닙은 분자 작용 메커니즘, 공정한 독성 프로필 및 유망하지만 예비 활동 데이터를 기반으로 AI로 진행 중인 환자의 효능을 개선하려는 시도에서 풀베스트란트와 병용할 수 있는 이상적인 후보로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

396

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • 수석 연구원:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, 이탈리아, 82100
        • 모병
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, 이탈리아, 86100
        • 모병
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • 수석 연구원:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, 이탈리아, 86100
        • 모병
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • 모병
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • 모병
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, 이탈리아, 22100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • 모병
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • 수석 연구원:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, 이탈리아, 86170
        • 모병
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • 수석 연구원:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, 이탈리아, 04100
        • 모병
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • 모병
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • 수석 연구원:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • 수석 연구원:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • 수석 연구원:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • 모병
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • 모병
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, 이탈리아, 33170
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • 수석 연구원:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89125
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • 모병
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • 수석 연구원:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • 수석 연구원:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • 수석 연구원:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, 이탈리아, 00186
        • 모병
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • 수석 연구원:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • 모병
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • 수석 연구원:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, 이탈리아, 84126
        • 모병
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • 수석 연구원:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • 모병
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, 이탈리아, 23100
        • 모병
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, 이탈리아, 10125
        • 모병
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • 수석 연구원:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • 수석 연구원:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, 이탈리아, 34147
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • 모병
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, 이탈리아, 01100
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, 이탈리아, 60044
        • 모병
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, 이탈리아, 66034
        • 모병
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, 이탈리아, 87027
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • 모병
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, 이탈리아, 03039
        • 모병
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, 이탈리아, 55041
        • 모병
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, 이탈리아, 98039
        • 모병
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, 이탈리아, 56025
        • 모병
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • 수석 연구원:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, 이탈리아, 85028
        • 모병
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, 이탈리아, 42015
        • 모병
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • 수석 연구원:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, 이탈리아, 84014
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, 이탈리아, 84078
        • 모병
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, 이탈리아, 23035
        • 모병
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • 수석 연구원:
          • Massimo Aglietta, MD
        • 연락하다:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, 이탈리아, 21013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, 이탈리아, 21047
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • 모병
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의 제공
  2. 유방암의 조직학적/세포학적 확인
  3. 현지 실험실 매개변수에 따라 문서화된 원발성 또는 전이성 종양 문제의 양성 호르몬 수용체 상태(ER+ve 및/또는 PgR+ve)
  4. 폐경기 여성
  5. 아로마타제 억제제를 이용한 전이성 질환의 보조 요법 또는 요법 후 질병의 진행이 확인된 경우
  6. AI 치료에 대한 사전 반응을 보이는 환자
  7. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자 / RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 없는 용해성 또는 혼합성(용해성 + 경화성) 뼈 병변이 있는 환자.
  8. 원발성 또는 전이성 종양에 대한 치료로 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 그러나 연구 등록에는 필요하지 않습니다.
  9. 기대 수명 최소 8개월
  10. WHO 수행 상태 0, 1 또는 2
  11. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병이 없고 조사자가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
  12. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  13. 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료할 수 있습니다.
  14. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  15. 제도적 정상 범위 내의 좌심실 박출률(LVEF)

제외 기준:

  1. 풀베스트란트 및/또는 라파티닙을 사용한 이전 요법;
  2. IHC 3+ 또는 FISH + 중 하나를 과발현하는 HER 2 환자;
  3. 동시 비연구 항암 요법(
  4. 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성이 있는 경우
  5. 흡수장애 증후군이 있거나
  6. 환자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태가 있는 경우,
  7. 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 경우
  8. 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환이 있는 경우,
  9. 통제되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 CHF의 알려진 병력이 있습니다.
  10. 조사 대상자와 동시 치료를 받거나 다른 임상 시험에 참여하는 경우
  11. 금지약물과의 동시치료
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
  13. 풀베스트란트, 아로마타제 억제제 또는 라파티닙 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
풀베스트란트 + 위약 라파티닙
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg(2 x 5ml)을 0일에 로딩 용량으로 근육 주사한 후 14일(+/- 3일), 28일(+/- 3일) 및 28일마다(+/ - 3일) 이후.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 위약 라파티닙
1500mg(TBD) O.S. qd
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 팔 2
풀베스트란트 + 아로마타제 억제제 + 위약 라파티닙
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg(2 x 5ml)을 0일에 로딩 용량으로 근육 주사한 후 14일(+/- 3일), 28일(+/- 3일) 및 28일마다(+/ - 3일) 이후.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 위약 라파티닙
1500mg(TBD) O.S. qd
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 아로마타제 억제제
요약 제품 특성에 표시된 대로
다른 이름들:
  • 아로마타제 억제제
실험적: 팔 3
풀베스트란트 + 라파티닙
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg(2 x 5ml)을 0일에 로딩 용량으로 근육 주사한 후 14일(+/- 3일), 28일(+/- 3일) 및 28일마다(+/ - 3일) 이후.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 라파티닙
1500mg(TBD) O.S. qd
실험적: 팔 4
풀베스트란트 + 라파티닙 + 아로마타제 억제제
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg(2 x 5ml)을 0일에 로딩 용량으로 근육 주사한 후 14일(+/- 3일), 28일(+/- 3일) 및 28일마다(+/ - 3일) 이후.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: 아로마타제 억제제
요약 제품 특성에 표시된 대로
다른 이름들:
  • 아로마타제 억제제
의약품: 라파티닙
1500mg(TBD) O.S. qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
무진행 생존(PFS): 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
진행까지의 시간(TTP): 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 암 관련 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존. (OS): 첫 번째 연구 용량 투여와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
응답률:
기간: 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
응답률: RECIST 기준에 따라 분류됩니다.
첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
임상 혜택 비율
기간: 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 6개월까지 평가됩니다.
임상적 이득률: 6개월 이상 지속되는 PR, CR 및 SD 비율의 합으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 6개월까지 평가됩니다.
예상 및 예상되지 않은 독성 사건으로 측정한 안전성
기간: 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
CTC에 의해 보고된 연구 그룹의 환자 중 5% 이상에서 발생하는 예상 및 예상되지 않은 독성 사건을 평가합니다.
첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 날짜가 최대 12개월까지 평가됩니다.
부작용이 있는 참가자 수로 안전성 평가
기간: 첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간(둘 중 먼저 발생하는 날짜는 최대 12개월까지 평가됨)
치료 계획 철회(철회 원인은 각 연구 그룹별로 비교됨).
첫 번째 연구 용량 투여와 질병의 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간(둘 중 먼저 발생하는 날짜는 최대 12개월까지 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Oncotech

수사관

  • 수석 연구원: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • 연구 의자: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

풀베스트란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다