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Surmonter la résistance endocrinienne dans le cancer du sein métastatique (OVER)

14 juin 2016 mis à jour par: Consorzio Oncotech

Un essai randomisé de conception factorielle comparant le fulvestrant ± le lapatinib ± l'inhibiteur de l'aromatase dans le cancer du sein métastatique progressant après un traitement par inhibiteur de l'aromatase

Sur la base de ces résultats, il peut être envisagé que la majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique endocrino-sensible seront traitées avec un AI comme traitement adjuvant (première ligne, commutation ou extension) et/ou comme prise en charge de première ligne des cancers du sein métastatiques. cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du sein métastatique

Intervention / Traitement

Description détaillée

En présence d'une hypersensibilité au RE, même une petite quantité de RE peut être suffisante pour une signalisation de croissance soutenue. En revanche, la perturbation des RE opérée par le fulvestrant n'est pas complète, notamment dans la phase initiale du traitement. D'après les essais de phase III, en effet, les investigateurs savent qu'avec la dose mensuelle standard de 250 mg, l'état d'équilibre du médicament en circulation n'est atteint qu'après 5 à 6 injections. Cela peut jouer un rôle puisque, tant que la régulation à la baisse du RE est concernée, une relation dose-réponse claire a été rapportée. Dans une telle situation, l'efficacité du fulvestrant peut être partielle, notamment parce que la décharge concomitante d'IA entraîne une restauration des taux physiologiques post-ménopausiques d'œstrogènes circulants. De nouveaux schémas posologiques sont actuellement à l'étude à la fois pour accélérer l'atteinte de l'état d'équilibre (dose de charge) et pour atteindre des niveaux de médicament circulant plus élevés (dose élevée) (86).

Dans cet essai, les investigateurs utiliseront la « dose de charge ».

D'autres stratégies potentielles pour améliorer l'efficacité du fulvestrant dans ce contexte sont :

A) éviter la restauration des œstrogènes circulants ; B) interférer avec les mécanismes moléculaires qui produisent l'hypersensibilité ER en ciblant le système EGFR/ERBB2/ERB3.

A) éviter la restauration des œstrogènes circulants : cela doit être obtenu en arrêtant le traitement AI. Étant donné que certains cas de progression sur les IA peuvent être liés à une inhibition inefficace de l'aromatase, il est logique de tester si le changement de classe d'IA (de type I, stéroïdien, à type II, non stéroïdien, et vice-versa) (87) , peut améliorer l'efficacité du fulvestrant. Dans cette optique, les patients de cet essai seront randomisés pour recevoir du fulvestrant (dose de charge) avec ou sans le traitement alternatif de classe AI. Les niveaux d'œstrogènes circulants seront suivis pour vérifier l'inhibition de l'aromatase pour les patients affectés à un traitement simultané d'IA.

B) Interférer avec l'hypersensibilité ER médiée par les facteurs de croissance : bien que le fulvestrant soit capable de surmonter l'hypersensibilité ER du LTED (88) et de produire un arrêt de croissance, cette activité peut ne pas être complète en raison d'une perturbation ER incomplète, mais aussi en raison d'une stimulation directe de croissance par le système hyperactivé EGFR/ERBB2/ERB3. Les preuves de laboratoire appuient cette hypothèse. En effet, les lignées cellulaires du cancer du sein exposées à un traitement à long terme avec du fulvestrant sont devenues insensibles au médicament et ont rétabli la croissance (89). Cette croissance ne semble cependant pas liée au développement d'une résistance directe au médicament, puisque la signalisation médiée par ER continue d'être efficacement supprimée dans ces cellules ; il peut plutôt être motivé par l'utilisation d'une voie alternative de stimulation de la croissance, y compris le système EGFR. En effet, il peut être abrogé par l'inhibiteur de l'EGFR-tyrosine kinase Gefitinib (IRESSA™) et par un inhibiteur de la MAPK (90). Le lapatinib (GW572016) est une petite molécule active par voie orale qui inhibe de manière réversible les tyrosine kinases ErbB1 et ErbB2, qui à leur tour bloquent la phosphorylation et l'activation de Erk1/2 (p-Erk1/2) et Akt (p-Akt) dans ErbB1- et/ou Lignées cellulaires tumorales et xénogreffes exprimant ErbB2 (91-94). Le lapatinib induit des effets antitumoraux cytostatiques ou cytotoxiques selon le type de cellule (95;96). Étant donné que les hétérodimères contenant ErbB2 exercent de puissants signaux mitogènes, l'interruption simultanée de la signalisation ErbB1 et ErbB2 est une approche thérapeutique attrayante. De plus, la signalisation ErbB3 est également impliquée dans l'action du lapatinib. En effet, ErbB3 est kinase morte et repose sur ErbB2 pour la transactivation : les hétérodimères ErbB2-ErbB3 sont de puissants activateurs de la voie de survie PI3K-Akt (97;98), qui peut, à son tour, être inhibée par le lapatinib.

Sur la base de son mécanisme d'action moléculaire, de son profil de toxicité correct et de ses données d'activité prometteuses quoique préliminaires, le Lapatinib apparaît comme un candidat idéal à associer au Fulvestrant pour tenter d'améliorer son efficacité chez les patients en progression sous IA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

396

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - Recrutement
    - Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
    - Chercheur principal:
      
      GIUSEPPE COLUCCI, Md
  - Benevento, Italie, 82100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Bruno Daniele, MD
  - Benevento, Italie, 82100
    - Recrutement
    - Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
  - Brindisi, Italie, 72100
    - Recrutement
    - Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
  - Campobasso, Italie, 86100
    - Recrutement
    - dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
  - Campobasso, Italie, 86100
    - Recrutement
    - Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      FRANCESCO CARROZZA, Md
  - Caserta, Italie, 81100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      LUIGI DE LUCIA, Md
  - Catania, Italie, 95122
    - Recrutement
    - Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Roberto Bordonaro, MD
  - Catania, Italie, 95124
    - Recrutement
    - A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      CALOGERO BUSCARINO, Md
  - Catania, Italie, 95126
    - Recrutement
    - Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      MICHELE CARUSO, Md
  - Como, Italie, 22100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Monica Giordano, MD
  - Ferrara, Italie, 44121
    - Recrutement
    - Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
    - Chercheur principal:
      
      MONICA INDELLI, Md
  - Genova, Italie, 16132
    - Recrutement
    - I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
  - Isernia, Italie, 86170
    - Recrutement
    - ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      LIBERATO DI LULLO, Md
  - Latina, Italie, 04100
    - Recrutement
    - A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      ENZO VELTRI, Md
  - Lecce, Italie, 73100
    - Recrutement
    - Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
  - Milano, Italie, 20141
    - Recrutement
    - Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
    - Chercheur principal:
      
      Franco Nolè, MD
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      GIACOMO CARTENÌ, Md
  - Napoli, Italie, 80131
    - Recrutement
    - Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
  - Novara, Italie, 28100
    - Recrutement
    - A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      Oscar Alabisio, MD
  - Padova, Italie, 35128
    - Recrutement
    - Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
    - Chercheur principal:
      
      ANTONIO JIRILLO, Md
  - Palermo, Italie, 90127
    - Recrutement
    - A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Antonio Russo, MD
  - Palermo, Italie, 90127
    - Recrutement
    - A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      VITA LEONARDI, Md
  - Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
  - Pavia, Italie, 27100
    - Actif, ne recrute pas
    - IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
  - Perugia, Italie, 06122
    - Recrutement
    - Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      CARLO BASURTO, Md
  - Piacenza, Italie, 29121
    - Recrutement
    - AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
  - Pordenone, Italie, 33170
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
    - Chercheur principal:
      
      SILVANA SARACCHINI, Md
  - Reggio Calabria, Italie, 89125
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      MARIO NARDI, Md
  - Reggio Emilia, Italie, 42123
    - Recrutement
    - Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
  - Roma, Italie, 00144
    - Recrutement
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
    - Chercheur principal:
      
      FRANCESCO COGNETTI, mD
  - Roma, Italie, 00149
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
    - Chercheur principal:
      
      ANNA MARIA PARISI, Md
  - Roma, Italie, 00168
    - Recrutement
    - Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
    - Chercheur principal:
      
      Giovanni Scambia, MD
  - Roma, Italie, 00186
    - Recrutement
    - Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      ANGELO FEDELE SCINTO, Md
  - Roma, Italie, 00189
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
  - Roma, Italie, 00189
    - Recrutement
    - Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
    - Chercheur principal:
      
      IDA PAVESE, Md
  - Salerno, Italie, 84126
    - Recrutement
    - Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      MARIA LUISA BARZELLONI, Md
  - Salerno, Italie, 84131
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
    - Chercheur principal:
      
      CLEMENTINA SAVASTANO, Md
  - Sassari, Italie, 07100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
  - Sassari, Italie, 07100
    - Recrutement
    - Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
  - Sondrio, Italie, 23100
    - Recrutement
    - Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Alessandro Bertolini, MD
  - Torino, Italie, 10125
    - Recrutement
    - Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      ANNA TURLETTI, Md
  - Torino, Italie, 10126
    - Recrutement
    - Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
    - Chercheur principal:
      
      Mario Airoldi, MD
  - Torino, Italie, 10126
    - Recrutement
    - Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      ANTONIO DURANDO, Md
  - Torino, Italie, 10128
    - Recrutement
    - Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
    - Chercheur principal:
      
      NICOLETTA BIGLIA, Md
  - Trieste, Italie, 34147
    - Actif, ne recrute pas
    - Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
  - Udine, Italie, 33100
    - Recrutement
    - A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
  - Varese, Italie, 21100
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
  - Viterbo, Italie, 01100
    - Recrutement
    - Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Luca Moscetti, MD
- Ancona
  - Fabriano, Ancona, Italie, 60044
    - Recrutement
    - A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Rosa Rita Silva, MD
- Bergamo
  - Treviglio, Bergamo, Italie, 24047
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Sandro Barni, MD
- Chieti
  - Lanciano, Chieti, Italie, 66034
    - Recrutement
    - Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      ANTONIO NUZZO, Md
- Cosenza
  - Paola, Cosenza, Italie, 87027
    - Actif, ne recrute pas
    - Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
    - Recrutement
    - IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      EVARISTO MAIELLO, Md
- Frosinone
  - Sora, Frosinone, Italie, 03039
    - Recrutement
    - Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
- Lucca
  - Lido Di Camaiore, Lucca, Italie, 55041
    - Recrutement
    - Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
- Messina
  - Taormina, Messina, Italie, 98039
    - Recrutement
    - Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      FRANCESCO FERRAÙ, Md
- Pisa
  - Pontedera, Pisa, Italie, 56025
    - Recrutement
    - Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Giacomo Allegrini, MD
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italie, 33081
    - Recrutement
    - Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
    - Chercheur principal:
      
      Simon Spazzapan, MD
- Potenza
  - Rionero in vulture, Potenza, Italie, 85028
    - Recrutement
    - Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Michele Aieta, MD
- Reggio Emilia
  - Correggio, Reggio Emilia, Italie, 42015
    - Recrutement
    - Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
    - Chercheur principal:
      
      ALESSANDRA ZOBOLI, Md
- Salerno
  - Nocera Inferiore, Salerno, Italie, 84014
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
  - Vallo Della Lucania, Salerno, Italie, 84078
    - Recrutement
    - Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      PIETRO MASULLO, Md
- Sondrio
  - Sondalo, Sondrio, Italie, 23035
    - Recrutement
    - AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
    - Chercheur principal:
      
      Giuseppe Valmadre, MD
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italie, 10060
    - Recrutement
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
    - Chercheur principal:
      
      Massimo Aglietta, MD
    - Contact:
      
      Massimo Aglietta, MD
- Varese
  - Gallarate, Varese, Italie, 21013
    - Actif, ne recrute pas
    - Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
  - Saronno, Varese, Italie, 21047
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
- Verona
  - Negrar, Verona, Italie, 37024
    - Recrutement
    - Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Confirmation histologique/cytologique du cancer du sein
Statut positif documenté des récepteurs hormonaux (ER + ve et / ou PgR + ve) d'un problème de tumeur primaire ou métastatique, selon les paramètres de laboratoire locaux
Femmes ménopausées
Progression confirmée de la maladie après un traitement adjuvant ou un traitement de la maladie métastatique avec un inhibiteur de l'aromatase
Patients démontrant une réponse antérieure à la thérapie AI
Patients avec une maladie mesurable selon les critères RECIST /Patients avec des lésions osseuses, lytiques ou mixtes (lytique + sclérotique), en l'absence de maladie mesurable selon les critères RECIST.
Peut avoir reçu une radiothérapie antérieure comme traitement d'une tumeur primaire ou métastatique ; cependant, n'est pas requis pour l'entrée à l'étude;
Espérance de vie d'au moins 8 mois
Statut de performance OMS 0, 1 ou 2
Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérés par l'investigateur comme à faible risque de récidive.
Sont capables d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale ;
Sont capables de compléter toutes les évaluations de dépistage comme indiqué dans le protocole ;
Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans la plage normale de l'établissement

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par Fulvestrant et/ou Lapatinib ;
Patients avec surexpression de HER 2, soit IHC 3+ ou FISH + ;
Thérapie anticancéreuse concomitante non à l'étude (
Avoir une toxicité grave non résolue ou instable suite à une administration antérieure
Avoir un syndrome de malabsorption,
Avoir une maladie ou une condition concomitante qui rendrait le patient inapproprié pour la participation à l'étude,
Avoir une infection active ou non contrôlée ;
Être atteint de démence, d'un état mental altéré ou de toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé ;
Avoir des antécédents connus d'angor, d'arythmie ou d'ICC non contrôlés ou symptomatiques ;
Recevoir un traitement concomitant avec un agent expérimental ou participer à un autre essai clinique ;
Recevoir un traitement concomitant avec des médicaments interdits
A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du médicament à l'étude ;
Avoir une réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou une idiosyncrasie à des médicaments chimiquement liés au fulvestrant, aux inhibiteurs de l'aromatase ou au lapatinib ou à des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS 1 Fulvestrant + Placebo Lapatinib	Médicament: Fulvestrant Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) injections im en dose de charge le jour 0, suivi de 500 mg (2 x 5 ml) le jour 14 (+/- 3 jours), le jour 28 (+/- 3 jours) et tous les 28 jours (+/ - 3 jours) par la suite. Autres noms: Faslodex Médicament: Placebo Lapatinib 1 500 mg (à déterminer) S.O. qd Autres noms: Placebo
Expérimental: BRAS 2 Fulvestrant + Inhibiteurs de l'aromatase + Placebo Lapatinib	Médicament: Fulvestrant Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) injections im en dose de charge le jour 0, suivi de 500 mg (2 x 5 ml) le jour 14 (+/- 3 jours), le jour 28 (+/- 3 jours) et tous les 28 jours (+/ - 3 jours) par la suite. Autres noms: Faslodex Médicament: Placebo Lapatinib 1 500 mg (à déterminer) S.O. qd Autres noms: Placebo Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit Autres noms: Inhibiteur de l'aromatase
Expérimental: BRAS 3 Fulvestrant + Lapatinib	Médicament: Fulvestrant Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) injections im en dose de charge le jour 0, suivi de 500 mg (2 x 5 ml) le jour 14 (+/- 3 jours), le jour 28 (+/- 3 jours) et tous les 28 jours (+/ - 3 jours) par la suite. Autres noms: Faslodex Médicament: Lapatinib 1 500 mg (à déterminer) S.O. qd
Expérimental: BRAS 4 Fulvestrant + Lapatinib + Inhibiteurs de l'aromatase	Médicament: Fulvestrant Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) injections im en dose de charge le jour 0, suivi de 500 mg (2 x 5 ml) le jour 14 (+/- 3 jours), le jour 28 (+/- 3 jours) et tous les 28 jours (+/ - 3 jours) par la suite. Autres noms: Faslodex Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit Autres noms: Inhibiteur de l'aromatase Médicament: Lapatinib 1 500 mg (à déterminer) S.O. qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois	Survie sans progression (PFS) : elle est définie comme le temps écoulé entre la première administration de la dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.	Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps de progression Délai: Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois	Temps jusqu'à progression (TTP) : il est défini comme le temps entre la première administration de la dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou du décès lié au cancer, selon la première éventualité.	Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
La survie globale Délai: Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois	La survie globale. (SG) : il est défini comme le temps entre la première administration de la dose à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.	Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Taux de réponse: Délai: Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois	Taux de réponse : Il sera classé selon les critères RECIST.	Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Taux de bénéfice clinique Délai: Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois	Taux de Bénéfice Clinique : il est défini comme la somme des taux de PR, RC et SD durant ≥ 6 mois.	Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Innocuité mesurée par les événements de toxicité attendus et non attendus Délai: Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois	Évaluer les événements de toxicité attendus et non attendus qui surviennent chez plus de 5 % des patients dans l'un des groupes d'étude, tels que rapportés par le CTC.	Défini comme le temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Innocuité évaluée en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables Délai: temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois	Abandons du plan de traitement (les causes des abandons seront comparées pour chaque groupe d'étude).	temps entre l'administration de la première dose à l'étude et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Consorzio Oncotech

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
Chaise d'étude: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimation)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GIM8-OVER
2007-006031-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

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