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Überwindung der endokrinen Resistenz bei metastasiertem Brustkrebs (OVER)

14. Juni 2016 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Eine randomisierte Studie mit faktoriellem Design zum Vergleich von Fulvestrant ± Lapatinib ± Aromatasehemmer bei metastasierendem Brustkrebs, der nach einer Therapie mit Aromatasehemmern fortschreitet

Basierend auf diesen Ergebnissen kann man sich vorstellen, dass die Mehrheit der Patientinnen mit endokrin ansprechendem postmenopausalen Brustkrebs mit einem AI als adjuvante Therapie (Erstbehandlung, Wechsel oder Verlängerung) und/oder als Erstbehandlung der metastasierten Brust behandelt wird Krebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Vorliegen einer ER-Überempfindlichkeit kann sogar eine kleine Menge ER für eine anhaltende Wachstumssignalisierung ausreichen. Andererseits ist die durch Fulvestrant bewirkte Störung des ER nicht vollständig, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Aus Phase-III-Studien wissen die Invertigators, dass mit der monatlichen Standarddosis von 250 mg der Steady State des zirkulierenden Medikaments erst nach 5-6 Injektionen erreicht wird. Dies kann eine Rolle spielen, da, soweit es um die ER-Herunterregulierung geht, eine klare Dosis-Wirkungs-Beziehung berichtet wurde. In einer solchen Situation kann die Wirksamkeit von Fulvestrant partiell sein, insbesondere weil die begleitende AI-Sekretion zu einer Wiederherstellung der physiologischen postmenopausalen Spiegel zirkulierender Östrogene führt. Derzeit werden neue Dosierungsschemata untersucht, um sowohl das Erreichen des Steady State (Aufsättigungsdosis) zu beschleunigen als auch höhere zirkulierende Wirkstoffspiegel (hohe Dosis) zu erreichen (86).

In dieser Studie verwenden die Forscher die sogenannte „Beladungsdosis“.

Weitere potenzielle Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit von Fulvestrant in diesem Setting sind:

A) die Wiederherstellung zirkulierender Östrogene vermeiden; B) in molekulare Mechanismen eingreifen, die eine ER-Überempfindlichkeit hervorrufen, indem sie auf das EGFR/ERBB2/ERB3-System abzielen.

A) Vermeidung der Wiederherstellung zirkulierender Östrogene: Dies sollte durch Aufrechterhaltung der AI-Behandlung erreicht werden. Da einige Fälle einer Progredienz unter AIs mit einer ineffizienten Hemmung der Aromatase zusammenhängen können, ist es ein logischer Schritt zu testen, ob ein Wechsel der AI-Klasse (von Typ I, steroidal, zu Typ II, nicht-steroidal, und umgekehrt) (87) , kann die Wirksamkeit von Fulvestrant verbessern. Aus dieser Sicht werden die Patienten in dieser Studie randomisiert, um Fulvestrant (Aufsättigungsdosis) mit oder ohne die alternative Klasse-AI-Behandlung zu erhalten. Zirkulierende Östrogenspiegel werden verfolgt, um die Hemmung der Aromatase für Patienten zu verifizieren, die einer gleichzeitigen AI-Behandlung zugewiesen wurden.

B) Beeinflussung der durch Wachstumsfaktoren vermittelten ER-Überempfindlichkeit: Obwohl Fulvestrant in der Lage ist, die ER-Überempfindlichkeit von LTED zu überwinden (88) und einen Wachstumsstopp hervorzurufen, ist diese Aktivität aufgrund einer unvollständigen ER-Unterbrechung möglicherweise nicht vollständig, sondern auch aufgrund einer direkten Stimulation des Wachstums durch das hyperaktivierte EGFR/ERBB2/ERB3-System. Laborbefunde stützen diese Hypothese. Tatsächlich wurden Brustkrebszelllinien, die einer Langzeitbehandlung mit Fulvestrant ausgesetzt waren, unempfindlich gegenüber dem Medikament und stellten das Wachstum wieder her (89). Dieses Wachstum scheint jedoch nicht mit der Entwicklung einer direkten Resistenz gegen das Medikament in Zusammenhang zu stehen, da die ER-vermittelte Signalübertragung in diesen Zellen weiterhin effizient unterdrückt wird; vielmehr kann es durch die Verwendung alternativer wachstumsstimulierender Wege, einschließlich des EGFR-Systems, vorangetrieben werden. Tatsächlich kann es durch den EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor Gefitinib (IRESSA™) und durch einen MAPK-Inhibitor aufgehoben werden (90). Lapatinib (GW572016) ist ein oral aktives kleines Molekül, das reversibel ErbB1- und ErbB2-Tyrosinkinasen hemmt, was wiederum die Phosphorylierung und Aktivierung von Erk1/2 (p-Erk1/2) und Akt (p-Akt) in ErbB1- und/oder blockiert ErbB2-exprimierende Tumorzelllinien und Xenotransplantate (91–94). Lapatinib ruft je nach Zelltyp zytostatische oder zytotoxische Antitumorwirkungen hervor (95;96). Da ErbB2-enthaltende Heterodimere starke mitogene Signale ausüben, ist die gleichzeitige Unterbrechung sowohl der ErbB1- als auch der ErbB2-Signalgebung ein attraktiver therapeutischer Ansatz. Darüber hinaus ist die ErbB3-Signalgebung auch an der Wirkung von Lapatinib beteiligt. Tatsächlich ist ErbB3 kinasetot und für die Transaktivierung auf ErbB2 angewiesen: ErbB2-ErbB3-Heterodimere sind starke Aktivatoren des PI3K-Akt-Überlebenswegs (97;98), der wiederum durch Lapatinib gehemmt werden kann.

Basierend auf seinem molekularen Wirkmechanismus, seinem fairen Toxizitätsprofil und seinen vielversprechenden, wenn auch vorläufigen Aktivitätsdaten, scheint Lapatinib ein idealer Kandidat für die Kombination mit Fulvestrant zu sein, um seine Wirksamkeit bei Patienten zu verbessern, die unter AIs fortschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Hauptermittler:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Italien, 82100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Italien, 82100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Rekrutierung
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Hauptermittler:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Italien, 95122
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Italien, 22100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Rekrutierung
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Hauptermittler:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Italien, 86170
        • Rekrutierung
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Hauptermittler:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Hauptermittler:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Hauptermittler:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06122
        • Rekrutierung
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekrutierung
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Hauptermittler:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Hauptermittler:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekrutierung
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Hauptermittler:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Hauptermittler:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Italien, 84126
        • Rekrutierung
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Italien, 10125
        • Rekrutierung
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Hauptermittler:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Hauptermittler:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Italien, 34147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien, 60044
        • Rekrutierung
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Italien, 66034
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Italien, 87027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italien, 03039
        • Rekrutierung
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Rekrutierung
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italien, 56025
        • Rekrutierung
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Hauptermittler:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekrutierung
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Italien, 42015
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Hauptermittler:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien, 84014
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Italien, 84078
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italien, 23035
        • Rekrutierung
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Hauptermittler:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Histologische/zytologische Bestätigung von Brustkrebs
  3. Dokumentierter positiver Hormonrezeptorstatus (ER+ve und/oder PgR+ve) bei primärem oder metastasiertem Tumorproblem gemäß den lokalen Laborparametern
  4. Frauen nach der Menopause
  5. Bestätigter Krankheitsverlauf nach einer adjuvanten Therapie oder einer Therapie einer metastasierten Erkrankung mit einem Aromatasehemmer
  6. Patienten, die zuvor auf eine AI-Therapie ansprachen
  7. Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien / Patienten mit Knochenläsionen, lytisch oder gemischt (lytisch + sklerotisch), ohne messbare Erkrankung gemäß Definition durch RECIST-Kriterien.
  8. Kann eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung eines primären oder metastasierten Tumors erhalten haben; ist jedoch für den Studienzugang nicht erforderlich;
  9. Lebenserwartung von mindestens 8 Monaten
  10. WHO-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Rezidivrisiko aufweisen.
  12. Sind in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten;
  13. in der Lage sind, alle im Protokoll beschriebenen Screening-Bewertungen durchzuführen;
  14. Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
  15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb des institutionellen Normalbereichs

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit Fulvestrant und/oder Lapatinib;
  2. Patienten mit HER 2-Überexpression, entweder IHC 3+ oder FISH +;
  3. Gleichzeitige nicht studienbezogene Krebstherapie (
  4. Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Verabreichung
  5. Malabsorptionssyndrom haben,
  6. eine gleichzeitige Krankheit oder einen Zustand haben, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde,
  7. Haben Sie eine aktive oder unkontrollierte Infektion;
  8. Demenz, einen veränderten Geisteszustand oder einen psychiatrischen Zustand haben, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde;
  9. eine bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder CHF haben;
  10. Erhalten Sie eine gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil;
  11. Erhalten Sie eine gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  12. Ein Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis der Studienmedikation verwendet;
  13. Haben Sie eine bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Fulvestrant, Aromatasehemmern oder Lapatinib oder Hilfsstoffen verwandt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1
Fulvestrant + Placebo Lapatinib
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im Injektionen als Aufsättigungsdosis an Tag 0, gefolgt von 500 mg (2 x 5 ml) an Tag 14 (+/- 3 Tage), Tag 28 (+/- 3 Tage) und alle 28 Tage (+/ - 3 Tage) danach.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Placebo Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ARM 2
Fulvestrant + Aromatasehemmer + Placebo Lapatinib
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im Injektionen als Aufsättigungsdosis an Tag 0, gefolgt von 500 mg (2 x 5 ml) an Tag 14 (+/- 3 Tage), Tag 28 (+/- 3 Tage) und alle 28 Tage (+/ - 3 Tage) danach.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Placebo Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Aromatasehemmer
wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben
Andere Namen:
  • Aromatase-Inhibitor
Experimental: ARM 3
Fulvestrant + Lapatinib
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im Injektionen als Aufsättigungsdosis an Tag 0, gefolgt von 500 mg (2 x 5 ml) an Tag 14 (+/- 3 Tage), Tag 28 (+/- 3 Tage) und alle 28 Tage (+/ - 3 Tage) danach.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd
Experimental: ARM 4
Fulvestrant + Lapatinib + Aromatasehemmer
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im Injektionen als Aufsättigungsdosis an Tag 0, gefolgt von 500 mg (2 x 5 ml) an Tag 14 (+/- 3 Tage), Tag 28 (+/- 3 Tage) und alle 28 Tage (+/ - 3 Tage) danach.
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Aromatasehemmer
wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben
Andere Namen:
  • Aromatase-Inhibitor
Arzneimittel: Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS): Es ist definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Zeit bis zur Progression (TTP): Sie ist definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des krebsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Gesamtüberleben. (OS): ist definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Antwortrate:
Zeitfenster: Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Rücklaufquote: Sie wird nach den RECIST-Kriterien klassifiziert.
Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate
Clinical Benefit Rate: ist definiert als die Summe der Raten von PR, CR und SD, die ≥ 6 Monate andauern.
Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 6 Monate
Sicherheit gemessen an erwarteten und unerwarteten Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Bewertung erwarteter und unerwarteter Toxizitätsereignisse, die bei mehr als 5 % der Patienten in einer der Studiengruppen auftreten, wie vom CTC gemeldet.
Definiert als die Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monaten
Sicherheit bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Austritte aus dem Behandlungsplan (Ursachen für Austritte werden für jede Studiengruppe verglichen).
Zeit zwischen der Verabreichung der ersten Studiendosis und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Studienstuhl: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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