Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocriene resistentie overwinnen bij uitgezaaide borstkanker (OVER)

14 juni 2016 bijgewerkt door: Consorzio Oncotech

Een gerandomiseerde studie met factoriële opzet waarin fulvestrant ± lapatinib ± aromataseremmer wordt vergeleken bij progressie van gemetastaseerde borstkanker na aromataseremmertherapie

Op basis van deze resultaten kan men zich voorstellen dat de meerderheid van hormoongevoelige postmenopauzale borstkankerpatiënten zal worden behandeld met een AI als adjuvante therapie (eerstelijnsbehandeling, overstappen of verlengen) en/of als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanwezigheid van ER-overgevoeligheid kan zelfs een kleine hoeveelheid ER voldoende zijn voor aanhoudende groeisignalering. Aan de andere kant is de ER-verstoring veroorzaakt door fulvestrant niet volledig, vooral in de beginfase van de behandeling. Uit fase III-onderzoeken weten de onderzoekers inderdaad dat met de standaarddosis van 250 mg per maand de steady-state van het circulerend geneesmiddel pas wordt bereikt na 5-6 injecties. Dit kan een rol spelen aangezien er, voor zover het ER-downregulatie betreft, een duidelijke dosis-responsrelatie is gerapporteerd. In een dergelijke situatie kan de werkzaamheid van fulvestrant gedeeltelijk zijn, vooral omdat de gelijktijdige AI-ontlading een herstel van fysiologische postmenopauzale niveaus van circulerende oestrogenen oplevert. Er wordt momenteel onderzoek gedaan naar nieuwe doseringsschema's, zowel om het bereiken van de steady state (oplaaddosis) als om hogere circulerende geneesmiddelspiegels (hoge dosis) te bereiken (86).

In deze proef gaan de onderzoekers werken met de zogenaamde 'oplaaddosis'.

Andere mogelijke strategieën om de werkzaamheid van fulvestrant in deze setting te verbeteren zijn:

A) vermijd het herstel van circulerende oestrogenen; B) interfereren met moleculaire mechanismen die ER-overgevoeligheid veroorzaken door zich te richten op het EGFR/ERBB2/ERB3-systeem.

A) vermijd het herstel van circulerende oestrogenen: dit moet worden bereikt door de AI-behandeling te onderbreken. Omdat sommige gevallen van progressie op AI's verband kunnen houden met een inefficiënte remming van de aromatase, is het een logische stap om te testen of de AI-klasse verandert (van type I, steroïdaal, naar type II, niet-steroïde, en vice versa) (87) , kan de werkzaamheid van fulvestrant verbeteren. In deze visie zullen patiënten in deze studie gerandomiseerd worden om fulvestrant (oplaaddosis) te krijgen met of zonder de alternatieve klasse AI-behandeling. Circulerende oestrogenenniveaus zullen worden gevolgd om remming van aromatase te verifiëren voor punten die zijn toegewezen aan gelijktijdige AI-behandeling.

B) Interfereren met door groeifactoren gemedieerde ER-overgevoeligheid: hoewel fulvestrant in staat is de ER-overgevoeligheid van LTED te overwinnen (88) en een groeistilstand veroorzaakt, is deze activiteit mogelijk niet volledig vanwege een onvolledige ER-verstoring, maar ook vanwege een directe stimulatie van groei door het hypergeactiveerde EGFR/ERBB2/ERB3-systeem. Laboratoriumgegevens ondersteunen deze hypothese. Borstkankercellijnen die langdurig met fulvestrant werden behandeld, werden inderdaad ongevoelig voor het geneesmiddel en herstelden de groei (89). Deze groei lijkt echter niet gerelateerd te zijn aan de ontwikkeling van directe resistentie tegen het medicijn, aangezien ER-gemedieerde signalering in deze cellen nog steeds efficiënt wordt onderdrukt; het kan eerder worden aangedreven door het gebruik van alternatieve groeistimulerende routes, waaronder het EGFR-systeem. Het kan inderdaad worden opgeheven door de EGFR-tyrosinekinaseremmer Gefitinib (IRESSA™) en door een MAPK-remmer (90). Lapatinib (GW572016) is een oraal actief klein molecuul dat ErbB1- en ErbB2-tyrosinekinasen reversibel remt, wat op zijn beurt de fosforylering en activering van Erk1/2 (p-Erk1/2) en Akt (p-Akt) in ErbB1- en/of ErbB2 tot expressie brengende tumorcellijnen en xenograften (91-94). Lapatinib wekt cytostatische of cytotoxische antitumoreffecten op, afhankelijk van het celtype (95;96). Omdat ErbB2-bevattende heterodimeren krachtige mitogene signalen uitoefenen, is het gelijktijdig onderbreken van zowel ErbB1- als ErbB2-signalering een aantrekkelijke therapeutische benadering. Bovendien is ErbB3-signalering ook betrokken bij de werking van lapatinib. ErbB3 is inderdaad kinase-dood en vertrouwt op ErbB2 voor transactivatie: ErbB2-ErbB3-heterodimeren zijn krachtige activatoren van de PI3K-Akt-overlevingsroute (97;98), die op zijn beurt kan worden geremd door lapatinib.

Op basis van zijn moleculaire werkingsmechanisme, zijn redelijk toxiciteitsprofiel en zijn veelbelovende, hoewel voorlopige, activiteitsgegevens, lijkt Lapatinib een ideale kandidaat om te combineren met Fulvestrant in een poging om de werkzaamheid ervan te verbeteren bij patiënten die progressie maken op AI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Hoofdonderzoeker:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Italië, 82100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Italië, 82100
        • Werving
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Italië, 86100
        • Werving
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Italië, 86100
        • Werving
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Italië, 81100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Italië, 95122
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Italië, 95124
        • Werving
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Italië, 95126
        • Werving
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Italië, 22100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Werving
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Hoofdonderzoeker:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Italië, 86170
        • Werving
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Italië, 04100
        • Werving
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italië, 73100
        • Werving
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Italië, 27100
        • Actief, niet wervend
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Italië, 06122
        • Werving
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Werving
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Italië, 89125
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Italië, 00149
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Italië, 00186
        • Werving
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Hoofdonderzoeker:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Italië, 84126
        • Werving
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Italië, 84131
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Italië, 07100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Italië, 07100
        • Werving
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Werving
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Italië, 10125
        • Werving
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Italië, 10128
        • Werving
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Hoofdonderzoeker:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Italië, 34147
        • Actief, niet wervend
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Italië, 21100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italië, 01100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italië, 60044
        • Werving
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italië, 24047
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Italië, 66034
        • Werving
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Italië, 87027
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Werving
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italië, 03039
        • Werving
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italië, 55041
        • Werving
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italië, 98039
        • Werving
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italië, 56025
        • Werving
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Werving
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italië, 85028
        • Werving
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Italië, 42015
        • Werving
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Hoofdonderzoeker:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italië, 84014
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Italië, 84078
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italië, 23035
        • Werving
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Werving
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Contact:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italië, 21013
        • Actief, niet wervend
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Italië, 21047
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Werving
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Histologische/cytologische bevestiging van borstkanker
  3. Gedocumenteerde positieve hormoonreceptorstatus (ER+ve en/of PgR+ve) van primaire of gemetastaseerde tumor, volgens de lokale laboratoriumparameters
  4. Postmenopauzale vrouwen
  5. Bevestigde progressie van de ziekte na een adjuvante therapie of een therapie voor gemetastaseerde ziekte met aromataseremmers
  6. Patiënten die een eerdere reactie op AI-therapie vertoonden
  7. Patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST-criteria /Patiënten met botlaesies, lytisch of gemengd (lytisch + sclerotisch), bij afwezigheid van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST-criteria.
  8. Kan eerdere radiotherapie hebben ondergaan als behandeling voor primaire of gemetastaseerde tumor; is echter niet vereist voor deelname aan de studie;
  9. Levensverwachting van minimaal 8 maanden
  10. WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2
  11. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en volgens de onderzoeker een laag risico op recidief hebben.
  12. Orale medicatie kunnen slikken en vasthouden;
  13. In staat zijn om alle screeningsbeoordelingen uit te voeren zoals beschreven in het protocol;
  14. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
  15. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen het normale bereik van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie met Fulvestrant en/of Lapatinib;
  2. Patiënten met HER 2-overexpressie, IHC 3+ of FISH +;
  3. Gelijktijdige niet-onderzoekstherapie tegen kanker (
  4. Heb onopgeloste of onstabiele, ernstige toxiciteit door eerdere toediening
  5. Malabsorptiesyndroom hebben,
  6. Een gelijktijdige ziekte of aandoening hebben die de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek,
  7. Een actieve of ongecontroleerde infectie hebben;
  8. Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening hebben die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen;
  9. Een bekende voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde of symptomatische angina, aritmieën of CHF;
  10. Gelijktijdige behandeling krijgen met een onderzoeksmiddel of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
  11. Gelijktijdige behandeling krijgen met verboden medicijnen
  12. Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
  13. Een bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid hebben voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan fulvestrant, aromataseremmers of lapatinib of hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1
Fulvestrant + Placebo Lapatinib
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injecties als oplaaddosis op dag 0, gevolgd door 500 mg (2 x 5 ml) op dag 14 (+/- 3 dagen), dag 28 (+/- 3 dagen) en elke 28 dagen (+/- 3 dagen) - 3 dagen) daarna.
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Placebo lapatinib
1500mg (TBD) OS qd
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: ARM 2
Fulvestrant + Aromataseremmers + Placebo Lapatinib
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injecties als oplaaddosis op dag 0, gevolgd door 500 mg (2 x 5 ml) op dag 14 (+/- 3 dagen), dag 28 (+/- 3 dagen) en elke 28 dagen (+/- 3 dagen) - 3 dagen) daarna.
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Placebo lapatinib
1500mg (TBD) OS qd
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
zoals aangegeven in de Samenvatting Productkenmerk
Andere namen:
  • Aromatase-remmer
Experimenteel: ARM 3
Fulvestrant + Lapatinib
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injecties als oplaaddosis op dag 0, gevolgd door 500 mg (2 x 5 ml) op dag 14 (+/- 3 dagen), dag 28 (+/- 3 dagen) en elke 28 dagen (+/- 3 dagen) - 3 dagen) daarna.
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Lapatinib
1500mg (TBD) OS qd
Experimenteel: ARM 4
Fulvestrant + Lapatinib + Aromataseremmers
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injecties als oplaaddosis op dag 0, gevolgd door 500 mg (2 x 5 ml) op dag 14 (+/- 3 dagen), dag 28 (+/- 3 dagen) en elke 28 dagen (+/- 3 dagen) - 3 dagen) daarna.
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Aromatase-remmers
zoals aangegeven in de Samenvatting Productkenmerk
Andere namen:
  • Aromatase-remmer
Geneesmiddel: Lapatinib
1500mg (TBD) OS qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS): deze wordt gedefinieerd als de tijd tussen de toediening van de eerste onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot vooruitgang
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Tijd tot progressie (TTP): deze wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of kankergerelateerde dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Algemeen overleven. (OS): het wordt gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Responspercentage:
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Responspercentage: het wordt geclassificeerd volgens de RECIST-criteria.
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Klinisch voordeelpercentage: het wordt gedefinieerd als de som van de percentages van PR, CR en SD die ≥ 6 maanden aanhouden.
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 6 maanden
Veiligheid zoals gemeten door verwachte en niet-verwachte toxiciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Om verwachte en niet-verwachte toxiciteitsgebeurtenissen te evalueren die optreden bij meer dan 5% van de patiënten in een van de onderzoeksgroepen, zoals gerapporteerd door de CTC.
Gedefinieerd als de tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 12 maanden
Veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 12 maanden
Afhaken uit het behandelplan (oorzaken van afhaken worden per onderzoeksgroep vergeleken).
tijd tussen de eerste toediening van de onderzoeksdosis en de datum van progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, maximaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Studie stoel: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren