Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Superación de la resistencia endocrina en el cáncer de mama metastásico (OVER)

14 de junio de 2016 actualizado por: Consorzio Oncotech

Un ensayo aleatorizado con diseño factorial que compara fulvestrant ± lapatinib ± inhibidor de la aromatasa en cáncer de mama metastásico que progresa después de la terapia con inhibidores de la aromatasa

Con base en estos resultados, se puede prever que la mayoría de las pacientes con cáncer de mama posmenopáusico con respuesta endocrina serán tratadas con un IA como terapia adyuvante (primera línea, cambio o extensión) y/o como manejo de primera línea de cáncer de mama metastásico. cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En presencia de hipersensibilidad al ER, incluso una pequeña cantidad de ER puede ser suficiente para la señalización del crecimiento sostenido. Por otro lado, la disrupción del RE operada por fulvestrant no es completa, particularmente en la fase inicial del tratamiento. De hecho, a partir de los ensayos de fase III, los investigadores saben que con la dosis mensual estándar de 250 mg, el estado estacionario del fármaco circulante se alcanza solo después de 5 a 6 inyecciones. Esto puede desempeñar un papel ya que, en lo que respecta a la regulación a la baja de ER, se ha informado una clara relación dosis-respuesta. En tal situación, la eficacia de fulvestrant puede ser parcial, particularmente porque la descarga de IA concomitante produce una restauración de los niveles posmenopáusicos fisiológicos de estrógenos circulantes. Actualmente se están investigando nuevos esquemas de dosificación tanto para acelerar el logro del estado estacionario (dosis de carga) como para lograr niveles más altos de fármaco circulante (dosis alta) (86).

En este ensayo, los investigadores utilizarán la llamada "dosis de carga".

Otras posibles estrategias para mejorar la eficacia de fulvestrant en este entorno son:

A) evitar la restauración de los estrógenos circulantes; B) interfieren con los mecanismos moleculares que producen hipersensibilidad del ER al dirigirse al sistema EGFR/ERBB2/ERB3.

A) evitar la restauración de los estrógenos circulantes: esto debe lograrse manteniendo el tratamiento con IA. Debido a que algunos casos de progresión a los IA pueden estar relacionados con una inhibición ineficiente de la aromatasa, es un paso lógico probar si se cambia la clase de IA (del tipo I, esteroideo, al tipo II, no esteroideo y viceversa) (87) , puede mejorar la eficacia de fulvestrant. Desde este punto de vista, los pacientes de este ensayo serán aleatorizados para recibir fulvestrant (dosis de carga) con o sin el tratamiento alternativo de clase AI. Se realizará un seguimiento de los niveles de estrógenos circulantes para verificar la inhibición de la aromatasa en los pacientes asignados al tratamiento con IA concurrente.

B) Interferir con la hipersensibilidad del RE mediada por factores de crecimiento: aunque el fulvestrant es capaz de superar la hipersensibilidad del RE de LTED (88) y producir una detención del crecimiento, esta actividad puede no ser completa debido a la interrupción incompleta del RE, pero también debido a una estimulación directa. de crecimiento por el sistema hiperactivado EGFR/ERBB2/ERB3. La evidencia de laboratorio apoya esta hipótesis. De hecho, las líneas celulares de cáncer de mama expuestas a un tratamiento a largo plazo con fulvestrant se volvieron insensibles al fármaco y restauraron el crecimiento (89). Sin embargo, este crecimiento no parece estar relacionado con el desarrollo de resistencia directa al fármaco, ya que la señalización mediada por ER continúa siendo eficientemente suprimida en estas células; más bien puede ser impulsado por el uso de vías alternativas de estimulación del crecimiento, incluido el sistema EGFR. De hecho, puede ser anulado por el inhibidor de EGFR-tirosina quinasa Gefitinib (IRESSA™) y por un inhibidor de MAPK (90). Lapatinib (GW572016) es una molécula pequeña activa por vía oral que inhibe reversiblemente las tirosina quinasas ErbB1 y ErbB2, que a su vez bloquea la fosforilación y activación de Erk1/2 (p-Erk1/2) y Akt (p-Akt) en ErbB1- y/o Líneas de células tumorales que expresan ErbB2 y xenoinjertos (91-94). Lapatinib provoca efectos antitumorales citostáticos o citotóxicos según el tipo de célula (95;96). Debido a que los heterodímeros que contienen ErbB2 ejercen potentes señales mitogénicas, la interrupción simultánea de la señalización de ErbB1 y ErbB2 es un enfoque terapéutico atractivo. Además, la señalización de ErbB3 también está involucrada en la acción de lapatinib. De hecho, ErbB3 es una quinasa muerta y depende de ErbB2 para la transactivación: los heterodímeros ErbB2-ErbB3 son potentes activadores de la vía de supervivencia PI3K-Akt (97; 98), que a su vez puede ser inhibida por lapatinib.

Basado en su mecanismo de acción molecular, en su perfil de toxicidad regular y en sus datos de actividad prometedores, aunque preliminares, Lapatinib parece un candidato ideal para combinar con Fulvestrant en el intento de mejorar su eficacia en pacientes que progresan con IA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Investigador principal:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Italia, 82100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Italia, 82100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Reclutamiento
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Investigador principal:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Italia, 81100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Investigador principal:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Italia, 95122
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Italia, 95124
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamiento
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Italia, 22100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Reclutamiento
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Investigador principal:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Italia, 86170
        • Reclutamiento
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Investigador principal:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Italia, 04100
        • Reclutamiento
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Investigador principal:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Investigador principal:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Investigador principal:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Investigador principal:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Investigador principal:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06122
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamiento
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Investigador principal:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Investigador principal:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Italia, 00149
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Investigador principal:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Investigador principal:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Investigador principal:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italia, 00189
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Investigador principal:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Italia, 84126
        • Reclutamiento
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Investigador principal:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Investigador principal:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Reclutamiento
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Italia, 10125
        • Reclutamiento
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Investigador principal:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Investigador principal:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Italia, 34147
        • Activo, no reclutando
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia, 60044
        • Reclutamiento
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Italia, 66034
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Italia, 87027
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italia, 03039
        • Reclutamiento
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Reclutamiento
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italia, 56025
        • Reclutamiento
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Reclutamiento
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Investigador principal:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Reclutamiento
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Italia, 42015
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Investigador principal:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Italia, 84078
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italia, 23035
        • Reclutamiento
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Investigador principal:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Contacto:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamiento
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito
  2. Confirmación histológica/citológica de cáncer de mama
  3. Estado positivo documentado del receptor hormonal (ER+ve y/o PgR+ve) de un problema de tumor primario o metastásico, de acuerdo con los parámetros de laboratorio locales
  4. Mujeres postmenopáusicas
  5. Progresión confirmada de la enfermedad después de una terapia adyuvante o una terapia para la enfermedad metastásica con inhibidores de la aromatasa
  6. Pacientes que demuestran una respuesta previa a la terapia con IA
  7. Pacientes con enfermedad medible según criterios RECIST /Pacientes con lesiones óseas, líticas o mixtas (lítica + esclerótica), en ausencia de enfermedad medible según criterios RECIST.
  8. Puede haber recibido radioterapia previa como tratamiento para un tumor primario o metastásico; sin embargo, no se requiere para ingresar al estudio;
  9. Esperanza de vida de al menos 8 meses.
  10. Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2
  11. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia.
  12. Pueden tragar y retener medicamentos orales;
  13. Pueden completar todas las evaluaciones de detección como se describe en el protocolo;
  14. Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
  15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro del rango normal institucional

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa con Fulvestrant y/o Lapatinib;
  2. Pacientes con sobreexpresión de HER 2, ya sea IHC 3+ o FISH +;
  3. Terapia contra el cáncer concurrente fuera del estudio (
  4. Tiene toxicidad grave no resuelta o inestable de la administración anterior
  5. Tiene síndrome de malabsorción,
  6. Tiene una enfermedad o condición concurrente que haría que el paciente no sea apropiado para participar en el estudio,
  7. Tiene una infección activa o no controlada;
  8. Tiene demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado;
  9. Tiene antecedentes conocidos de angina sintomática o no controlada, arritmias o ICC;
  10. Recibir tratamiento concurrente con un agente en investigación o participar en otro ensayo clínico;
  11. Recibir tratamiento concurrente con medicamentos prohibidos
  12. Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio;
  13. Tener una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con fulvestrant, inhibidores de la aromatasa o lapatinib o excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO 1
Fulvestrant + Placebo Lapatinib
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) inyecciones im como dosis de carga el día 0, seguido de 500 mg (2 x 5 ml) el día 14 (+/- 3 días), el día 28 (+/- 3 días) y cada 28 días (+/ - 3 días) a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Placebo Lapatinib
1500 mg (TBD) S.O. qd
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: BRAZO 2
Fulvestrant + Inhibidores de Aromatasa + Placebo Lapatinib
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) inyecciones im como dosis de carga el día 0, seguido de 500 mg (2 x 5 ml) el día 14 (+/- 3 días), el día 28 (+/- 3 días) y cada 28 días (+/ - 3 días) a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Placebo Lapatinib
1500 mg (TBD) S.O. qd
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Inhibidores de la aromatasa
como se indica en el resumen de características del producto
Otros nombres:
  • Inhibidor de aromatasa
Experimental: BRAZO 3
Fulvestrant + Lapatinib
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) inyecciones im como dosis de carga el día 0, seguido de 500 mg (2 x 5 ml) el día 14 (+/- 3 días), el día 28 (+/- 3 días) y cada 28 días (+/ - 3 días) a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Lapatinib
1500 mg (TBD) S.O. qd
Experimental: BRAZO 4
Fulvestrant + Lapatinib + Inhibidores de la aromatasa
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) inyecciones im como dosis de carga el día 0, seguido de 500 mg (2 x 5 ml) el día 14 (+/- 3 días), el día 28 (+/- 3 días) y cada 28 días (+/ - 3 días) a partir de entonces.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Inhibidores de la aromatasa
como se indica en el resumen de características del producto
Otros nombres:
  • Inhibidor de aromatasa
Droga: Lapatinib
1500 mg (TBD) S.O. qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP): se define como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP): se define como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte relacionada con el cáncer, lo que ocurra primero.
Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio. (OS): se define como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de muerte por cualquier causa.
Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Tasa de respuesta:
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Tasa de Respuesta: Se clasificará según los criterios RECIST.
Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 6 meses
Tasa de Beneficio Clínico: se define como la suma de las tasas de PR, RC y SD con una duración ≥ 6 meses.
Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 6 meses
Seguridad medida por eventos de toxicidad esperados y no esperados
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Evaluar los eventos de toxicidad esperados y no esperados que ocurren en más del 5% de los pacientes en cualquiera de los grupos de estudio, según lo informado por el CTC.
Definido como el tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Seguridad evaluada por número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses
Retiros del plan de tratamiento (se compararán las causas de los retiros por cada grupo de estudio).
tiempo entre la administración de la primera dosis del estudio y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Consorzio Oncotech

Investigadores

  • Investigador principal: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Silla de estudio: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Ensayos clínicos sobre Fulvestrant

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir