Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endokriinisen resistenssin voittaminen metastasoituneessa rintasyövässä (OVER)

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Consorzio Oncotech

Satunnaistettu koe, jossa fysikaalinen suunnittelu, jossa verrataan fulvestranttia ± lapatinibi ± aromataasi-inhibiittoria metastasoituneessa rintasyövässä, joka etenee aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen

Näiden tulosten perusteella voidaan kuvitella, että suurinta osaa endokriinisyyteen herkistä postmenopausaalisista rintasyöpäpotilaista hoidetaan AI-hoidolla adjuvanttihoitona (etulinjan, vaihtamisen tai laajentamisen) ja/tai etäpesäkkeisen rintojen ensilinjan hoitona. syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ER-yliherkkyyden läsnä ollessa pienikin määrä ER:tä voi olla riittävä jatkuvan kasvun signalointiin. Toisaalta fulvestrantin aiheuttama ER-häiriö ei ole täydellinen, etenkään hoidon alkuvaiheessa. Vaiheen III kokeiden perusteella Invertigatorit tietävät, että tavanomaisella 250 mg:n kuukausiannoksella verenkierrossa olevan lääkkeen vakaa tila saavutetaan vasta 5-6 injektion jälkeen. Tällä voi olla merkitystä, koska niin kauan kuin ER:n alentamisen osalta on raportoitu selkeä annos-vaste-suhde. Tällaisessa tilanteessa fulvestrantin teho voi olla osittainen, erityisesti koska samanaikainen AI-vuoto palauttaa kiertävien estrogeenien fysiologiset postmenopausaaliset tasot. Uutta annostusohjelmaa tutkitaan parhaillaan sekä vakaan tilan saavuttamisen nopeuttamiseksi (kuormitusannos) että korkeampien verenkierron lääketasojen saavuttamiseksi (suuri annos) (86).

Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät niin kutsuttua "latausannosta".

Muita mahdollisia strategioita fulvestrantin tehon parantamiseksi tässä ympäristössä ovat:

A) välttää kiertävien estrogeenien palautumista; B) häiritse ER-yliherkkyyttä aiheuttavia molekyylimekanismeja kohdistamalla EGFR/ERBB2/ERB3-järjestelmään.

A) Vältä kiertävien estrogeenien palautumista: tämä tulisi saavuttaa pitämällä tekoälyhoito. Koska jotkin AI:n etenemistapaukset voivat liittyä aromataasin tehottomaan estoon, on looginen vaihe testata, muuttuuko AI-luokka (tyypistä I, steroidi, tyyppi II, ei-steroidinen ja päinvastoin) (87) , voi parantaa fulvestrantin tehoa. Tässä näkemyksessä tämän tutkimuksen henkilöt satunnaistetaan saamaan fulvestranttia (kuormitusannos) vaihtoehtoisen luokan AI-hoidon kanssa tai ilman sitä. Verenkierron estrogeenitasoja seurataan aromataasin eston tarkistamiseksi pisteissä, jotka on määrätty samanaikaiseen tekoälyhoitoon.

B) Häiritse kasvutekijöiden välittämää ER-yliherkkyyttä: vaikka fulvestrantti pystyy voittamaan LTED:n ER-yliherkkyyden (88) ja aiheuttamaan kasvupysähdyksen, tämä aktiivisuus ei ehkä ole täydellinen epätäydellisen ER-häiriön, mutta myös suoran stimulaation vuoksi. kasvusta hyperaktivoidulla EGFR/ERBB2/ERB3-järjestelmällä. Laboratoriotutkimukset tukevat tätä hypoteesia. Itse asiassa rintasyöpäsolulinjat, jotka altistettiin pitkäaikaiselle fulvestranttihoidolle, eivät olleet herkkiä lääkkeelle ja palautuivat kasvuun (89). Tämä kasvu ei kuitenkaan näytä liittyvän suoran resistenssin kehittymiseen lääkeaineelle, koska ER-välitteinen signalointi suppressoituu edelleen tehokkaasti näissä soluissa; pikemminkin sitä voi ohjata vaihtoehtoisten kasvua stimuloivien reittien käyttö, mukaan lukien EGFR-järjestelmä. Itse asiassa EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori Gefitinib (IRESSA™) ja MAPK-inhibiittori (90) voivat kumota sen. Lapatinibi (GW572016) on oraalisesti aktiivinen pieni molekyyli, joka estää palautuvasti ErbB1- ja ErbB2-tyrosiinikinaaseja, mikä puolestaan ​​estää Erk1/2:n (p-Erk1/2) ja Akt:n (p-Akt) fosforylaation ja aktivoitumisen ErbB1- ja/tai ErbB2:ta ilmentävät kasvainsolulinjat ja ksenograftit (91-94). Lapatinibi saa aikaan sytostaattisia tai sytotoksisia kasvaimia estäviä vaikutuksia solutyypistä riippuen (95;96). Koska ErbB2:ta sisältävät heterodimeerit tuottavat voimakkaita mitogeenisiä signaaleja, sekä ErbB1- että ErbB2-signaloinnin keskeyttäminen samanaikaisesti on houkutteleva terapeuttinen lähestymistapa. Lisäksi ErbB3-signalointi osallistuu myös lapatinibin toimintaan. Itse asiassa ErbB3 on kinaasikuollut ja luottaa ErbB2:een transaktivaatiossa: ErbB2-ErbB3-heterodimeerit ovat tehokkaita PI3K-Akt-eloonjäämisreitin (97;98) aktivaattoreita, joita lapatinibi voi puolestaan ​​estää.

Molekyylivaikutusmekanisminsa, reilun toksisuusprofiilinsa ja lupaavien, vaikkakin alustavien aktiivisuustietojensa perusteella Lapatinibi näyttää olevan ihanteellinen kandidaatti yhdistettäväksi fulvestrantin kanssa sen tehokkuuden parantamiseksi potilailla, joilla on AI-tauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

396

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Päätutkija:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Italia, 82100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Italia, 82100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Rekrytointi
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Rekrytointi
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Päätutkija:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Italia, 81100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Päätutkija:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Italia, 95122
        • Rekrytointi
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Italia, 95126
        • Rekrytointi
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Italia, 22100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Rekrytointi
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Päätutkija:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Italia, 86170
        • Rekrytointi
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Päätutkija:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Italia, 04100
        • Rekrytointi
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Päätutkija:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Päätutkija:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Päätutkija:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Päätutkija:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Päätutkija:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Italia, 27100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Italia, 06122
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Rekrytointi
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Päätutkija:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Italia, 89125
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Päätutkija:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Italia, 00149
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Päätutkija:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Päätutkija:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Italia, 00186
        • Rekrytointi
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Päätutkija:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italia, 00189
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Päätutkija:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Italia, 84126
        • Rekrytointi
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Päätutkija:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Italia, 84131
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Päätutkija:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Italia, 07100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Italia, 07100
        • Rekrytointi
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Italia, 10125
        • Rekrytointi
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Päätutkija:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Päätutkija:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Italia, 34147
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Rekrytointi
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italia, 60044
        • Rekrytointi
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Italia, 66034
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Italia, 87027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Rekrytointi
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italia, 03039
        • Rekrytointi
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Rekrytointi
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italia, 56025
        • Rekrytointi
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Rekrytointi
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Päätutkija:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italia, 85028
        • Rekrytointi
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Italia, 42015
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Päätutkija:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italia, 84014
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Italia, 84078
        • Rekrytointi
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italia, 23035
        • Rekrytointi
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Päätutkija:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia, 21013
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Rintasyövän histologinen/sytologinen vahvistus
  3. Dokumentoitu positiivinen hormonireseptoritila (ER+ve ja/tai PgR+ve) primaarisesta tai metastasoituneesta kasvaimesta paikallisten laboratorioparametrien mukaan
  4. Postmenopausaaliset naiset
  5. Vahvistettu taudin eteneminen adjuvanttihoidon tai metastaattisen taudin hoidon jälkeen aromataasinestäjillä
  6. Potilaat, jotka osoittavat aiempaa vastetta tekoälyhoitoon
  7. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan /Potilaat, joilla on lyyttisiä tai sekamuotoisia (lyyttisiä + skleroottisia) luuvaurioita, jos RECIST-kriteerien mukaan ei ole mitattavissa olevaa sairautta.
  8. ovat saaneet aiemmin sädehoitoa primaarisen tai metastaattisen kasvaimen hoitona; ei kuitenkaan vaadita opintoihin pääsyä varten;
  9. Elinajanodote vähintään 8 kuukautta
  10. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  11. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja tutkijan mielestä heillä on alhainen uusiutumisriski.
  12. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet;
  13. Pystyy suorittamaan kaikki seulontaarvioinnit pöytäkirjassa esitetyllä tavalla;
  14. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
  15. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) institutionaalisella normaalialueella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito Fulvestrantilla ja/tai Lapatinibilla;
  2. Potilaat, joilla HER 2 yli-ilmentää, joko IHC 3+ tai FISH+;
  3. Samanaikainen ei-tutkimuksellinen syövän vastainen hoito (
  4. On ratkaisematonta tai epästabiilia, vakavaa myrkyllisyyttä aikaisemmasta annosta
  5. sinulla on imeytymishäiriö,
  6. sinulla on samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen,
  7. sinulla on aktiivinen tai hallitsematon infektio;
  8. sinulla on dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psyykkinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen;
  9. sinulla on tiedossa hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai sydämen vajaatoiminta;
  10. saada samanaikaista hoitoa tutkittavan aineen kanssa tai osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen;
  11. Saat samanaikaista hoitoa kiellettyjen lääkkeiden kanssa
  12. Käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
  13. Sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua fulvestrantille, aromataasinestäjille tai lapatinibille tai apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KÄSI 1
Fulvestrant + lumelääke lapatinibi
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg (2 x 5 ml) im-injektioina kyllästysannoksena päivänä 0, jonka jälkeen 500 mg (2 x 5 ml) päivänä 14 (+/- 3 päivää), päivänä 28 (+/- 3 päivää) ja joka 28. päivä (+/ - 3 päivää) sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Placebo Lapatinibi
1500 mg (TBD) O.S. qd
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: ARM 2
Fulvestrantti + aromataasiestäjät + lumelääke lapatinibi
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg (2 x 5 ml) im-injektioina kyllästysannoksena päivänä 0, jonka jälkeen 500 mg (2 x 5 ml) päivänä 14 (+/- 3 päivää), päivänä 28 (+/- 3 päivää) ja joka 28. päivä (+/ - 3 päivää) sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Placebo Lapatinibi
1500 mg (TBD) O.S. qd
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut nimet:
  • Aromataasi-inhibiittori
Kokeellinen: KÄSI 3
Fulvestrant + lapatinibi
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg (2 x 5 ml) im-injektioina kyllästysannoksena päivänä 0, jonka jälkeen 500 mg (2 x 5 ml) päivänä 14 (+/- 3 päivää), päivänä 28 (+/- 3 päivää) ja joka 28. päivä (+/ - 3 päivää) sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd
Kokeellinen: KÄSI 4
Fulvestrantti + Lapatinibi + Aromataasi-inhibiittorit
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg (2 x 5 ml) im-injektioina kyllästysannoksena päivänä 0, jonka jälkeen 500 mg (2 x 5 ml) päivänä 14 (+/- 3 päivää), päivänä 28 (+/- 3 päivää) ja joka 28. päivä (+/ - 3 päivää) sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Aromataasi-inhibiittorit
valmisteyhteenvedon mukaisesti
Muut nimet:
  • Aromataasi-inhibiittori
Lääke: Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): se määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP): se määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivämäärän tai syöpään liittyvän kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen. (OS): se määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Vastausaste:
Aikaikkuna: Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Vastausnopeus: Se luokitellaan RECIST-kriteerien mukaan.
Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Kliininen hyötysuhde: se määritellään PR-, CR- ja SD-suhteiden summana, jotka kestävät ≥ 6 kuukautta.
Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
Turvallisuus mitattuna odotetuilla ja odottamattomilla toksisuustapahtumilla
Aikaikkuna: Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Arvioida odotettuja ja ei-odotettuja toksisuustapahtumia, joita esiintyy yli 5 %:lla potilaista missä tahansa tutkimusryhmässä, kuten CTC on raportoinut.
Määritelty aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Turvallisuus arvioitu haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Hoitosuunnitelmasta vetäytyminen (peruuttamisen syitä verrataan kussakin tutkimusryhmässä).
aika ensimmäisen tutkimusannoksen antamisen ja taudin etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Consorzio Oncotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Opintojen puheenjohtaja: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa