Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonání endokrinní rezistence u metastatického karcinomu prsu (OVER)

14. června 2016 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Randomizovaná studie s faktorovým designem porovnávající fulvestrant ± lapatinib ± inhibitor aromatázy u metastatického karcinomu prsu progredujícího po terapii inhibitorem aromatázy

Na základě těchto výsledků lze předpokládat, že většina pacientek s endokrinně-responzivním postmenopauzálním karcinomem prsu bude léčena AI jako adjuvantní terapie (první linie, přechod nebo prodloužení) a/nebo jako léčba první linie metastatického prsu rakovina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V přítomnosti přecitlivělosti na ER může být i malé množství ER dostatečné pro signalizaci trvalého růstu. Na druhé straně přerušení ER prováděné fulvestrantem není úplné, zejména v počáteční fázi léčby. Ze studií fáze III skutečně invertigátoři vědí, že se standardní měsíční dávkou 250 mg je ustáleného stavu cirkulujícího léku dosaženo pouze po 5-6 injekcích. To může hrát roli, protože pokud jde o downregulaci ER, byl hlášen jasný vztah mezi dávkou a odezvou. V takové situaci může být účinnost fulvestrantu částečná, zejména proto, že souběžný výtok AI vede k obnovení fyziologických postmenopauzálních hladin cirkulujících estrogenů. V současné době se zkoumá nové dávkovací schéma jak pro urychlení dosažení ustáleného stavu (nasycovací dávka), tak pro dosažení vyšších hladin cirkulujícího léčiva (vysoká dávka) (86).

V této zkoušce budou vyšetřovatelé používat takzvanou „nasycovací dávku“.

Další potenciální strategie pro zlepšení účinnosti fulvestrantu v tomto prostředí jsou:

A) vyhnout se obnově cirkulujících estrogenů; B) interferují s molekulárními mechanismy, které produkují hypersenzitivitu ER cílením na systém EGFR/ERBB2/ERB3.

A) vyhnout se obnovení cirkulujících estrogenů: toho by mělo být dosaženo přidržením léčby AI. Protože některé případy progrese AI mohou souviset s neefektivní inhibicí aromatázy, je logickým krokem otestovat, zda změna třídy AI (z typu I, steroidní, na typ II, nesteroidní a naopak) (87) může zlepšit účinnost fulvestrantu. Z tohoto pohledu budou pacienti v této studii randomizováni k podávání fulvestrantu (nasycovací dávka) s nebo bez léčby alternativní třídy AI. Hladiny cirkulujících estrogenů budou sledovány za účelem ověření inhibice aromatázy u pacientů zařazených do souběžné léčby AI.

B) Interference s hypersenzitivitou ER zprostředkovanou růstovými faktory: ačkoli je fulvestrant schopen překonat ER hypersenzitivitu LTED (88) a způsobit zástavu růstu, tato aktivita nemusí být úplná kvůli neúplnému narušení ER, ale také kvůli přímé stimulaci růstu hyperaktivovaným systémem EGFR/ERBB2/ERB3. Laboratorní důkazy tuto hypotézu podporují. Buněčné linie rakoviny prsu vystavené dlouhodobé léčbě fulvestrantem se skutečně staly necitlivými vůči tomuto léku a obnovily růst (89). Zdá se však, že tento růst nesouvisí s rozvojem přímé rezistence na lék, protože signalizace zprostředkovaná ER je v těchto buňkách nadále účinně potlačována; spíše může být řízena použitím alternativní dráhy stimulující růst, včetně systému EGFR. Ve skutečnosti ji lze zrušit EGFR-tyrosinkinázovým inhibitorem Gefitinibem (IRESSA™) a MAPK-inhibitorem (90). Lapatinib (GW572016) je orálně aktivní malá molekula, která reverzibilně inhibuje ErbB1 a ErbB2 tyrosinkinázy, které zase blokují fosforylaci a aktivaci Erk1/2 (p-Erk1/2) a Akt (p-Akt) v ErbB1- a/nebo ErbB2-exprimující nádorové buněčné linie a xenoimplantáty (91-94). Lapatinib vyvolává cytostatické nebo cytotoxické protinádorové účinky v závislosti na typu buňky (95;96). Protože heterodimery obsahující ErbB2 vyvíjejí silné mitogenní signály, současné přerušení signalizace ErbB1 i ErbB2 je přitažlivým terapeutickým přístupem. Kromě toho se ErbB3 signalizace také účastní působení lapatinibu. ErbB3 je skutečně kinázově mrtvý a při transaktivaci se spoléhá na ErbB2: Heterodimery ErbB2-ErbB3 jsou silnými aktivátory dráhy přežití PI3K-Akt (97;98), která může být naopak inhibována lapatinibem.

Na základě svého molekulárního mechanismu účinku, jeho slušného profilu toxicity a slibných, i když předběžných údajů o aktivitě se lapatinib jeví jako ideální kandidát pro kombinaci s Fulvestrantem ve snaze zlepšit jeho účinnost u pacientů s progresí AI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Nábor
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Nábor
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Itálie, 95122
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Itálie, 95126
        • Nábor
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Itálie, 22100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Nábor
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Itálie, 86170
        • Nábor
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Itálie, 04100
        • Nábor
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Itálie, 06122
        • Nábor
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Nábor
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Itálie, 89125
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Itálie, 00149
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Itálie, 00186
        • Nábor
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Itálie, 00189
        • Nábor
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Itálie, 84126
        • Nábor
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Nábor
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Itálie, 10125
        • Nábor
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Itálie, 34147
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Itálie, 60044
        • Nábor
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Itálie, 66034
        • Nábor
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Itálie, 87027
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Nábor
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Itálie, 03039
        • Nábor
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
        • Nábor
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itálie, 98039
        • Nábor
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Itálie, 56025
        • Nábor
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • Nábor
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Itálie, 42015
        • Nábor
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Itálie, 84014
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Itálie, 84078
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Itálie, 23035
        • Nábor
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Itálie, 21013
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Itálie, 21047
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  2. Histologické/cytologické potvrzení rakoviny prsu
  3. Zdokumentovaný pozitivní stav hormonálních receptorů (ER+ve a/nebo PgR+ve) primárního nebo metastazujícího nádoru podle místních laboratorních parametrů
  4. Ženy po menopauze
  5. Potvrzená progrese onemocnění po adjuvantní léčbě nebo léčbě metastatického onemocnění inhibitory aromatázy
  6. Pacienti vykazující předchozí odpověď na léčbu AI
  7. Pacienti s měřitelným onemocněním podle kritérií RECIST/Pacienti s kostními lézemi, lytickými nebo smíšenými (lytickými + sklerotickými), při absenci měřitelného onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST.
  8. Možná podstoupil předchozí radioterapii jako léčbu primárního nebo metastatického nádoru; není však vyžadován pro vstup do studia;
  9. Předpokládaná délka života minimálně 8 měsíců
  10. Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  11. Pacienti s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy.
  12. Jsou schopni polykat a uchovávat perorální léky;
  13. Jsou schopni dokončit všechna screeningová hodnocení, jak je uvedeno v protokolu;
  14. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  15. Ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci ústavního normálního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba fulvestrantem a/nebo lapatinibem;
  2. Pacienti s nadměrnou expresí HER 2, buď IHC 3+ nebo FISH+;
  3. Souběžná nestudovaná protinádorová léčba (
  4. Mají nevyřešenou nebo nestabilní, závažnou toxicitu z předchozího podání
  5. trpí malabsorpčním syndromem,
  6. trpí souběžným onemocněním nebo stavem, který by způsobil, že pacient není vhodný pro účast ve studii,
  7. Mít aktivní nebo nekontrolovanou infekci;
  8. mít demenci, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu;
  9. Máte známou anamnézu nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo CHF;
  10. dostávat souběžnou léčbu s hodnoceným činidlem nebo se účastnit jiného klinického hodnocení;
  11. Přijměte souběžnou léčbu zakázanými léky
  12. Použil hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku;
  13. Mají známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky příbuzné fulvestrantu, inhibitorům aromatázy nebo lapatinibu nebo pomocným látkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Fulvestrant + Placebo Lapatinib
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im injekce jako nasycovací dávka v den 0, následně 500 mg (2 x 5 ml) v den 14 (+/- 3 dny), 28. den (+/- 3 dny) a každých 28 dnů (+/ - 3 dny) poté.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Placebo Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: ARM 2
Fulvestrant + inhibitory aromatázy + placebo lapatinib
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im injekce jako nasycovací dávka v den 0, následně 500 mg (2 x 5 ml) v den 14 (+/- 3 dny), 28. den (+/- 3 dny) a každých 28 dnů (+/ - 3 dny) poté.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Placebo Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Inhibitory aromatázy
jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku
Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy
Experimentální: ARM 3
Fulvestrant + lapatinib
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im injekce jako nasycovací dávka v den 0, následně 500 mg (2 x 5 ml) v den 14 (+/- 3 dny), 28. den (+/- 3 dny) a každých 28 dnů (+/ - 3 dny) poté.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd
Experimentální: ARM 4
Fulvestrant + lapatinib + inhibitory aromatázy
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im injekce jako nasycovací dávka v den 0, následně 500 mg (2 x 5 ml) v den 14 (+/- 3 dny), 28. den (+/- 3 dny) a každých 28 dnů (+/ - 3 dny) poté.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Inhibitory aromatázy
jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku
Ostatní jména:
  • Inhibitor aromatázy
Lék: Lapatinib
1500 mg (TBD) O.S. qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): je definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Čas do progrese (TTP): je definován jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou, podle toho, co nastane dříve.
Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Celkové přežití. (OS): je definován jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Míra odezvy:
Časové okno: Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Rychlost odezvy: Bude klasifikována podle kritérií RECIST.
Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Míra klinického přínosu: je definována jako součet mír PR, CR a SD trvajících ≥ 6 měsíců.
Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Bezpečnost měřená pomocí očekávaných a neočekávaných událostí toxicity
Časové okno: Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Vyhodnotit očekávané a neočekávané toxické účinky, které se vyskytují u více než 5 % pacientů v kterékoli studijní skupině, jak uvádí CTC.
Definováno jako doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Odstoupení od léčebného plánu (příčiny vysazení budou porovnány pro každou studijní skupinu).
doba mezi podáním první studijní dávky a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Oncotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Studijní židle: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit