Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvindelse af endokrin resistens ved metastatisk brystkræft (OVER)

14. juni 2016 opdateret af: Consorzio Oncotech

Et randomiseret forsøg med faktordesign, der sammenligner Fulvestrant ± Lapatinib ± Aromatasehæmmer i metastatisk brystkræft, der skrider frem efter Aromatasehæmmerterapi

Baseret på disse resultater kan man forestille sig, at størstedelen af ​​endokrin-responsive postmenopausale brystkræftpatienter vil blive behandlet med en AI som adjuverende terapi (frontlinje, skifte eller forlængelse) og/eller som førstelinjebehandling af metastatisk bryst. Kræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved tilstedeværelse af ER-overfølsomhed kan selv en lille mængde ER være tilstrækkelig til vedvarende vækstsignalering. På den anden side er ER-afbrydelse drevet af fulvestrant ikke fuldstændig, især i den indledende fase af behandlingen. Fra fase III-forsøg ved invertigatorerne faktisk, at med standarddosis på 250 mg månedlig dosis opnås den stabile tilstand af cirkulerende lægemiddel først efter 5-6 injektioner. Dette kan spille en rolle, da der er rapporteret om et klart dosis-respons-forhold, så længe det drejer sig om ER-nedregulering. I en sådan situation kan fulvestrant-effekten være delvis, især fordi den samtidige AI-udledning giver en genopretning af fysiologiske postmenopausale niveauer af cirkulerende østrogener. Ny doseringsplan er i øjeblikket under undersøgelse både for at fremskynde opnåelsen af ​​steady state (belastningsdosis) og for at opnå højere cirkulerende lægemiddelniveauer (høj dosis) (86).

I dette forsøg vil efterforskerne bruge den såkaldte 'loading dosis'.

Yderligere potentielle strategier til at forbedre fulvestrants effektivitet i denne indstilling er:

A) undgå genoprettelse af cirkulerende østrogener; B) interferere med molekylære mekanismer, der producerer ER-overfølsomhed ved at målrette mod EGFR/ERBB2/ERB3-systemet.

A) undgå genoprettelse af cirkulerende østrogener: dette bør opnås ved at holde AI-behandlingen. Fordi nogle tilfælde af progression på AI'er kan være relateret til en ineffektiv hæmning af aromatasen, er det et logisk trin at teste, om AI-klasse ændres (fra type I, steroid, til type II, non-steroidal og omvendt) (87) , kan forbedre fulvestrant-effektiviteten. I denne visning vil pts i dette forsøg blive randomiseret til at modtage fulvestrant (belastningsdosis) med eller uden den alternative klasse AI-behandling. Cirkulerende østrogenniveauer vil blive sporet for at verificere hæmning af aromatase for pts tildelt til samtidig AI-behandling.

B) Interferere med vækstfaktormedieret ER-hypersensitivitet: selvom fulvestrant er i stand til at overvinde ER-hypersensitiviteten af ​​LTED (88) og producere en vækststop, er denne aktivitet muligvis ikke fuldstændig på grund af ufuldstændig ER-afbrydelse, men også på grund af en direkte stimulering af vækst af det hyperaktiverede EGFR/ERBB2/ERB3-system. Laboratoriebeviser understøtter denne hypotese. Faktisk blev brystkræftcellelinjer udsat for langtidsbehandling med fulvestrant ufølsomme over for lægemidlet og genoprettede vækst (89). Denne vækst ser dog ikke ud til at være relateret til udviklingen af ​​direkte resistens over for lægemidlet, eftersom ER-medieret signalering fortsat effektivt undertrykkes i disse celler; snarere kan det være drevet af brugen af ​​alternative vækststimulerende veje, herunder EGFR-systemet. Det kan faktisk ophæves af EGFR-tyrosinkinasehæmmeren Gefitinib (IRESSA™) og af en MAPK-hæmmer (90). Lapatinib (GW572016) er et oralt aktivt lille molekyle, der reversibelt hæmmer ErbB1 og ErbB2 tyrosinkinaser, hvilket igen blokerer fosforylering og aktivering af Erk1/2 (p-Erk1/2) og Akt (p-Akt) i ErbB1- og/eller ErbB2-udtrykkende tumorcellelinjer og xenografter (91-94). Lapatinib fremkalder cytostatiske eller cytotoksiske antitumoreffekter afhængigt af celletypen (95;96). Fordi ErbB2-holdige heterodimerer udøver potente mitogene signaler, er det samtidig en tiltalende terapeutisk tilgang at afbryde både ErbB1 og ErbB2 signalering. Desuden er ErbB3-signalering også involveret i lapatinib-handling. ErbB3 er faktisk kinasedød og er afhængig af ErbB2 til transaktivering: ErbB2-ErbB3 heterodimerer er potente aktivatorer af PI3K-Akt overlevelsesvejen (97;98), som igen kan hæmmes af lapatinib.

Baseret på dets molekylære virkningsmekanisme, på dets rimelige toksicitetsprofil og på dets lovende, selvom foreløbige aktivitetsdata, fremstår Lapatinib som en ideel kandidat til at kombinere med Fulvestrant i forsøget på at forbedre dets effektivitet hos patienter, der udvikler sig på AI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori 'Giovanni Paolo II' - IRCCS Ospedale Oncologico U.O. Oncologia Medica e Sperimentale
        • Ledende efterforsker:
          • GIUSEPPE COLUCCI, Md
      • Benevento, Italien, 82100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Daniele, MD
      • Benevento, Italien, 82100
        • Rekruttering
        • Ospedale Fatebenefratelli 'Sacro Cuore di Gesù' U.O. Oncologia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero 'Antonio Perrino' U.O.C. di Oncologia
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Rekruttering
        • dazione di Ricerca e Cura 'Giovanni Paolo II' U.O. di Ginecologia Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • GABRIELLA MARIA FERRANDINA, Md
      • Campobasso, Italien, 86100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Campobasso - A. Cardarelli U.O.C. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESCO CARROZZA, Md
      • Caserta, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera 'Sant'Anna e San Sebastiano' U.O.C. di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • LUIGI DE LUCIA, Md
      • Catania, Italien, 95122
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Garibaldi - Nesima S.C. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Bordonaro, MD
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekruttering
        • A.O.U. Ospedale Vittorio Emanuele e Ferrarotto U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • CALOGERO BUSCARINO, Md
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekruttering
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • MICHELE CARUSO, Md
      • Como, Italien, 22100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Giordano, MD
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Rekruttering
        • Arcispedaliera S. Anna di Ferrara U.O. Oncologia Clinica
        • Ledende efterforsker:
          • MONICA INDELLI, Md
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • I.R.C.C.S. A.O.U. San Martino - I.S.T. S.C. Oncologia Medica A
      • Isernia, Italien, 86170
        • Rekruttering
        • ASRM - Ospedale F. Veneziale - Zona di Isernia U.O. Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • LIBERATO DI LULLO, Md
      • Latina, Italien, 04100
        • Rekruttering
        • A.S.L. LT - Ospedale Santa Maria Goretti U.O.C. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • ENZO VELTRI, Md
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Ospedale Vito Fazzi U.O. di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • ROSACHIARA FORCIGNANÒ, Md
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia (IRCCS) Dipartimento di Medicina - Unità Cure Mediche
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Nolè, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Cardarelli Divisione Di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • GIACOMO CARTENÌ, Md
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità' S.C. Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Alabisio, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. U.O. di Oncologia Medica II
        • Ledende efterforsker:
          • ANTONIO JIRILLO, Md
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • A.O.U.P. 'Paolo Giaccone' U.O.C. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Russo, MD
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • A.R.N.A.S - Ospedale Civico e Benfratelli G. Di Cristina e M. Ascoli Divisione di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • VITA LEONARDI, Md
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Policlinico S. Matteo S.C. di Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06122
        • Rekruttering
        • Ospedale S. Maria della Misericordia S.C. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • CARLO BASURTO, Md
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekruttering
        • AUSL di Piacenza - Ospedale U.O. Oncologia Medica
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria degli Angeli U.O. Oncolgia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • SILVANA SARACCHINI, Md
      • Reggio Calabria, Italien, 89125
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Bianchi - Melacrino - Morelli U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • MARIO NARDI, Md
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Arcispedale S.Maria Nuova Servizio di Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori S.C. Oncologia Medica A
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESCO COGNETTI, mD
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo - Forlanini Day Hospital Oncologia Mammella
        • Ledende efterforsker:
          • ANNA MARIA PARISI, Md
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' U.O.C. Ginecologia Oncologica
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Scambia, MD
      • Roma, Italien, 00186
        • Rekruttering
        • Ospedale Fatebenefratelli San Giovanni Calibita - Isola Tiberina U.O. Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • ANGELO FEDELE SCINTO, Md
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera S. Andrea - Università La Sapienza U.O.C. Oncologia
      • Roma, Italien, 00189
        • Rekruttering
        • Ospedale San Pietro Fatebenefratelli Dipartimento di Oncologia - Day Hospital Oncologico
        • Ledende efterforsker:
          • IDA PAVESE, Md
      • Salerno, Italien, 84126
        • Rekruttering
        • Ospedale G. Da Procida - ASL SA U.O. di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • MARIA LUISA BARZELLONI, Md
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera n. 1 - Annunziata Oncologia Medica
      • Sassari, Italien, 07100
        • Rekruttering
        • Università di Sassari U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • MARIA GIUSEPPA SAROBBA, Md
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Sondrio - Azienda Ospedaliera Valtellina e Valchiavenna S.C. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Bertolini, MD
      • Torino, Italien, 10125
        • Rekruttering
        • Ospedale Evangelico Valdese - ASL TO1 U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • ANNA TURLETTI, Md
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Presidio San Lazzaro - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino (Molinette) S.C. Oncologia Medica II
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Airoldi, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Torino - Ospedale S. Anna U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • ANTONIO DURANDO, Md
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Mauriziano Umberto I S.C.D.U. Ginecologia e Ostetricia
        • Ledende efterforsker:
          • NICOLETTA BIGLIA, Md
      • Trieste, Italien, 34147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Oncologico A.S.S. N°1 Triestina Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • A.O.U. ´S. Maria della Misericordia´ Dipartimento di Oncologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Circolo e Fondazione Macchi U.O. di Oncologia Medica
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero 'Belcolle' U.O.C. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Moscetti, MD
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien, 60044
        • Rekruttering
        • A.S.U.R. Zona Territoriale 6 Fabriano U.O. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Rita Silva, MD
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Treviglio-Caravaggio U.O. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Sandro Barni, MD
    • Chieti
      • Lanciano, Chieti, Italien, 66034
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Renzetti U.O. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • ANTONIO NUZZO, Md
    • Cosenza
      • Paola, Cosenza, Italien, 87027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale S. Francesco da Paola U.O. Oncologia Medica
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Rekruttering
        • IRCCS - 'Casa Sollievo della Sofferenza' U.O. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • EVARISTO MAIELLO, Md
    • Frosinone
      • Sora, Frosinone, Italien, 03039
        • Rekruttering
        • Ospedale 'SS. Trinità' U.O. Oncologia Medica
    • Lucca
      • Lido Di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Rekruttering
        • Ospedale Unico Versilia U.O. Oncologia Medica
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Rekruttering
        • Ospedale Civico San Vincenzo U.O. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESCO FERRAÙ, Md
    • Pisa
      • Pontedera, Pisa, Italien, 56025
        • Rekruttering
        • Ospedale 'Felice Lotti' - Azienda USL 5 di Pisa U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Allegrini, MD
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico S.O.C. di Oncologia Medica C
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Spazzapan, MD
    • Potenza
      • Rionero in vulture, Potenza, Italien, 85028
        • Rekruttering
        • Ospedale Oncologico Regionale - Centro di Riferimento Oncologico di Basilicata U.O. di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Aieta, MD
    • Reggio Emilia
      • Correggio, Reggio Emilia, Italien, 42015
        • Rekruttering
        • Ospedale San Sebastiano Day Hospital Oncologico - Divisione Medicina Acuti
        • Ledende efterforsker:
          • ALESSANDRA ZOBOLI, Md
    • Salerno
      • Nocera Inferiore, Salerno, Italien, 84014
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Umberto I U.O. di Medicina e Oncoematologia
      • Vallo Della Lucania, Salerno, Italien, 84078
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero di Vallo della Lucania U.O. Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • PIETRO MASULLO, Md
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italien, 23035
        • Rekruttering
        • AOVV - Ospedale E. Morelli S.O.C. Medicina Interna - D.H. Oncologico-Ematologico-Internistico
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Valmadre, MD
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.) Direzione di Oncologia Medica
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Aglietta, MD
        • Kontakt:
          • Massimo Aglietta, MD
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italien, 21013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale 'S. Antonio Abate' U.O. Oncologia
      • Saronno, Varese, Italien, 21047
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Busto Arsizio - Presidio Ospedaliero Saronno S.C. Oncologia Medica
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria U.O.C. Oncologia Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Histologisk/cytologisk bekræftelse af brystkræft
  3. Dokumenteret positiv hormonreceptorstatus (ER+ve og/eller PgR+ve) af primært eller metastatisk tumorproblem, i henhold til de lokale laboratorieparametre
  4. Postmenopausale kvinder
  5. Bekræftet progression af sygdom efter en adjuverende terapi eller en terapi for metastatisk sygdom med en aromatasehæmmer
  6. Patienter, der demonstrerer tidligere respons på AI-terapi
  7. Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier /Patienter med knoglelæsioner, lytiske eller blandede (lytiske + sklerotiske), i fravær af målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier.
  8. Kan have modtaget tidligere strålebehandling som behandling for primær eller metastatisk tumor; er dog ikke påkrævet for studieadgang;
  9. Forventet levetid på mindst 8 måneder
  10. WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2
  11. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for tilbagefald.
  12. Er i stand til at sluge og beholde oral medicin;
  13. Er i stand til at gennemføre alle screeningsvurderinger som beskrevet i protokollen;
  14. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
  15. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for det institutionelle normalområde

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med Fulvestrant og/eller Lapatinib;
  2. Patienter med HER 2 overudtrykkende, enten IHC 3+ eller FISH+;
  3. Samtidig ikke-studie anti-cancer terapi (
  4. Har uafklaret eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration
  5. Har malabsorptionssyndrom,
  6. Har en samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen,
  7. Har en aktiv eller ukontrolleret infektion;
  8. Har demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke;
  9. Har en kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller CHF;
  10. Modtage samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltage i et andet klinisk forsøg;
  11. Modtag samtidig behandling med forbudte medicin
  12. Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  13. Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til fulvestrant, aromatasehæmmere eller lapatinib eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1
Fulvestrant + Placebo Lapatinib
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injektioner som en startdosis på dag 0, efterfulgt af 500 mg (2x5 ml) på dag 14 (+/- 3 dage), dag 28 (+/- 3 dage) og hver 28. dag (+/ - 3 dage) derefter.
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Placebo Lapatinib
1500mg (TBD) O.S. qd
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: ARM 2
Fulvestrant + Aromatasehæmmere + Placebo Lapatinib
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injektioner som en startdosis på dag 0, efterfulgt af 500 mg (2x5 ml) på dag 14 (+/- 3 dage), dag 28 (+/- 3 dage) og hver 28. dag (+/ - 3 dage) derefter.
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Placebo Lapatinib
1500mg (TBD) O.S. qd
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Aromatasehæmmere
som angivet i produktresuméet
Andre navne:
  • Aromatasehæmmer
Eksperimentel: ARM 3
Fulvestrant + Lapatinib
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injektioner som en startdosis på dag 0, efterfulgt af 500 mg (2x5 ml) på dag 14 (+/- 3 dage), dag 28 (+/- 3 dage) og hver 28. dag (+/ - 3 dage) derefter.
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Lapatinib
1500mg (TBD) O.S. qd
Eksperimentel: ARM 4
Fulvestrant + Lapatinib + Aromatasehæmmere
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg (2 x 5 ml) im-injektioner som en startdosis på dag 0, efterfulgt af 500 mg (2x5 ml) på dag 14 (+/- 3 dage), dag 28 (+/- 3 dage) og hver 28. dag (+/ - 3 dage) derefter.
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Aromatasehæmmere
som angivet i produktresuméet
Andre navne:
  • Aromatasehæmmer
Medicin: Lapatinib
1500mg (TBD) O.S. qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS): det defineres som tiden mellem den første indgivelse af undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Tid til Progression (TTP): det er defineret som tiden mellem den første undersøgelsesdosisadministration og datoen for progression af sygdommen eller cancerrelateret død, alt efter hvad der indtræffer først.
Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse. (OS): det defineres som tiden mellem den første indgivelse af undersøgelsesdosis og datoen for dødsfald uanset årsag.
Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Svarprocent:
Tidsramme: Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Svarfrekvens: Det vil blive klassificeret i henhold til RECIST-kriterierne.
Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 6 måneder
Clinical Benefit Rate: Den er defineret som summen af ​​rater af PR, CR og SD, der varer ≥ 6 måneder.
Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 6 måneder
Sikkerhed målt ved forventede og ikke-forventede toksicitetsbegivenheder
Tidsramme: Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
For at evaluere forventede og ikke-forventede toksicitetsbegivenheder, der forekommer hos mere end 5 % af patienterne i nogen af ​​undersøgelsesgruppen, som rapporteret af CTC.
Defineret som tiden mellem administration af den første undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet efter antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: tid mellem den første indgivelse af undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder
Afbud fra behandlingsplanen (årsager til seponeringer vil blive sammenlignet for hver undersøgelsesgruppe).
tid mellem den første indgivelse af undersøgelsesdosis og datoen for sygdommens progression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabino De Placido, MD, Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia Oncologia Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Studiestol: Michelino De Laurentiis, MD, Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM8-OVER
  • 2007-006031-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner